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Confronto robotico contro aperto nel trattamento chirurgico delle ernie della parete addominale larga (ROCSTAR)

5 agosto 2026 aggiornato da: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Confronto robotico contro aperto nel trattamento chirurgico delle ernie della parete addominale larga: uno studio controllato randomizzato internazionale multicentrico in aperto

Nel trattamento delle ernie incisionali ventrali, una riparazione della rete nel piano retromuscolare è considerata il gold standard. Per consentire un'adeguata medializzazione dei bordi fasciali e una completa chiusura del difetto in caso di ampie ernie incisionali, sono sempre più utilizzate tecniche di separazione dei componenti. Rispetto alla separazione della componente anteriore, la separazione della componente posteriore mediante il rilascio del trasverso dell'addome (TAR) sembra ridurre i problemi della ferita postoperatoria. Mentre le tecniche laparoscopiche pongono difficoltà significative per eseguire TAR in modo minimamente invasivo (principalmente a causa di ragioni ergonomiche e tecniche), queste limitazioni sembrano essere superate dalle piattaforme robotiche. Le prime serie di pazienti retrospettive riportano una degenza ospedaliera postoperatoria significativamente più breve e un minor numero di complicanze dopo il rilascio robotico del trasverso dell'addome (rTAR), rispetto al rilascio aperto del trasverso dell'addome (oTAR). Al momento mancano prove prospettiche di alta qualità su rTAR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti con un'ernia incisionale ventrale di larghezza superiore a 8 centimetri

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Gravidanza
  • Età <18
  • Riparazione di ernia incisionale dopo addome aperto o fistola enterocutanea
  • Infezione attiva della ferita
  • Precedente separazione del componente anteriore o posteriore
  • Assenza di un consenso informato firmato
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato o a completare la valutazione della qualità della vita (a causa di barriere linguistiche o capacità intellettuali)
  • Ernie ventrali primarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: rTAR
I pazienti randomizzati nel gruppo robotico verranno sottoposti alla tecnica per la gestione intra e perioperatoria dei casi complessi di riparazione robotica della parete addominale utilizzata nel centro. Verrà utilizzata una piattaforma chirurgica robotica (da Vinci X o da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Svizzera) e verrà eseguito un posizionamento della rete retroretto +/- retromuscolare. L'uso o meno della separazione dei componenti sarà a discrezione del chirurgo. In linea di principio lo strato posteriore e la fascia anteriore verranno chiusi evitando una tecnica a ponte. La gestione del drenaggio e il fissaggio della rete sono lasciati alle preferenze del chirurgo.
Procedura: riparazione dell'ernia laparocele
Riparazione dell'ernia laparocele per il trattamento delle ampie ernie laparocele ventrali.
Comparatore attivo: oTAR
I pazienti randomizzati nel gruppo aperto verranno sottoposti alla tecnica per la gestione intra e perioperatoria dei casi di riparazione complessa della parete addominale aperta utilizzata nel centro. È stato eseguito un posizionamento della rete retroretto +/- retromuscolare. L'uso o meno della separazione dei componenti sarà a discrezione del chirurgo. In linea di principio lo strato posteriore e la fascia anteriore verranno chiusi evitando una tecnica a ponte. La gestione del drenaggio e il fissaggio della rete sono lasciati alle preferenze del chirurgo.
Procedura: riparazione dell'ernia laparocele
Riparazione dell'ernia laparocele per il trattamento delle ampie ernie laparocele ventrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: ore dalla fine dell'intervento (ultima sutura cutanea) fino alla dimissione, valutata fino a 20 giorni
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
ore dalla fine dell'intervento (ultima sutura cutanea) fino alla dimissione, valutata fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di reintervento
30 giorni
Tempo operatorio pelle a pelle
Lasso di tempo: Per-operatorio (minuti)
Tempo operatorio pelle a pelle dalla prima incisione fino all'ultima sutura cutanea
Per-operatorio (minuti)
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Per-operatorio
Tasso di conversione dall’approccio robotizzato all’approccio aperto
Per-operatorio
Complicazioni legate al sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezione del sito chirurgico - insorgenza del sito chirurgico - insorgenza del sito chirurgico che richiede interventi procedurali
30 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Tasso di riammissione
30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Sistema di punteggio per la dimissione post-anestetica
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento (ultima sutura cutanea) fino alla dimissione, valutata fino a 20 giorni
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 12. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato.
Dalla fine dell'intervento (ultima sutura cutanea) fino alla dimissione, valutata fino a 20 giorni
Punteggio del dolore su scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento (ultima sutura cutanea) fino alla dimissione, valutata fino a 20 giorni
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 10. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
Dalla fine dell'intervento (ultima sutura cutanea) fino alla dimissione, valutata fino a 20 giorni
Punteggio EuraHS sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 90. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
Prima dell'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Scala dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 10. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di disturbo dell’immagine corporea (esito peggiore).
Prima dell'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Recidiva di ernia
30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Reintervento per recidiva di ernia o chirurgia addominale non per recidiva di ernia
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Reintervento per recidiva di ernia o chirurgia addominale non per recidiva di ernia
30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze postoperatorie classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ROCSTAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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