Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotické versus otevřené srovnání v chirurgické léčbě širokých kýl břišní stěny (ROCSTAR)

5. srpna 2026 aktualizováno: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Robotické versus otevřené srovnání v chirurgické léčbě kýl široké břišní stěny: otevřená multicentrická mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie

Při léčbě ventrálních incizních kýl je za zlatý standard považována reparace síťky v retromuskulární rovině. Aby byla umožněna adekvátní medializace fasciálních hranic a úplné uzavření defektu v případě velkých incizních kýl, stále více se používají techniky separace komponent. Ve srovnání se separací předních komponent se zdá, že separace zadní komponenty uvolněním transversus abdominis (TAR) snižuje problémy pooperační rány. Zatímco laparoskopické techniky představují značné potíže při provádění TAR minimálně invazivně (především z ergonomických a technických důvodů), zdá se, že tato omezení překonávají robotické platformy. Počáteční retrospektivní série pacientů uvádějí významně kratší pooperační hospitalizaci a méně komplikací po robotickém uvolnění transversus abdominis (rTAR) ve srovnání s otevřeným uvolněním transversus abdominis (oTAR). Vysoce kvalitní prospektivní důkazy o rTAR v současnosti chybí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti s ventrální incizní kýlou o šířce větší než 8 centimetrů

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Těhotenství
  • Věk <18
  • Incizní oprava kýly po otevřeném břiše nebo enterokutánní píštěli
  • Aktivní infekce rány
  • Předchozí oddělení přední nebo zadní komponenty
  • Absence podepsaného informovaného souhlasu
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas nebo dokončit hodnocení kvality života (kvůli jazykové bariéře nebo intelektuální kapacitě)
  • Primární ventrální kýly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: rTAR
Pacienti randomizovaní do robotické skupiny podstoupí techniku ​​pro intra- a perioperační management případů robotické komplexní opravy břišní stěny, jak se používá v centru. Bude použita robotická chirurgická platforma (da Vinci X nebo da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Švýcarsko) a provede se retrorektus +/- retromuskulární umístění síťky. Použití separace komponent nebo ne bude na uvážení chirurga. V zásadě budou zadní vrstva a přední fascie uzavřeny, aby se zabránilo přemostění. Vedení drénu a fixace síťky jsou ponechány na preferencích chirurga.
Postup: incizní oprava kýly
Incizní oprava kýly pro léčbu širokých ventrálních incizních kýl.
Aktivní komparátor: oTAR
Pacienti randomizovaní do otevřené skupiny podstoupí techniku ​​pro intra- a perioperační léčbu otevřených komplexních případů reparace břišní stěny, jak se používá v centru. Provedeno umístění retrorectus +/- retromuskulární sítě. Použití separace komponent nebo ne bude na uvážení chirurga. V zásadě budou zadní vrstva a přední fascie uzavřeny, aby se zabránilo přemostění. Vedení drénu a fixace síťky jsou ponechány na preferencích chirurga.
Postup: incizní oprava kýly
Incizní oprava kýly pro léčbu širokých ventrálních incizních kýl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: hodin od konce operace (poslední sutura kůže) do propuštění, hodnoceno do 20 dnů
Délka pooperační hospitalizace
hodin od konce operace (poslední sutura kůže) do propuštění, hodnoceno do 20 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reoperace
Časové okno: 30 dní
Míra reoperace
30 dní
Operační doba kůže na kůži
Časové okno: Za operaci (minuty)
Operační doba kůže na kůži od prvního řezu do posledního sešití kůže
Za operaci (minuty)
Míra konverze
Časové okno: Na operaci
Míra konverze z roboticky asistovaného přístupu k otevřenému přístupu
Na operaci
Komplikace v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Infekce v místě chirurgického zákroku - výskyt v místě chirurgického zákroku - výskyt v místě operace vyžadující procedurální zákroky
30 dní
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní a 3 měsíce po operaci
Míra zpětného přijetí
30 dní a 3 měsíce po operaci
Bodovací systém po anestetickém propuštění
Časové okno: Od konce operace (poslední sutura kůže) do propuštění, hodnoceno do 20 dnů
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 12. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Od konce operace (poslední sutura kůže) do propuštění, hodnoceno do 20 dnů
Pooperační skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Od konce operace (poslední sutura kůže) do propuštění, hodnoceno do 20 dnů
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 10. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Od konce operace (poslední sutura kůže) do propuštění, hodnoceno do 20 dnů
Hodnocení kvality života podle EuraHS
Časové okno: Předoperačně 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 90. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Předoperačně 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Měřítko obrázku těla
Časové okno: Předoperačně 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 10. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň narušení tělesného obrazu (horší výsledek).
Předoperačně 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Recidiva kýly
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Recidiva kýly
30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Reoperace pro recidivu kýly nebo operace břicha ne pro recidivu kýly
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Reoperace pro recidivu kýly nebo operace břicha ne pro recidivu kýly
30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Pooperační komplikace klasifikované podle Clavien-Dindo Classification
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROCSTAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení