Lateraalisen nieluleikkauksen tulokset lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus
Leikkauksen jälkeiset nielurisaleikkauksen tulokset lateraalisella nieluleikkauksella verrattuna yksinomaan nielurisojen poistoon lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän hoitotutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko lateraalisen nieluleikkauksen tekeminen nielurisojen poiston kanssa parempi lapsille kuin nielurisojen poisto yksin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kokevatko lapset vähemmän kipua leikkauksen jälkeen, kun lateraalinen nieluleikkaus tehdään nielurisaleikkauksella verrattuna pelkkään nielurisojen poistoon?
- Syövätkö/juovatko lapset paremmin, kun lateraalinen nieluleikkaus tehdään nielurisaleikkauksella verrattuna pelkkään nielurisaleikkaukseen?
- Onko nielurisaleikkauksen jälkeen pienempi verenvuodon riski, kun tehdään lateraalinen nieluleikkaus? Tutkijat vertaavat lapsia, joille tehdään nielurisaleikkaus ja lateraaliset nieluleikkaukset, lapsiin, joille tehdään yksin nielurisaleikkaus, nähdäkseen, kokevatko osallistujat vähemmän kipua, paremman suun kautta otettavan annoksen ja vähemmän verenvuotokomplikaatioita leikkauksen jälkeen. Osallistujien vanhempia pyydetään tallentamaan kipupisteet ja annetut kipulääkkeet, likimääräiset päivittäiset suun kautta otettavat määrät ja mahdolliset komplikaatiot leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon Calaguas, MD
- Puhelinnumero: (909) 558-8558
- Sähköposti: scalaguas@llu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ethan Frank, MD
- Puhelinnumero: (909) 558-8558
- Sähköposti: efrank@llu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- Ei vielä rekrytointia
- Loma Linda University Professional Building - Murrieta
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsungju O-Lee, MD
- Puhelinnumero: 951-290-4000
- Sähköposti: tolee@llu.edu
-
Alatutkija:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Päätutkija:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Rekrytointi
- Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
-
Alatutkija:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Päätutkija:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsungju O-Lee, MD
- Puhelinnumero: 909-558-2824
- Sähköposti: tolee@llu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Puhelinnumero: (909) 558-2824
- Sähköposti: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Ei vielä rekrytointia
- Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
-
Alatutkija:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Päätutkija:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsungju O-Lee, MD
- Puhelinnumero: 909-558-2824
- Sähköposti: tolee@llu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Puhelinnumero: (909) 558-2824
- Sähköposti: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92410
- Ei vielä rekrytointia
- SAC Health - ENT Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Puhelinnumero: 909-382-7100
- Sähköposti: vathimmappa@llu.edu
-
Päätutkija:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-17-vuotiaat osallistujat, joille tehdään nielurisojen poisto +/- adenoidektomia Loma Lindan yliopiston terveyskeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä oireyhtymiä ja/tai kehitysviive
- Syöpää sairastavat kohteet
- Potilaat, joilla on gastrostomiaputkien käyttö tai riippuvuus
- Koehenkilöt, joille tehdään kapselinsisäinen nielurisaleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tonsillectomia +/- adenoidektomia
Osallistujille tehdään ekstrakapsulaarinen tonsillektio +/- adenoidektomia.
|
Ekstrakapsulaarinen tonsillektio
|
|
Kokeellinen: Tonsillectomia +/- adenoidektomia lateraalisella nieluleikkauksella
Osallistujille tehdään ekstrakapsulaarinen nielurisojen poisto +/- adenoidektomia ja lateraalinen nieluplastia.
|
Ekstrakapsulaarinen tonsillektio
Kahta kahdeksaan ommelta, joissa käytetään 3-0 vikryyliä, käytetään nielurisojen etu- ja takapilarien lähentämiseen ja nielun sivuseinien jatkuvan limakalvopeiton rekonstruoimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Käyttää Wong-Baker FACES -kipuasteikkoa, joka näyttää joukon kasvoja iloisista kasvoista arvolla 0 (eli ei kipua) itkeviin kasvoihin 10 (vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
Vanhempi/hoitaja dokumentoi kipupisteet ja kipulääkityksen antamisen/käytön keston.
|
Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on nielurisojen poiston jälkeinen verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille nielurisaleikkauksen jälkeinen verenvuoto on hallinnassa leikkaussalissa
|
Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on nielurisojen poiston jälkeinen verenvuoto, joka ei vaadi kirurgista toimenpiteitä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kohteen/hoitajan raporttien tai esitysten määrä terveydenhuoltolaitokselle nielurisaleikkauksen jälkeisen verenvuototapahtuman vuoksi, joka ei vaadi verenvuodon hallintaa leikkaussalissa
|
Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kesto (päivissä) normaaliin suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vanhemmat/hoitajat arvioivat osallistujan päivittäisen pehmeän ruokavalion suun kautta saannin prosenttiosuutena koetusta lähtötasosta/normaalista
|
Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat nesteen antamista suonensisäisesti kuivumisen vuoksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Esittely terveydenhuollon laitokselle riittämättömän suun kautta otetun tai epäillyn riittämättömän virtsaamisen tai suonensisäistä nesteantamista vaativan virtsan määrän vuoksi
|
Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wulu JA, Chua M, Levi JR. Does suturing tonsil pillars post-tonsillectomy reduce postoperative hemorrhage?: A literature review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Feb;117:204-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.003. Epub 2018 Dec 4.
- Genc E, Hanci D, Ergin NT, Dal T. Can mucosal sealing reduce tonsillectomy pain? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):725-30. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.12.005. Epub 2006 Jan 18.
- Kim JS, Kim BG, Kim DH, Hwang SH. Efficacy of pillar suture for post-tonsillectomy morbidity in children: a meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Sep-Oct;87(5):583-590. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.007. Epub 2020 Jan 25.
- Ramjettan S, Singh B. Are sutured faucial pillars really an advantage in tonsillectomy? S Afr J Surg. 1996 Nov;34(4):189-91.
- Shu Y, Yao HB, Yang DZ, Wang B. Postoperative characteristics of combined pharyngoplasty and tonsillectomy versus tonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome. Arch Argent Pediatr. 2018 Oct 1;116(5):316-321. doi: 10.5546/aap.2018.eng.316. English, Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Nielun sairaudet
- Nielutulehdus
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Nielurisatulehdus
- tonsilloliitti
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Otorhinolaryngologiset kirurgiset toimenpiteet
- Nielurisojen poisto
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5210282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .