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Resultados da Faringoplastia Lateral em Crianças Submetidas à Amigdalectomia

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Loma Linda University

Resultados pós-operatórios da amigdalectomia com faringoplastia lateral versus amigdalectomia isolada em crianças: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo de tratamento é determinar se fazer faringoplastia lateral com amigdalectomia é melhor para crianças do que fazer amigdalectomia sozinha. As principais questões que pretende responder são:

  • As crianças sentem menos dor após a cirurgia quando a faringoplastia lateral é realizada com amigdalectomia em comparação com a amigdalectomia isolada?
  • As crianças comem/bebem melhor quando a faringoplastia lateral é realizada com amigdalectomia em comparação com a amigdalectomia isolada?
  • Existe um menor risco de sangramento após amigdalectomia quando a faringoplastia lateral é realizada? Os pesquisadores irão comparar crianças submetidas a amigdalectomia e faringoplastia lateral com crianças submetidas apenas a amigdalectomia para ver se os participantes sentem menos dor, melhor ingestão oral e menos complicações hemorrágicas após a cirurgia. Os pais dos participantes serão solicitados a registrar pontuações de dor e analgésicos administrados, quantidades aproximadas de ingestão oral diária e quaisquer complicações após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado para elucidar os benefícios da realização de faringoplastia lateral com amigdalectomia e incentivar seu uso como procedimento padrão de atendimento. Os participantes serão randomizados para receber amigdalectomia +/- adenoidectomia ou amigdalectomia +/- adenoidectomia com faringoplastia lateral (intervenção de pesquisa), com faringoplastia lateral referente à colocação de duas suturas em forma de 8 com vicryl 3-0 para reaproximar o anterior e pilares tonsilares posteriores de cada lado. A hipótese dos investigadores é que os participantes submetidos à faringoplastia lateral sentirão menos dor, menor taxa de hemorragia pós-amigdalectomia e um retorno mais rápido à ingestão oral normal do que os participantes submetidos apenas à amigdalectomia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shannon Calaguas, MD
  • Número de telefone: (909) 558-8558
  • E-mail: scalaguas@llu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Ethan Frank, MD
  • Número de telefone: (909) 558-8558
  • E-mail: efrank@llu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Ainda não está recrutando
        • Loma Linda University Professional Building - Murrieta
        • Contato:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Número de telefone: 951-290-4000
          • E-mail: tolee@llu.edu
        • Subinvestigador:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Investigador principal:
          • Tsungju O-Lee, MD
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Recrutamento
        • Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
        • Subinvestigador:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Investigador principal:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Contato:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Número de telefone: 909-558-2824
          • E-mail: tolee@llu.edu
        • Contato:
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Ainda não está recrutando
        • Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
        • Subinvestigador:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Investigador principal:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Contato:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Número de telefone: 909-558-2824
          • E-mail: tolee@llu.edu
        • Contato:
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92410
        • Ainda não está recrutando
        • SAC Health - ENT Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vikrum Thimmappa, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de 3 a 17 anos de idade submetidos a amigdalectomia +/- adenoidectomia na Loma Linda University Health

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com síndromes congênitas e/ou atraso no desenvolvimento
  • Sujeitos com câncer
  • Indivíduos com uso ou dependência de tubo de gastrostomia
  • Indivíduos submetidos a amigdalectomia intracapsular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Amigdalectomia +/- adenoidectomia
Os participantes serão submetidos a amigdalectomia extracapsular +/- adenoidectomia.
Procedimento: Amigdalectomia
Amigdalectomia extracapsular
Experimental: Amigdalectomia +/- adenoidectomia com faringoplastia lateral
Os participantes serão submetidos a amigdalectomia extracapsular +/- adenoidectomia e faringoplastia lateral.
Procedimento: Amigdalectomia
Amigdalectomia extracapsular
Procedimento: Faringoplastia lateral
Duas suturas em 8 com vicryl 3-0 são usadas para aproximar os pilares tonsilares anterior e posterior e reconstruir a cobertura mucosa contínua das paredes laterais da faringe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor pós-operatória
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia
Usará a escala de dor Wong-Baker FACES, que mostra uma série de faces que variam de uma face feliz em 0 (representando nenhuma dor) a uma face chorosa em 10 (representando a pior dor imaginável). O pai/responsável documentará a pontuação da dor e a administração/duração do uso de medicamentos para dor.
Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia
Número de participantes com hemorragia pós-amigdalectomia necessitando de intervenção cirúrgica
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia
Contagem de indivíduos submetidos ao controle da hemorragia pós-amigdalectomia na sala de cirurgia
Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia
Número de participantes com hemorragia pós-amigdalectomia sem necessidade de intervenção cirúrgica
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia
Contagem de relatórios ou apresentações do paciente/cuidador a um estabelecimento de saúde devido a um evento de hemorragia pós-amigdalectomia que não requer controle da hemorragia na sala de cirurgia
Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração pós-operatória (em dias) para ingestão oral normal
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia
Os pais/responsáveis ​​estimarão a ingestão oral diária de dieta pastosa do participante como uma porcentagem da linha de base/normal percebida
Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que necessitam de administração intravenosa de fluidos para desidratação
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia
Apresentação a unidade de saúde devido à falta de/percebida ingestão oral inadequada ou diminuição da micção que requer administração de fluidos intravenosos
Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Loma Linda University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5210282

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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