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Ergebnisse der lateralen Pharyngoplastik bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen

19. Februar 2026 aktualisiert von: Loma Linda University

Postoperative Ergebnisse der Tonsillektomie mit lateraler Pharyngoplastik im Vergleich zur alleinigen Tonsillektomie bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Behandlungsstudie ist es festzustellen, ob eine laterale Pharyngoplastik mit Tonsillektomie für Kinder besser ist als eine Tonsillektomie allein. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Haben Kinder nach der Operation weniger Schmerzen, wenn eine laterale Pharyngoplastik mit Tonsillektomie durchgeführt wird, verglichen mit einer Tonsillektomie allein?
  • Essen/trinken Kinder besser, wenn eine laterale Pharyngoplastik mit Tonsillektomie durchgeführt wird, verglichen mit einer Tonsillektomie allein?
  • Gibt es ein geringeres Blutungsrisiko nach Tonsillektomie, wenn eine laterale Pharyngoplastik durchgeführt wird? Die Forscher werden Kinder, die sich einer Tonsillektomie und einer lateralen Pharyngoplastik unterziehen, mit Kindern vergleichen, die sich nur einer Tonsillektomie unterziehen, um zu sehen, ob die Teilnehmer weniger Schmerzen, eine bessere orale Aufnahme und weniger Blutungskomplikationen nach der Operation erfahren. Die Eltern der Teilnehmer werden gebeten, Schmerzwerte und verabreichte Schmerzmittel, ungefähre Mengen der täglichen oralen Einnahme und etwaige Komplikationen nach der Operation aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Vorteile der Durchführung einer lateralen Pharyngoplastik mit Tonsillektomie aufzuklären und ihre Verwendung als Standardbehandlungsverfahren zu fördern. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine Tonsillektomie +/- Adenoidektomie oder eine Tonsillektomie +/- Adenoidektomie mit lateraler Pharyngoplastik (Forschungseingriff) zu erhalten, wobei sich die laterale Pharyngoplastik auf die Platzierung von zwei Achternähten mit 3-0-Vicryl bezieht, um die vordere und wieder anzunähern hintere Tonsillenpfeiler auf jeder Seite. Die Hypothese der Forscher ist, dass Teilnehmer, die sich einer lateralen Pharyngoplastik unterziehen, weniger Schmerzen, eine geringere Blutungsrate nach der Tonsillektomie und eine schnellere Rückkehr zur normalen oralen Aufnahme erfahren werden als Teilnehmer, die sich nur einer Tonsillektomie unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ethan Frank, MD
  • Telefonnummer: (909) 558-8558
  • E-Mail: efrank@llu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Noch keine Rekrutierung
        • Loma Linda University Professional Building - Murrieta
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Telefonnummer: 951-290-4000
          • E-Mail: tolee@llu.edu
        • Unterermittler:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Hauptermittler:
          • Tsungju O-Lee, MD
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
        • Unterermittler:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Hauptermittler:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Telefonnummer: 909-558-2824
          • E-Mail: tolee@llu.edu
        • Kontakt:
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
        • Unterermittler:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Hauptermittler:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Telefonnummer: 909-558-2824
          • E-Mail: tolee@llu.edu
        • Kontakt:
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92410
        • Noch keine Rekrutierung
        • SAC Health - ENT Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vikrum Thimmappa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 3 bis 17 Jahren, die sich einer Tonsillektomie +/- Adenoidektomie an der Loma Linda University Health unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen Syndromen und/oder Entwicklungsverzögerung
  • Probanden mit Krebs
  • Patienten mit Verwendung oder Abhängigkeit von Gastrostomiesonden
  • Patienten, die sich einer intrakapsulären Tonsillektomie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tonsillektomie +/- Adenoidektomie
Die Teilnehmer werden einer extrakapsulären Tonsillektomie +/- Adenoidektomie unterzogen.
Verfahren: Tonsillektomie
Extrakapsuläre Tonsillektomie
Experimental: Tonsillektomie +/- Adenoidektomie mit lateraler Pharyngoplastik
Die Teilnehmer werden einer extrakapsulären Tonsillektomie +/- Adenoidektomie und einer lateralen Pharyngoplastik unterzogen.
Verfahren: Tonsillektomie
Extrakapsuläre Tonsillektomie
Verfahren: Seitliche Pharyngoplastik
Zwei Achternähte mit 3-0 Vicryl werden verwendet, um die vorderen und hinteren Tonsillenpfeiler zu approximieren und die durchgehende Schleimhautbedeckung der lateralen Pharynxwände zu rekonstruieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
Wird die Wong-Baker FACES-Schmerzskala verwenden, die eine Reihe von Gesichtern zeigt, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 (für keinen Schmerz) bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 (für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz) reichen. Eltern/Betreuer dokumentieren den Schmerz-Score und die Schmerzmittelverabreichung/Dauer der Anwendung.
Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen nach Tonsillektomie, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Probanden, die sich einer Kontrolle der Blutung nach Tonsillektomie im Operationssaal unterziehen
Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen nach Tonsillektomie, die keinen chirurgischen Eingriff erforderten
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Berichte oder Präsentationen von Probanden/Betreuern bei einer Gesundheitseinrichtung aufgrund eines Blutungsereignisses nach Tonsillektomie, das keine Kontrolle der Blutung im Operationssaal erfordert
Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Dauer (in Tagen) bis zur normalen oralen Aufnahme
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
Die Eltern/Betreuer schätzen die tägliche orale Einnahme weicher Nahrung des Teilnehmers als Prozentsatz des wahrgenommenen Ausgangswerts/Normalwerts
Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zur Dehydrierung eine intravenöse Flüssigkeitsverabreichung benötigen
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
Vorstellung in einer Gesundheitseinrichtung wegen fehlender/vermeintlich unzureichender oraler Aufnahme oder vermindertem Wasserlassen, das eine intravenöse Flüssigkeitsverabreichung erfordert
Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5210282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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