Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk versus åben sammenligning i kirurgisk behandling af brede abdominalvægsbrok (ROCSTAR)

5. august 2026 opdateret af: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Robotisk versus åben sammenligning i kirurgisk behandling af brede abdominale vægbrok: et åbent multicenter internationalt randomiseret kontrolleret forsøg

Ved behandling af ventrale incisionsbrok betragtes en mesh-reparation i det retromuskulære plan som guldstandarden. For at muliggøre tilstrækkelig medialisering af de fasciale grænser og en fuldstændig lukning af defekten i tilfælde af store incisionsbrok, anvendes komponentadskillelsesteknikker i stigende grad. Sammenlignet med adskillelse af anterior komponent, ser posterior komponentadskillelse ved transversus abdominis-frigivelse (TAR) ud til at mindske postoperative sårproblemer. Mens laparoskopiske teknikker udgør betydelige vanskeligheder ved at udføre TAR minimalt invasivt (hovedsageligt på grund af ergonomiske og tekniske årsager), synes disse begrænsninger at blive overvundet af robotplatforme. Indledende retrospektive patientserier rapporterer om signifikant kortere postoperativ indlæggelse og færre komplikationer efter robotisk transversus abdominis release (rTAR), sammenlignet med åben transversus abdominis release (oTAR). Prospektive beviser af høj kvalitet på rTAR mangler i øjeblikket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter med et ventralt snitbrok på mere end 8 centimeter i bredden

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Graviditet
  • Alder <18
  • Reparation af incisionsbrok efter åben mave eller enterokutan fistel
  • Aktiv sårinfektion
  • Tidligere anterior eller posterior komponentadskillelse
  • Fravær af et underskrevet informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller fuldføre livskvalitetsvurderingen (på grund af sprogbarrierer eller intellektuel kapacitet)
  • Primære ventrale brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: rTAR
Patienter, der er randomiseret i robotgruppen, vil gennemgå teknikken til intra- og perioperativ behandling af robotkomplekse bugvægsreparationstilfælde, som anvendes i centret. En robot kirurgisk platform (da Vinci X eller da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Schweiz) vil blive brugt og en retrorectus +/- retromuskulær mesh-placering udføres. Brug af komponentadskillelse eller ej vil være efter kirurgens skøn. I princippet vil det bagerste lag og den forreste fascia være lukket for at undgå en broteknik. Drænhåndtering og netfiksering overlades til kirurgens præference.
Procedure: reparation af incisionsbrok
Reparation af incisionsbrok til behandling af brede ventrale incisionsbrok.
Aktiv komparator: oTAR
Patienter randomiseret i den åbne gruppe vil gennemgå teknikken til intra- og perioperativ behandling af åbne komplekse bugvægsreparationstilfælde, som anvendes i centret. En retrorectus +/- retromuskulær mesh-placering udført. Brug af komponentadskillelse eller ej vil være efter kirurgens skøn. I princippet vil det bagerste lag og den forreste fascia være lukket for at undgå en broteknik. Drænhåndtering og netfiksering overlades til kirurgens præference.
Procedure: reparation af incisionsbrok
Reparation af incisionsbrok til behandling af brede ventrale incisionsbrok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: timer fra slutningen af ​​operationen (sidste hudsutur) til udskrivelsen, vurderet op til 20 dage
Varighed af postoperativ indlæggelse
timer fra slutningen af ​​operationen (sidste hudsutur) til udskrivelsen, vurderet op til 20 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperationshastighed
Tidsramme: 30 dage
Reoperationshastighed
30 dage
Hud-mod-hud operationstid
Tidsramme: Per operation (minutter)
Hud-mod-hud operationstid fra første snit til sidste hudsutur
Per operation (minutter)
Omregningskurs
Tidsramme: Per-operativ
Konverteringsrate fra den robot-assisteret tilgang til den åbne tilgang
Per-operativ
Kirurgiske stedrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Operationsstedets infektion - operationsstedets forekomst - operationsstedets forekomst, der kræver proceduremæssige indgreb
30 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage og 3 måneder efter operationen
Genindlæggelsesrate
30 dage og 3 måneder efter operationen
Scoresystem efter anæstesiudladning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen (sidste hudsutur) til udskrivelsen, vurderet op til 20 dage
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 12. Jo højere score, jo bedre resultat.
Fra slutningen af ​​operationen (sidste hudsutur) til udskrivelsen, vurderet op til 20 dage
Postoperativ visuel analog skala smertescore
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen (sidste hudsutur) til udskrivelsen, vurderet op til 20 dage
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 10. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Fra slutningen af ​​operationen (sidste hudsutur) til udskrivelsen, vurderet op til 20 dage
EuraHS livskvalitetsscore
Tidsramme: Præoperativt, 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 90. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Præoperativt, 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Body Image Skala
Tidsramme: Præoperativt, 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 10. En højere score betyder et højere niveau af kropsforstyrrelser (værre resultat).
Præoperativt, 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Gentagelse af brok
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Gentagelse af brok
30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Reoperation for tilbagevendende brok eller abdominal operation ikke for tilbagevendende brok
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Reoperation for tilbagevendende brok eller abdominal operation ikke for tilbagevendende brok
30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Postoperative komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROCSTAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger