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Der Einfluss genetischer Variationen in ELAPOR1 oder ELAPOR2 auf die Insulinsekretion und die Glukoseregulation beim Menschen

20. September 2023 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Untersuchung des Einflusses von genetischen Varianten in ELAPOR1 oder ELAPOR2 auf die Insulinsekretion und Glukoseregulation im Menschen

Diabetes mellitus Typ 2 ist eine heterogene Erkrankung mit einer komplexen Pathogenese. Allerdings ist der Verlust der Betazellfunktion entscheidend für die Manifestation der Krankheit. Genomweite Assoziationsstudien identifizierten mehr als 400 genetische Variationen, die mit einer verminderten Betazellfunktion verbunden sind. Interessanterweise sind Betazellen nicht nur für die Insulinsekretion verantwortlich, sondern auch insulinsensitive Zellen, wodurch die Insulinsekretion und -proliferation reguliert wird. Es ist bekannt, dass eine Resistenz gegen Insulin und den insulinähnlichen Wachstumsfaktor (IGF-1) zur Manifestation von Typ-2-Diabetes führt. Der zugrunde liegende Mechanismus war noch unbekannt. Kürzlich wurde ein neuer Rezeptor auf der Oberfläche von Betazellen identifiziert, der die Resistenz von Betazellen gegenüber Insulin und IGF-1 vermittelt. Dieser insulinhemmende Rezeptor (Inceptor) induziert seine hemmende Funktion über die Clathrin-vermittelte Endozytose des INSR-IGF-1R-Komplexes. Bei Mäusen wird Inceptor von lir kodiert und sein Knockout führt zur Proliferation von Betazellen und einer erhöhten Insulinsekretion. In Tiermodellen führt die Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen die extrazelluläre Domäne von Inceptor zu einer deutlich verbesserten Glukoseregulation. Somit könnten pharmakologische Eingriffe am Inceptor einen neuartigen Therapieansatz zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus darstellen. Beim Menschen wird Inceptor durch die Gene ELAPOR1 und ELAPOR2 kodiert. Bisher gibt es keine Studien am Menschen, die untersuchen, ob funktionelle Mutationen in diesen Genen Auswirkungen auf die Insulinsekretion und die Glukoseregulation haben. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Probanden mit genetischen Varianten in ELAPOR1 oder ELAPOR2 eine veränderte Insulinsekretion und damit eine veränderte Glukoseregulation aufweisen. Zu diesem Zweck werden die Studienergebnisse mit einer „gesunden“ Referenzkohorte (gematcht nach Alter, Geschlecht, Verhältnis von Taille zu Hüfte und BMI) aus unseren Datenbanken früherer Studien (z. B. PLIS: NCT01947595, PREG: NCT04270578, KNOMA: NCT04950283).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus Typ 2 ist eine heterogene Erkrankung mit komplexer Pathogenese. Allerdings ist der Verlust der Betazellfunktion entscheidend für die Manifestation der Krankheit. Genomweite Assoziationsstudien identifizierten mehr als 400 genetische Variationen, die mit einer verminderten Betazellfunktion verbunden sind. Interessanterweise sind Betazellen nicht nur für die Insulinsekretion verantwortlich, sondern auch insulinsensitive Zellen, wodurch die Insulinsekretion und -proliferation reguliert wird. Es ist bekannt, dass eine Resistenz gegen Insulin und den insulinähnlichen Wachstumsfaktor (IGF-1) zur Manifestation von Typ-2-Diabetes führt. Der zugrunde liegende Mechanismus ist größtenteils unbekannt. Kürzlich wurde ein neuer Rezeptor auf der Oberfläche von Betazellen identifiziert, der die Resistenz von Betazellen gegenüber Insulin und IGF-1 vermittelt. Dieser insulinhemmende Rezeptor (Inceptor) induziert seine hemmende Funktion über die Clathrin-vermittelte Endozytose des INSR-IGF-1R-Komplexes. Bei Mäusen wird der Inceptor von lir kodiert und sein Knockout führt zur Proliferation von Betazellen und einer erhöhten Insulinsekretion. In Tiermodellen führt die Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen die extrazelluläre Domäne des Inzeptors zu einer deutlich verbesserten Glukoseregulation. Somit könnten pharmakologische Eingriffe am Inzeptor einen neuartigen Therapieansatz zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus darstellen. Beim Menschen wird der Inceptor durch die Gene ELAPOR1 und ELAPOR2 kodiert. Bisher gibt es keine Studien am Menschen, die untersuchen, ob funktionelle Mutationen in diesen Genen die Insulinsekretion und die Glukoseregulation beeinflussen. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Probanden mit genetischen Varianten in ELAPOR1 oder ELAPOR2 eine veränderte Insulinsekretion und damit eine veränderte Glukoseregulation aufweisen. Zu diesem Zweck werden die Studienergebnisse mit einer Referenzkohorte ohne Varianten in ELAPOR1 oder ELAPOR2 (gematcht nach Alter, Geschlecht, Verhältnis von Taille zu Hüfte und BMI) aus unseren Datenbanken früherer Studien (z. B. PLIS: NCT01947595, PREG: NCT04270578, KNOMA: NCT04950283). Die Insulinsekretion wird durch die hyperglykämische Glucose-Clamp-Technik beurteilt. Zur Beurteilung der Glukosetoleranz wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Hopsital Tübingen
        • Kontakt:
          • Reiner Jumpertz-von Schwartzenberg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit genetischen Variationen in ELAPOR1 und ELAPOR2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie vor allen studienbezogenen Beurteilungen/Verfahren eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie diese freiwillig.
  • Probanden mit genetischen Variationen in ELAPOR1 und ELAPOR2

Ausschlusskriterien:

  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
  • Behandlung mit Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie Antidiabetika oder Steroide
  • Jede Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
  • Bekanntes aktuelles Vorliegen oder Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, Schizophrenie, bipolarer Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit einer seltenen genetischen Variante in ELAPOR1 oder ELAPOR2
Die Patienten werden mehreren Untersuchungen unterzogen. Neben anthropometrischen Messungen werden eine bioelektrische Impedanzanalyse, ein 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) und eine hyperglykämische Klemme durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretionskapazität
Zeitfenster: -15 Minuten - 130 Minuten
Glukose stimulierte die Insulinsekretion angepasst an die Insulinsensitivität während einer hyperglykämischen Klemme bei Probanden mit genetischen Varianten in ELAPOR1 und ELAPOR2 im Vergleich zu einer Kontrollkohorte ohne genetische Varianten.
-15 Minuten - 130 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranzstatus
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Der Glukosetoleranzstatus wurde durch einen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest bei Probanden mit genetischen Varianten in ELAPOR1 und ELAPOR2 im Vergleich zu einer Kontrollkohorte ohne genetische Varianten untersucht.
0-120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Reiner Jumpertz-von Schwartzenberg, MD, University Hopsital Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCEPTOR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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