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Comparação robótica versus aberta no tratamento cirúrgico de hérnias largas da parede abdominal (ROCSTAR)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Comparação robótica versus aberta no tratamento cirúrgico de hérnias largas da parede abdominal: um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico internacional aberto

No tratamento das hérnias incisionais ventrais, o reparo com tela no plano retromuscular é considerado o padrão-ouro. Para permitir a medialização adequada das bordas fasciais e um fechamento completo do defeito em caso de grandes hérnias incisionais, as técnicas de separação de componentes estão sendo cada vez mais utilizadas. Quando comparada à separação do componente anterior, a separação do componente posterior pela liberação do transverso abdominal (TAR) parece diminuir os problemas de feridas pós-operatórias. Embora as técnicas laparoscópicas apresentem dificuldades significativas para realizar TAR minimamente invasiva (principalmente por razões técnicas e ergonômicas), essas limitações parecem ser superadas por plataformas robóticas. Relatório retrospectivo inicial de séries de pacientes sobre internação pós-operatória significativamente mais curta e menos complicações após a liberação robótica do transverso abdominal (rTAR), quando comparada à liberação aberta do transverso abdominal (oTAR). Atualmente, faltam evidências prospectivas de alta qualidade sobre rTAR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes com hérnia incisional ventral de mais de 8 centímetros de largura

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Gravidez
  • Idade<18
  • Correção de hérnia incisional após abdome aberto ou fístula enterocutânea
  • Infecção ativa da ferida
  • Separação do componente anterior ou posterior anterior
  • Ausência de consentimento informado assinado
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado ou completar a avaliação de qualidade de vida (devido a barreiras linguísticas ou capacidade intelectual)
  • Hérnias ventrais primárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: rTAR
Os pacientes randomizados no grupo robótico serão submetidos à técnica de manejo intra e perioperatório para casos robóticos de reparo complexo da parede abdominal, conforme utilizado no centro. Uma plataforma cirúrgica robótica (da Vinci X ou da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Suíça) será usada e será realizada uma colocação de tela retrorretal +/- retromuscular. O uso ou não da separação dos componentes ficará a critério do cirurgião. Em princípio, a camada posterior e a fáscia anterior serão fechadas evitando uma técnica de ponte. O manejo do dreno e a fixação da tela ficam a critério do cirurgião.
Procedimento: correção de hérnia incisional
Correção de hérnia incisional para o tratamento de hérnias incisionais ventrais amplas.
Comparador Ativo: oTAR
Os pacientes randomizados no grupo aberto serão submetidos à técnica de manejo intra e perioperatório para casos de reparo complexo aberto da parede abdominal, conforme utilizado no centro. Realizada colocação de tela retrorretal +/- retromuscular. O uso ou não da separação dos componentes ficará a critério do cirurgião. Em princípio, a camada posterior e a fáscia anterior serão fechadas evitando uma técnica de ponte. O manejo do dreno e a fixação da tela ficam a critério do cirurgião.
Procedimento: correção de hérnia incisional
Correção de hérnia incisional para o tratamento de hérnias incisionais ventrais amplas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: horas desde o final da cirurgia (última sutura de pele) até a alta, avaliada em até 20 dias
Tempo de internação pós-operatória
horas desde o final da cirurgia (última sutura de pele) até a alta, avaliada em até 20 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reoperação
Prazo: 30 dias
Taxa de reoperação
30 dias
Tempo operatório pele a pele
Prazo: Peroperatório (minutos)
Tempo operatório pele a pele desde a primeira incisão até a última sutura da pele
Peroperatório (minutos)
Taxa de conversão
Prazo: Per-operatório
Taxa de conversão da abordagem assistida por robótica para a abordagem aberta
Per-operatório
Complicações relacionadas ao local cirúrgico
Prazo: 30 dias
Infecção do sítio cirúrgico - ocorrência do sítio cirúrgico - ocorrência do sítio cirúrgico que requer intervenções procedimentais
30 dias
Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias e 3 meses de pós-operatório
Taxa de readmissão
30 dias e 3 meses de pós-operatório
Sistema de pontuação de alta pós-anestésica
Prazo: Do final da cirurgia (última sutura de pele) até a alta, avaliado em até 20 dias
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 12. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
Do final da cirurgia (última sutura de pele) até a alta, avaliado em até 20 dias
Pontuação de dor na escala visual analógica pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia (última sutura de pele) até a alta, avaliado em até 20 dias
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 10. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Do final da cirurgia (última sutura de pele) até a alta, avaliado em até 20 dias
Pontuação de Qualidade de Vida EuraHS
Prazo: Pré-operatório, 30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 90. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Pré-operatório, 30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Escala de imagem corporal
Prazo: Pré-operatório, 30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 10. Uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de perturbação da imagem corporal (pior resultado).
Pré-operatório, 30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Recorrência de hérnia
Prazo: 30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Recorrência de hérnia
30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Reoperação para recorrência de hérnia ou cirurgia abdominal não para recorrência de hérnia
Prazo: 30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Reoperação para recorrência de hérnia ou cirurgia abdominal não para recorrência de hérnia
30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Complicações pós-operatórias classificadas de acordo com a Classificação Clavien-Dindo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ROCSTAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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