Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie robotyki i otwartego leczenia chirurgicznego szerokich przepuklin ściany brzucha (ROCSTAR)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Robotyka kontra otwarte porównanie w chirurgicznym leczeniu przepuklin szerokich ścian jamy brzusznej: otwarta wieloośrodkowa międzynarodowa randomizowana, kontrolowana próba

W leczeniu przepuklin pooperacyjnych brzusznych za złoty standard uważa się naprawę siatką w płaszczyźnie zamięśniowej. Aby umożliwić odpowiednią medializację granic powięzi i całkowite zamknięcie ubytku w przypadku dużych przepuklin pooperacyjnych, coraz częściej stosuje się techniki separacji komponentów. W porównaniu z separacją przedniego komponentu, separacja tylnego komponentu przez uwolnienie poprzeczne brzucha (TAR) wydaje się zmniejszać problemy z raną pooperacyjną. Podczas gdy techniki laparoskopowe stwarzają znaczne trudności w wykonywaniu TAR w sposób minimalnie inwazyjny (głównie ze względów ergonomicznych i technicznych), wydaje się, że platformy zrobotyzowane przezwyciężają te ograniczenia. Wstępne retrospektywne serie pacjentów donoszą o znacznie krótszym pooperacyjnym pobycie w szpitalu i mniejszej liczbie powikłań po zrobotyzowanym uwolnieniu mięśnia poprzecznego brzucha (rTAR) w porównaniu z otwartym uwolnieniem mięśnia poprzecznego brzucha (oTAR). Obecnie brakuje wysokiej jakości prospektywnych dowodów dotyczących rTAR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci z przepukliną brzuszną pooperacyjną o szerokości większej niż 8 centymetrów

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Ciąża
  • Wiek <18 lat
  • Naprawa przepukliny pooperacyjnej po otwartym jamie brzusznej lub przetoce jelitowo-skórnej
  • Aktywna infekcja rany
  • Wcześniejsza separacja przedniego lub tylnego komponentu
  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub przeprowadzenia oceny jakości życia (ze względu na bariery językowe lub zdolności intelektualne)
  • Pierwotne przepukliny brzuszne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: rTAR
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z użyciem robota zostaną poddani technice śród- i okołooperacyjnego postępowania w przypadku skomplikowanych napraw ściany brzucha za pomocą robota, stosowanej w ośrodku. Zastosowana zostanie zrobotyzowana platforma chirurgiczna (da Vinci X lub da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Szwajcaria) i zostanie wykonane umieszczenie siatki retrorectus +/- zamięśniowej. Decyzja o zastosowaniu separacji komponentów lub jej braku zależy od decyzji chirurga. Zasadniczo warstwa tylna i powięź przednia zostaną zamknięte, co pozwoli uniknąć stosowania techniki mostkowania. Zarządzanie drenażem i mocowanie siatki zależy od preferencji chirurga.
Procedura: naprawa przepukliny pooperacyjnej
Operacja naprawy przepuklin pooperacyjnych w leczeniu szerokich przepuklin brzusznych po nacięciu.
Aktywny komparator: oTAR
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otwartej zostaną poddani stosowanej w ośrodku technice postępowania śródoperacyjnego i okołooperacyjnego w przypadku otwartych, złożonych operacji naprawy ściany jamy brzusznej. Wykonano założenie siatki retrorectus +/- zamięśniowej. Decyzja o zastosowaniu separacji komponentów lub jej braku zależy od decyzji chirurga. Zasadniczo warstwa tylna i powięź przednia zostaną zamknięte, co pozwoli uniknąć stosowania techniki mostkowania. Zarządzanie drenażem i mocowanie siatki zależy od preferencji chirurga.
Procedura: naprawa przepukliny pooperacyjnej
Operacja naprawy przepuklin pooperacyjnych w leczeniu szerokich przepuklin brzusznych po nacięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: godzin od zakończenia operacji (ostatnie założenie szwu skórnego) do wypisu ze szpitala, szacowanego do 20 dni
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
godzin od zakończenia operacji (ostatnie założenie szwu skórnego) do wypisu ze szpitala, szacowanego do 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik reoperacji
30 dni
Czas zabiegu „skóra do skóry”.
Ramy czasowe: Operacja (minuty)
Czas operacji „skóra do skóry” od pierwszego nacięcia do ostatniego szwu skórnego
Operacja (minuty)
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Współczynnik konwersji z podejścia robotycznego na podejście otwarte
Okołooperacyjny
Powikłania związane z miejscem operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie miejsca operowanego – wystąpienie miejsca operowanego – wystąpienie miejsca operowanego wymagające interwencji zabiegowej
30 dni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni i 3 miesiące po operacji
Wskaźnik readmisji
30 dni i 3 miesiące po operacji
System punktacji po wypisie ze znieczulenia
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji (ostatnie założenie szwu skórnego) do wypisu, oceniany do 20 dni
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 12. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Od zakończenia operacji (ostatnie założenie szwu skórnego) do wypisu, oceniany do 20 dni
Ocena bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji (ostatnie założenie szwu skórnego) do wypisu, oceniany do 20 dni
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 10. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Od zakończenia operacji (ostatnie założenie szwu skórnego) do wypisu, oceniany do 20 dni
Punktacja Jakości Życia EuraHS
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie 30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 90. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Przedoperacyjnie 30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Skala obrazu ciała
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie 30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 10. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaburzeń obrazu ciała (gorszy wynik).
Przedoperacyjnie 30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Nawrót przepukliny
30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Reoperacja z powodu nawrotu przepukliny lub operacja jamy brzusznej, ale nie z powodu nawrotu przepukliny
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Reoperacja z powodu nawrotu przepukliny lub operacja jamy brzusznej, ale nie z powodu nawrotu przepukliny
30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pooperacyjne klasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ROCSTAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami