Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral Pharyngoplasty Outcomes hos børn, der gennemgår tonsillektomi

19. februar 2026 opdateret af: Loma Linda University

Postoperative resultater af tonsillektomi med lateral pharyngoplastik versus tonsillektomi alene hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne behandlingsundersøgelse er at afgøre, om det er bedre for børn at udføre lateral pharyngoplastik med tonsillektomi end at udføre tonsillektomi alene. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Oplever børn mindre smerter efter operation, når lateral pharyngoplasty udføres med tonsillektomi sammenlignet med tonsillektomi alene?
  • Spiser/drikker børn bedre, når lateral pharyngoplastik udføres med tonsillektomi sammenlignet med tonsillektomi alene?
  • Er der en lavere risiko for blødning efter tonsillektomi, når der udføres lateral pharyngoplasty? Forskere vil sammenligne børn, der gennemgår tonsillektomi og lateral pharyngoplasty med børn, der gennemgår tonsillektomi alene for at se, om deltagerne oplever færre smerter, bedre oral indtagelse og færre blødningskomplikationer efter operationen. Forældre til deltagere vil blive bedt om at registrere smertescore og givet smertestillende medicin, omtrentlige mængder af daglig oral indtagelse og eventuelle komplikationer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at belyse fordelene ved at udføre lateral pharyngoplasty med tonsillektomi og tilskynde til brugen heraf som en standardbehandlingsprocedure. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten tonsillektomi +/- adenoidektomi eller tonsillektomi +/- adenoidektomi med lateral pharyngoplasty (forskningsintervention), med lateral pharyngoplasty, der refererer til placeringen af ​​to figur-af-8 suturer med 3-0 vicryl til en reappr og oxi bageste tonsillarsøjler på hver side. Efterforskernes hypotese er, at deltagere, der gennemgår lateral pharyngoplasty, vil opleve færre smerter, lavere post-tonsillektomi-blødningshastighed og en hurtigere tilbagevenden til normalt oralt indtag end deltagere, der gennemgår tonsillektomi alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ethan Frank, MD
  • Telefonnummer: (909) 558-8558
  • E-mail: efrank@llu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Loma Linda University Professional Building - Murrieta
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Telefonnummer: 951-290-4000
          • E-mail: tolee@llu.edu
        • Underforsker:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tsungju O-Lee, MD
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Rekruttering
        • Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
        • Underforsker:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Telefonnummer: 909-558-2824
          • E-mail: tolee@llu.edu
        • Kontakt:
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
        • Underforsker:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Telefonnummer: 909-558-2824
          • E-mail: tolee@llu.edu
        • Kontakt:
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92410
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SAC Health - ENT Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vikrum Thimmappa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 3-17 år, der gennemgår tonsillektomi +/- adenoidektomi på Loma Linda University Health

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med medfødte syndromer og/eller udviklingsforsinkelse
  • Emner med kræft
  • Personer med gastrostomisondebrug eller afhængighed
  • Forsøgspersoner, der gennemgår intrakapsulær tonsillektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tonsillektomi +/- adenoidektomi
Deltagerne vil gennemgå ekstrakapsulær tonsillektomi +/- adenoidektomi.
Procedure: Tonsillektomi
Ekstrakapsulær tonsillektomi
Eksperimentel: Tonsillektomi +/- adenoidektomi med lateral pharyngoplasty
Deltagerne vil gennemgå ekstrakapsulær tonsillektomi +/- adenoidektomi og lateral pharyngoplasty.
Procedure: Tonsillektomi
Ekstrakapsulær tonsillektomi
Procedure: Lateral pharyngoplasty
To figur-af-8 suturer, der anvender 3-0 vicryl, bruges til at tilnærme de forreste og bageste tonsillarsøjler og rekonstruere den kontinuerlige slimhindedækning af de laterale pharyngeale vægge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af postoperativ smerte
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen
Vil bruge Wong-Baker FACES smerteskalaen, som viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0 (repræsenterer ingen smerte) til et grædende ansigt på 10 (repræsenterer den værst tænkelige smerte). Forælder/plejer vil dokumentere smertescore og smertestillende medicin/brugsvarighed.
Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen
Antal deltagere med post-tonsillektomi blødning, der kræver kirurgisk indgreb
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen
Antal forsøgspersoner, der gennemgår kontrol af post-tonsillektomi blødning på operationsstuen
Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen
Antal deltagere med post-tonsillektomi blødning, der ikke kræver kirurgisk indgreb
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen
Optælling af forsøgspersoner/plejers rapporter eller præsentationer til et sundhedscenter på grund af en hændelse af en post-tonsillektomi blødning, der ikke kræver kontrol af blødning i operationsstuen
Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ varighed (i dage) til normalt oralt indtag
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen
Forældre/plejers vil estimere deltagerens daglige bløde diæt oralt indtag som en procentdel af opfattet baseline/normal
Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver intravenøs væskeadministration for dehydrering
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen
Præsentation på sundhedsinstitution på grund af manglende/opfattet utilstrækkelig oral indtagelse eller nedsat vandladning, der kræver intravenøs væskeadministration
Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loma Linda University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5210282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger