Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv genetických variací v ELAPOR1 nebo ELAPOR2 na sekreci inzulínu a regulaci glukózy u lidí

20. září 2023 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Untersuchung Des Einflusses Von Genetischen Varianten in ELAPOR1 Oder ELAPOR2 Auf Die Insulinsekretion Und Glukoseregulation im Menschen

Diabetes mellitus 2. typu je heterogenní onemocnění se složitou patogenezí. I když ztráta funkce beta buněk je pro manifestaci onemocnění klíčová. Celogenomové asociační studie identifikovaly více než 400 genetických variací spojených se sníženou funkcí beta buněk. Je zajímavé, že beta buňky nejsou zodpovědné pouze za sekreci inzulínu, ale jsou to také buňky citlivé na inzulín, čímž je regulována sekrece a proliferace inzulínu. Je dobře známo, že rezistence vůči inzulínu a inzulínu podobnému růstovému faktoru (IGF-1) vede k manifestaci diabetu typu. Základní mechanismus byl stále neznámý. Nedávno byl identifikován nový receptor na povrchu beta-buněk, který zprostředkovává rezistenci beta-buněk na inzulín a IGF-1. Tento inzulínový inhibiční receptor (Inceptor) indukuje jeho inhibiční funkci prostřednictvím klatrinem zprostředkované endocytózy komplexu INSR-IGF-1R. U myší je Inceptor kódován lir a jeho knock-out vede k proliferaci beta buněk a zvýšené sekreci inzulínu. U zvířecích modelů vede léčba monoklonálními protilátkami proti extracelulární doméně Inceptoru k významně zlepšené regulaci glukózy. Farmakologické intervence na Inceptoru by tedy mohly představovat nový terapeutický přístup k léčbě diabetes mellitus 2. typu. U lidí je Inceptor kódován geny ELAPOR1 a ELAPOR2. Dosud neexistují žádné studie u lidí, které by zkoumaly, zda funkční mutace v těchto genech ovlivňují sekreci inzulínu a regulaci glukózy. Cílem této studie je zjistit, zda jedinci s genetickými variantami v ELAPOR1 nebo ELAPOR2 mají změněnou sekreci inzulinu, a tedy změněnou regulaci glukózy. Za tímto účelem jsou výsledky studie porovnány se „zdravou“ referenční kohortou (odpovídající věku, pohlaví, poměru pasu k bokům a BMI) z našich databází předchozích studií (např. PLIS: NCT01947595, PREG: NCT04270578, KNOMA: NCT04950283).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu je heterogenní onemocnění se složitou patogenezí. I když ztráta funkce beta buněk je pro manifestaci onemocnění klíčová. Celogenomové asociační studie identifikovaly více než 400 genetických variací spojených se sníženou funkcí beta buněk. Je zajímavé, že beta buňky nejsou zodpovědné pouze za sekreci inzulínu, ale jsou to také buňky citlivé na inzulín, čímž je regulována sekrece a proliferace inzulínu. Je dobře známo, že rezistence na inzulín a inzulínu podobný růstový faktor (IGF-1) vede k manifestaci diabetu 2. typu. Základní mechanismus je většinou neznámý. Nedávno byl identifikován nový receptor na povrchu beta-buněk, který zprostředkovává rezistenci beta-buněk na inzulín a IGF-1. Tento inzulínový inhibiční receptor (Inceptor) indukuje svou inhibiční funkci prostřednictvím klatrinem zprostředkované endocytózy komplexu INSR-IGF-1R. U myší je inceptor kódován lir a jeho knock-out vede k proliferaci beta buněk a zvýšené sekreci inzulínu. U zvířecích modelů vede léčba monoklonálními protilátkami proti extracelulární doméně inceptoru k významně zlepšené regulaci glukózy. Farmakologické intervence na inceptoru by tak mohly představovat nový terapeutický přístup k léčbě diabetes mellitus 2. typu. U lidí je inceptor kódován geny ELAPOR1 a ELAPOR2. Zatím neexistují žádné studie na lidech, které by zkoumaly, zda funkční mutace v těchto genech ovlivňují sekreci inzulínu a regulaci glukózy. Cílem této studie je zjistit, zda jedinci s genetickými variantami v ELAPOR1 nebo ELAPOR2 mají změněnou sekreci inzulinu, a tedy změněnou regulaci glukózy. Za tímto účelem jsou výsledky studie porovnány s referenční kohortou bez variant v ELAPOR1 nebo ELAPOR2 (odpovídající věku, pohlaví, poměru pasu k bokům a BMI) z našich databází předchozích studií (např. PLIS: NCT01947595, PREG: NCT04270578, KNOMA: NCT04950283). Sekrece inzulínu je hodnocena technikou hyperglykemického glukózového clampu. K posouzení glukózové tolerance bude proveden orální glukózový toleranční test.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • University Hopsital Tübingen
        • Kontakt:
          • Reiner Jumpertz-von Schwartzenberg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s genetickými variacemi v ELAPOR1 a ELAPOR2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením/postupem souvisejícím se studií.
  • subjekty s genetickými variacemi v ELAPOR1 a ELAPOR2

Kritéria vyloučení:

  • Ženy během těhotenství a kojení
  • Léčba jakýmikoli léky ovlivňujícími metabolismus glukózy, jako jsou antidiabetika nebo steroidy
  • Jakékoli onemocnění slinivky
  • Známá současná přítomnost nebo historie závažných neurologických nebo psychiatrických onemocnění, schizofrenie, bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti se vzácnou genetickou variantou v ELAPOR1 nebo ELAPOR2
Pacienti podstupují několik vyšetření. Kromě antropometrických měření se provádí analýza bioelektrické impedance, 2h orální glukózový toleranční test (OGTT) a hyperglykemická svorka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita sekrece inzulínu
Časové okno: -15 minut - 130 minut
Glukózou stimulovaná sekrece inzulínu upravená pro citlivost na inzulín během hyperglykemického clampu u subjektů s genetickými variantami v ELAPOR1 a ELAPOR2 ve srovnání s kontrolní kohortou bez genetických variant.
-15 minut - 130 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav glukózové tolerance
Časové okno: 0-120 minut
Stav glukózové tolerance vyšetřený 2h-orálním glukózovým tolerančním testem u subjektů s genetickými variantami v ELAPOR1 a ELAPOR2 ve srovnání s kontrolní kohortou bez genetických variant.
0-120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reiner Jumpertz-von Schwartzenberg, MD, University Hopsital Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCEPTOR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení