Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky laterální faryngoplastiky u dětí podstupujících tonzilektomii

19. února 2026 aktualizováno: Loma Linda University

Pooperační výsledky tonzilektomie s laterální faryngoplastikou versus samotná tonzilektomie u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této léčebné studie je zjistit, zda je pro děti lepší provedení laterální faryngoplastiky s tonzilektomií než samotné tonzilektomie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Pociťují děti méně bolesti po operaci, když se provádí laterální faryngoplastika s tonzilektomií ve srovnání se samotnou tonzilektomií?
  • Jedí/pijí děti lépe, když je laterální faryngoplastika provedena s tonzilektomií ve srovnání se samotnou tonzilektomií?
  • Je nižší riziko krvácení po tonzilektomii, když se provádí laterální faryngoplastika? Výzkumníci budou porovnávat děti podstupující tonzilektomii a laterální faryngoplastiku s dětmi, které podstupují tonzilektomii samostatně, aby zjistili, zda účastníci po operaci pociťují méně bolesti, lepší perorální příjem a méně krvácivých komplikací. Rodiče účastníků budou požádáni, aby zaznamenali skóre bolesti a podané léky proti bolesti, přibližné množství denního perorálního příjmu a jakékoli komplikace po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která má objasnit výhody provedení laterální faryngoplastiky s tonzilektomií a podpořit její použití jako standardního postupu péče. Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili buď tonzilektomii +/- adenoidektomii nebo tonzilektomii +/- adenoidektomii s laterální faryngoplastikou (výzkumná intervence), přičemž laterální faryngoplastika se týká umístění dvou stehů čísla 8 s 3-0 vikrylem pro opětovné přiblížení přední a zadní tonzilární pilíře na každé straně. Hypotéza vyšetřovatelů je, že účastníci podstupující laterální faryngoplastiku budou pociťovat menší bolest, nižší míru krvácení po tonzilektomii a rychlejší návrat k normálnímu perorálnímu příjmu než účastníci podstupující tonzilektomii sami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shannon Calaguas, MD
  • Telefonní číslo: (909) 558-8558
  • E-mail: scalaguas@llu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ethan Frank, MD
  • Telefonní číslo: (909) 558-8558
  • E-mail: efrank@llu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Zatím nenabíráme
        • Loma Linda University Professional Building - Murrieta
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Telefonní číslo: 951-290-4000
          • E-mail: tolee@llu.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsungju O-Lee, MD
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Nábor
        • Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Telefonní číslo: 909-558-2824
          • E-mail: tolee@llu.edu
        • Kontakt:
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Zatím nenabíráme
        • Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Telefonní číslo: 909-558-2824
          • E-mail: tolee@llu.edu
        • Kontakt:
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92410
        • Zatím nenabíráme
        • SAC Health - ENT Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikrum Thimmappa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 3–17 let podstupující tonzilektomii +/- adenoidektomii na Loma Linda University Health

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s vrozenými syndromy a/nebo vývojovým opožděním
  • Subjekty s rakovinou
  • Subjekty s použitím nebo závislostí na gastrostomické sondě
  • Subjekty podstupující intrakapsulární tonzilektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tonzilektomie +/- adenoidektomie
Účastníci podstoupí extrakapsulární tonzilektomii +/- adenoidektomii.
Postup: Tonzilektomie
Extrakapsulární tonzilektomie
Experimentální: Tonzilektomie +/- adenoidektomie s laterální faryngoplastikou
Účastníci podstoupí extrakapsulární tonzilektomii +/- adenoidektomii a laterální faryngoplastiku.
Postup: Tonzilektomie
Extrakapsulární tonzilektomie
Postup: Laterální faryngoplastika
K aproximaci předního a zadního tonzilárního pilíře a rekonstrukci souvislého slizničního krytu laterálních stěn hltanu se používají dva stehy s číslem 8 s použitím 3-0 vicrylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci
Použije Wong-Bakerovu stupnici bolesti FACES, která ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 (nepředstavuje žádnou bolest) po plačící obličej na 10 (představuje nejhorší představitelnou bolest). Rodič/pečovatel zdokumentuje skóre bolesti a podávání léků proti bolesti/dobu užívání.
Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci
Počet účastníků s krvácením po tonzilektomii vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci
Počet subjektů, které podstoupí kontrolu krvácení po tonzilektomii na operačním sále
Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci
Počet účastníků s krvácením po tonzilektomii nevyžadujícím chirurgický zákrok
Časové okno: Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci
Počet zpráv nebo prezentací subjektu/pečovatele ve zdravotnickém zařízení v důsledku události krvácení po tonzilektomii, která nevyžaduje kontrolu krvácení na operačním sále
Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační trvání (ve dnech) do normálního perorálního příjmu
Časové okno: Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci
Rodič/pečovatel odhadne denní příjem měkké stravy účastníka jako procento vnímané výchozí hodnoty/normálního stavu
Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících intravenózní podání tekutin kvůli dehydrataci
Časové okno: Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci
Předvedení do zdravotnického zařízení kvůli nedostatku/vnímání nedostatečného perorálního příjmu nebo sníženého močení vyžadujícího intravenózní podání tekutin
Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5210282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení