Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roboottinen versus avoin vertailu leveiden vatsan seinämän hernioiden kirurgisessa hoidossa (ROCSTAR)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Roboottinen versus avoin vertailu leveiden vatsan seinämän tyrän kirurgisessa hoidossa: avoin monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ventraalisten viiltotyrän hoidossa silmän korjausta retromuskulaarisessa tasossa pidetään kultaisena standardina. Komponenttien erotustekniikoita käytetään yhä useammin, jotta faskialisten rajojen riittävä medialisaatio ja vian täydellinen sulkeminen olisi mahdollista suurien viiltojen aiheuttamien hernioiden tapauksessa. Verrattuna etuosan erotteluun, posterioristen komponenttien erottaminen transversus abdominis -vapautuksella (TAR) näyttää vähentävän leikkauksen jälkeisiä haavaongelmia. Vaikka laparoskooppiset tekniikat aiheuttavat merkittäviä vaikeuksia TAR:n suorittamisessa minimaalisesti invasiivisesti (lähinnä ergonomisista ja teknisistä syistä), nämä rajoitukset näyttävät voittavan robottialustojen avulla. Ensimmäiset retrospektiiviset potilassarjat raportoivat merkittävästi lyhyemmästä postoperatiivisesta sairaalajaksosta ja vähemmän komplikaatioista robotin poikkivatsan vapautumisen (rTAR) jälkeen verrattuna avoimeen transversus abdominis -vapautukseen (oTAR). Korkealaatuista tulevaa näyttöä rTAR:sta ei tällä hetkellä ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki potilaat, joilla on yli 8 senttimetriä leveä vatsan viiltotyrä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Raskaus
  • Ikä <18
  • Leikkaustyrän korjaus avoimen vatsan tai enterokutaanisen fistelin jälkeen
  • Aktiivinen haavatulehdus
  • Edellinen etu- tai takakomponenttien erotus
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittamaan elämänlaadun arviointia (kielimuurien tai älyllisten kykyjen vuoksi)
  • Ensisijainen vatsatyrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: rTAR
Robottiryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi intra- ja perioperatiivisen hoidon vatsan seinämän monimutkaisten korjaustapausten robottihoidossa, jota käytetään keskustassa. Robottikirurgista alustaa (da Vinci X tai da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Sveitsi) käytetään ja retrorectus +/- retromuscular mesh -sijoittelu suoritetaan. Kirurgi voi päättää, käytetäänkö komponenttien erottelua vai ei. Periaatteessa takakerros ja etupuoli suljetaan välttäen siltaustekniikkaa. Viemärien hallinta ja verkkokiinnitys jätetään kirurgin valinnan varaan.
Menettely: viiltotyrän korjaus
Incisionaalinen tyrän korjaus leveiden ventraalisten viiltotyrän hoitoon.
Active Comparator: oTAR
Avoimeen ryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi intra- ja perioperatiivisen hoidon avoimissa monimutkaisissa vatsan seinämän korjaustapauksissa, jota käytetään keskustassa. Retrorectus +/- retromuscular mesh -asennus suoritettiin. Kirurgi voi päättää, käytetäänkö komponenttien erottelua vai ei. Periaatteessa takakerros ja etupuoli suljetaan välttäen siltaustekniikkaa. Viemärien hallinta ja verkkokiinnitys jätetään kirurgin valinnan varaan.
Menettely: viiltotyrän korjaus
Incisionaalinen tyrän korjaus leveiden ventraalisten viiltotyrän hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: tuntia leikkauksen päättymisestä (viimeinen ihoommel) kotiutukseen asti, arvioituna 20 päivään asti
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
tuntia leikkauksen päättymisestä (viimeinen ihoommel) kotiutukseen asti, arvioituna 20 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
Uudelleenoperaationopeus
30 päivää
Ihosta iholle -operaatioaika
Aikaikkuna: Leikkauskohtainen (minuuttia)
Ihosta iholle -operaatioaika ensimmäisestä viillosta viimeiseen ihoompeleeseen
Leikkauskohtainen (minuuttia)
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
Muunnosprosentti robottiavusteisesta lähestymistavasta avoimeen lähestymistapaan
Peroperatiivinen
Leikkauskohtaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauskohdan infektio - leikkauskohdan esiintyminen - toimenpidettä vaativa leikkauskohdan esiintyminen
30 päivää
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Takaisinottoaste
30 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Anestesian jälkeinen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä (viimeinen ihoommel) kotiutukseen asti, arvioituna 20 päivää
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 12. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Leikkauksen päättymisestä (viimeinen ihoommel) kotiutukseen asti, arvioituna 20 päivää
Postoperatiivinen visuaalinen analogisen asteikon kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä (viimeinen ihoommel) kotiutukseen asti, arvioituna 20 päivää
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Leikkauksen päättymisestä (viimeinen ihoommel) kotiutukseen asti, arvioituna 20 päivää
EuraHS:n elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 90. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Ennen leikkausta, 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Kehon kuvan asteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehonkuvan häiriötasoa (huonompi tulos).
Ennen leikkausta, 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Hernian uusiutuminen
30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Uusintaleikkaus tyrän uusiutumisen vuoksi tai vatsan leikkaus ei tyrän uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Uusintaleikkaus tyrän uusiutumisen vuoksi tai vatsan leikkaus ei tyrän uusiutumisen vuoksi
30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 2. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 8. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ROCSTAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia