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Robotischer vs. offener Vergleich bei der chirurgischen Behandlung breiter Bauchwandhernien (ROCSTAR)

5. August 2026 aktualisiert von: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Robotischer versus offener Vergleich bei der chirurgischen Behandlung von breiten Bauchwandhernien: eine Open-Label-multizentrische internationale randomisierte kontrollierte Studie

Bei der Versorgung von ventralen Narbenhernien gilt eine Mesh-Reparatur in der retromuskulären Ebene als Goldstandard. Um bei großen Narbenhernien eine adäquate Medialisierung der Fasziengrenzen und einen vollständigen Defektverschluss zu ermöglichen, werden zunehmend Komponententrenntechniken eingesetzt. Im Vergleich zur Trennung der vorderen Komponente scheint die Trennung der hinteren Komponente durch transversus abdominis release (TAR) postoperative Wundprobleme zu verringern. Während laparoskopische Techniken erhebliche Schwierigkeiten bei der minimal-invasiven Durchführung von TAR darstellen (hauptsächlich aus ergonomischen und technischen Gründen), scheinen diese Einschränkungen durch Roboterplattformen überwunden zu werden. Erste retrospektive Patientenserien berichten über signifikant kürzere postoperative Krankenhausaufenthalte und weniger Komplikationen nach robotischer Transversus-Abdominis-Release (rTAR) im Vergleich zur offenen Transversus-Abdominis-Release (oTAR). Derzeit fehlt es an qualitativ hochwertiger prospektiver Evidenz zu rTAR.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten mit einem ventralen Narbenbruch von mehr als 8 cm Breite

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Schwangerschaft
  • Alter<18
  • Reparatur von Narbenhernien nach offenem Abdomen oder enterokutaner Fistel
  • Aktive Wundinfektion
  • Frühere Trennung der vorderen oder hinteren Komponente
  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Bewertung der Lebensqualität abzuschließen (aufgrund von Sprachbarrieren oder intellektuellen Fähigkeiten)
  • Primäre ventrale Hernien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: rTAR
Patienten, die in die Robotergruppe randomisiert werden, werden der im Zentrum verwendeten Technik zur intra- und perioperativen Behandlung für robotergestützte komplexe Bauchwandreparaturfälle unterzogen. Es wird eine robotergestützte chirurgische Plattform (da Vinci X oder da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Schweiz) verwendet und eine retrorectus +/- retromuskuläre Netzplatzierung durchgeführt. Die Verwendung einer Komponententrennung liegt im Ermessen des Chirurgen. Grundsätzlich werden die hintere Schicht und die vordere Faszie geschlossen, wobei eine Überbrückungstechnik vermieden wird. Drainagemanagement und Netzfixierung bleiben der Präferenz des Chirurgen überlassen.
Verfahren: Narbenhernienreparatur
Narbenhernienreparatur zur Behandlung breiter ventraler Narbenhernien.
Aktiver Komparator: oTAR
Patienten, die in die offene Gruppe randomisiert werden, werden der im Zentrum verwendeten Technik zur intra- und perioperativen Behandlung bei offenen, komplexen Fällen von Bauchwandreparaturen unterzogen. Es wurde eine retrorectus +/- retromuskuläre Netzplatzierung durchgeführt. Die Verwendung einer Komponententrennung liegt im Ermessen des Chirurgen. Grundsätzlich werden die hintere Schicht und die vordere Faszie geschlossen, wobei eine Überbrückungstechnik vermieden wird. Drainagemanagement und Netzfixierung bleiben der Präferenz des Chirurgen überlassen.
Verfahren: Narbenhernienreparatur
Narbenhernienreparatur zur Behandlung breiter ventraler Narbenhernien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Stunden vom Ende der Operation (letzte Hautnaht) bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 20 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Stunden vom Ende der Operation (letzte Hautnaht) bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Reoperationsrate
30 Tage
Zeit der Haut-zu-Haut-Operation
Zeitfenster: Pro Operation (Minuten)
Haut-zu-Haut-Operationszeit vom ersten Schnitt bis zur letzten Hautnaht
Pro Operation (Minuten)
Wechselkurs
Zeitfenster: Pro-operativ
Konversionsrate vom robotergestützten Ansatz zum offenen Ansatz
Pro-operativ
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Infektion der Operationsstelle – Vorkommen an der Operationsstelle – Vorkommen an der Operationsstelle, das verfahrenstechnische Eingriffe erfordert
30 Tage
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage und 3 Monate postoperativ
Wiederaufnahmerate
30 Tage und 3 Monate postoperativ
Bewertungssystem für die Entlassung aus der Narkose
Zeitfenster: Vom Ende der Operation (letzte Hautnaht) bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 20 Tage
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 12. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Vom Ende der Operation (letzte Hautnaht) bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 20 Tage
Postoperativer Schmerzscore auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vom Ende der Operation (letzte Hautnaht) bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 20 Tage
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 10. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Vom Ende der Operation (letzte Hautnaht) bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 20 Tage
EuraHS-Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 90. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Präoperativ 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Körperbildskala
Zeitfenster: Präoperativ 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 10. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Körperbildstörung (schlechteres Ergebnis).
Präoperativ 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Wiederauftreten der Hernie
30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Reoperation bei Hernienrezidiven oder Bauchoperation, nicht bei Hernienrezidiven
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Reoperation bei Hernienrezidiven oder Bauchoperation, nicht bei Hernienrezidiven
30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Komplikationen, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ROCSTAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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