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Risultati della faringoplastica laterale nei bambini sottoposti a tonsillectomia

19 febbraio 2026 aggiornato da: Loma Linda University

Esiti post-operatori della tonsillectomia con faringoplastica laterale rispetto alla sola tonsillectomia nei bambini: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio sul trattamento è determinare se eseguire la faringoplastica laterale con tonsillectomia è meglio per i bambini rispetto alla sola tonsillectomia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • I bambini avvertono meno dolore dopo l'intervento chirurgico quando la faringoplastica laterale viene eseguita con la tonsillectomia rispetto alla sola tonsillectomia?
  • I bambini mangiano/bevono meglio quando la faringoplastica laterale viene eseguita con tonsillectomia rispetto alla sola tonsillectomia?
  • C'è un minor rischio di sanguinamento dopo tonsillectomia quando viene eseguita la faringoplastica laterale? I ricercatori confronteranno i bambini sottoposti a tonsillectomia e faringoplastica laterale con i bambini sottoposti a sola tonsillectomia per vedere se i partecipanti avvertono meno dolore, migliore assunzione orale e meno complicanze emorragiche dopo l'intervento chirurgico. Ai genitori dei partecipanti verrà chiesto di registrare i punteggi del dolore e gli antidolorifici somministrati, le quantità approssimative di assunzione orale giornaliera e qualsiasi complicanza dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per chiarire i vantaggi dell'esecuzione di faringoplastica laterale con tonsillectomia e incoraggiarne l'uso come procedura standard di cura. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere tonsillectomia +/- adenoidectomia o tonsillectomia +/- adenoidectomia con faringoplastica laterale (intervento di ricerca), con faringoplastica laterale che si riferisce al posizionamento di due suture a figura di 8 con vicryl 3-0 per riavvicinare la parte anteriore e pilastri tonsillari posteriori su ciascun lato. L'ipotesi dei ricercatori è che i partecipanti sottoposti a faringoplastica laterale sperimenteranno meno dolore, un tasso di emorragia post-tonsillectomia inferiore e un ritorno più rapido alla normale assunzione orale rispetto ai partecipanti sottoposti a sola tonsillectomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shannon Calaguas, MD
  • Numero di telefono: (909) 558-8558
  • Email: scalaguas@llu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ethan Frank, MD
  • Numero di telefono: (909) 558-8558
  • Email: efrank@llu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Non ancora reclutamento
        • Loma Linda University Professional Building - Murrieta
        • Contatto:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Numero di telefono: 951-290-4000
          • Email: tolee@llu.edu
        • Sub-investigatore:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Investigatore principale:
          • Tsungju O-Lee, MD
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Reclutamento
        • Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
        • Sub-investigatore:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Investigatore principale:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Contatto:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Numero di telefono: 909-558-2824
          • Email: tolee@llu.edu
        • Contatto:
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Non ancora reclutamento
        • Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
        • Sub-investigatore:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Investigatore principale:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Contatto:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Numero di telefono: 909-558-2824
          • Email: tolee@llu.edu
        • Contatto:
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92410
        • Non ancora reclutamento
        • SAC Health - ENT Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vikrum Thimmappa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 3 e 17 anni sottoposti a tonsillectomia +/- adenoidectomia presso la Loma Linda University Health

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con sindromi congenite e/o ritardo dello sviluppo
  • Soggetti con cancro
  • Soggetti con uso o dipendenza del tubo gastrostomico
  • Soggetti sottoposti a tonsillectomia intracapsulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tonsillectomia +/- adenoidectomia
I partecipanti saranno sottoposti a tonsillectomia extracapsulare +/- adenoidectomia.
Procedura: Tonsillectomia
Tonsillectomia extracapsulare
Sperimentale: Tonsillectomia +/- adenoidectomia con faringoplastica laterale
I partecipanti saranno sottoposti a tonsillectomia extracapsulare +/- adenoidectomia e faringoplastica laterale.
Procedura: Tonsillectomia
Tonsillectomia extracapsulare
Procedura: Faringoplastica laterale
Vengono utilizzate due suture a forma di 8 utilizzando Vicryl 3-0 per avvicinare i pilastri tonsillari anteriore e posteriore e ricostruire il rivestimento mucoso continuo delle pareti faringee laterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
Utilizzerà la scala del dolore Wong-Baker FACES, che mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0 (che rappresenta nessun dolore) a una faccia che piange a 10 (che rappresenta il peggior dolore immaginabile). Il genitore/tutore documenterà il punteggio del dolore e le somministrazioni di antidolorifici/la durata dell'uso.
Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con emorragia post-tonsillectomia che richiede un intervento chirurgico
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
Conteggio dei soggetti sottoposti a controllo dell'emorragia post-tonsillectomia in sala operatoria
Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con emorragia post-tonsillectomia che non richiede intervento chirurgico
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
Conteggio di segnalazioni o presentazioni di soggetti/caregiver a una struttura sanitaria a causa di un evento di emorragia post-tonsillectomia che non richiede il controllo dell'emorragia in sala operatoria
Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata post-operatoria (in giorni) alla normale assunzione orale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
Il genitore/tutore stimerà l'assunzione orale giornaliera di dieta leggera del partecipante come percentuale del basale/normale percepito
Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono la somministrazione di liquidi per via endovenosa per la disidratazione
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
Presentazione alla struttura sanitaria a causa della mancanza di / percepita inadeguata assunzione orale o diminuzione della minzione che richiede la somministrazione di liquidi per via endovenosa
Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5210282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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