Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​genetiske variationer i ELAPOR1 eller ELAPOR2 på insulinsekretion og glukoseregulering hos mennesker

20. september 2023 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Untersuchung Des Einflusses Von Genetischen Varianten in ELAPOR1 Oder ELAPOR2 Auf Die Insulinsekretion Und Glukoseregulation im Menschen

Type 2-diabetes mellitus er en heterogen lidelse med en kompleks patogenese. Selvom, tab af beta-cellefunktion er afgørende for manifestationen af ​​sygdommen. Genom-dækkende associationsstudier identificerede mere end 400 genetiske variationer forbundet med en reduceret beta-cellefunktion. Interessant nok er betaceller ikke kun ansvarlige for udskillelsen af ​​insulin, men er også insulinfølsomme celler, hvorved insulinsekretion og -proliferation reguleres. Det er velkendt, at en insulin- og insulinlignende vækstfaktor (IGF-1) resistens fører til manifestation af type til diabetes. Den underliggende mekanisme var stadig ukendt. For nylig blev der identificeret en ny receptor på overfladen af ​​beta-celler, som medierer beta-cellernes resistens over for insulin og IGF-1. Denne insulinhæmmende receptor (Inceptor) inducerer sin hæmmende funktion via clathrin-medieret endocytose af INSR-IGF-1R-komplekset. Hos mus er Inceptor kodet af lir, og dets knock-out fører til betacelleproliferation og en øget insulinsekretion. I dyremodeller fører behandling med monoklonale antistoffer mod det ekstracellulære domæne af Inceptor til en væsentligt forbedret glukoseregulering. Farmakologiske indgreb på Inceptor kunne således repræsentere en ny terapeutisk tilgang til behandling af type 2-diabetes mellitus. Hos mennesker er Inceptor kodet af generne ELAPOR1 og ELAPOR2. Indtil videre er der ingen undersøgelser på mennesker, som undersøger, om funktionelle mutationer i disse gener påvirker insulinsekretion og glukoseregulering. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om forsøgspersoner med genetiske varianter i ELAPOR1 eller ELAPOR2 har ændret insulinsekretion og dermed ændret glukoseregulering. Til dette formål sammenlignes undersøgelsesresultaterne med en "sund" referencekohorte (matchet for alder, køn, talje/hofte-forhold og BMI) fra vores databaser over tidligere undersøgelser (f.eks. PLIS: NCT01947595, PREG: NCT04270578, KNOMA: NCT04950283).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus er en heterogen lidelse med en kompleks patogenese. Selvom, tab af beta-cellefunktion er afgørende for manifestationen af ​​sygdommen. Genom-dækkende associationsstudier identificerede mere end 400 genetiske variationer forbundet med en reduceret beta-cellefunktion. Interessant nok er betaceller ikke kun ansvarlige for udskillelsen af ​​insulin, men er også insulinfølsomme celler, hvorved insulinsekretion og -proliferation reguleres. Det er velkendt, at en insulin- og insulinlignende vækstfaktor (IGF-1) resistens fører til manifestationen af ​​type 2-diabetes. Underliggende mekanisme er for det meste ukendt. For nylig blev der identificeret en ny receptor på overfladen af ​​beta-celler, som medierer beta-cellernes resistens over for insulin og IGF-1. Denne insulinhæmmende receptor (Inceptor) inducerer sin hæmmende funktion via clathrin-medieret endocytose af INSR-IGF-1R-komplekset. Hos mus er inceptor kodet af lir, og dets knock-out fører til betacelleproliferation og en øget insulinsekretion. I dyremodeller fører behandling med monoklonale antistoffer mod det ekstracellulære domæne af inceptor til en signifikant forbedret glucoseregulering. Farmakologiske indgreb på inceptoren kunne således repræsentere en ny terapeutisk tilgang til behandling af type 2 diabetes mellitus. Hos mennesker er inceptor kodet af generne ELAPOR1 og ELAPOR2. Indtil videre er der ingen undersøgelser på mennesker, der undersøger, om funktionelle mutationer i disse gener påvirker insulinsekretion og glukoseregulering. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om forsøgspersoner med genetiske varianter i ELAPOR1 eller ELAPOR2 har ændret insulinsekretion og dermed ændret glukoseregulering. Til dette formål sammenlignes undersøgelsesresultaterne med en referencekohorte uden varianter i ELAPOR1 eller ELAPOR2 (matchet for alder, køn, talje/hofte-forhold og BMI) fra vores databaser over tidligere undersøgelser (f.eks. PLIS: NCT01947595, PREG: NCT04270578, KNOMA: NCT04950283). Insulinsekretion vurderes ved hyperglykæmisk glucoseklemmeteknik. En oral glukosetolerancetest vil blive udført for at vurdere glukosetolerance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hopsital Tübingen
        • Kontakt:
          • Reiner Jumpertz-von Schwartzenberg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med genetiske variationer i ELAPOR1 og ELAPOR2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer.
  • forsøgspersoner med genetiske variationer i ELAPOR1 og ELAPOR2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet og amning
  • Behandling med enhver medicin, der påvirker glukosemetabolismen, såsom antidiabetiske lægemidler eller steroider
  • Enhver bugspytkirtelsygdom
  • Kendt nuværende tilstedeværelse eller historie med alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, skizofreni, bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med sjælden genetisk variant i ELAPOR1 eller ELAPOR2
Patienterne gennemgår flere undersøgelser. Udover antropometriske målinger udføres bioelektrisk impedansanalyse, en 2-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) og en hyperglykæmisk klemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekretionskapacitet
Tidsramme: -15 minutter - 130 minutter
Glukosestimuleret insulinsekretion justeret for insulinfølsomhed under en hyperglykæmisk klemme hos forsøgspersoner med genetiske varianter i ELAPOR1 og ELAPOR2 sammenlignet med en kontrolkohorte uden genetiske varianter.
-15 minutter - 130 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucosetolerancestatus
Tidsramme: 0-120 minutter
Glucosetolerancestatus undersøgt ved 2 timers oral glukosetolerancetest hos forsøgspersoner med genetiske varianter i ELAPOR1 og ELAPOR2 sammenlignet med en kontrolkohorte uden genetiske varianter.
0-120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reiner Jumpertz-von Schwartzenberg, MD, University Hopsital Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCEPTOR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger