Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki faryngoplastyki bocznej u dzieci poddawanych wycięciu migdałków

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Pooperacyjne wyniki wycięcia migdałków z boczną faryngoplastyką w porównaniu z samą wycięciem migdałków u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania dotyczącego leczenia jest ustalenie, czy wykonanie bocznej faryngoplastyki z wycięciem migdałków jest lepsze dla dzieci niż samo wycięcie migdałków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dzieci odczuwają mniejszy ból po operacji, gdy faryngoplastyka boczna jest wykonywana z wycięciem migdałków w porównaniu z samym wycięciem migdałków?
  • Czy dzieci jedzą/piją lepiej po wykonaniu bocznej faryngoplastyki z wycięciem migdałków w porównaniu z samą wycięciem migdałków?
  • Czy istnieje mniejsze ryzyko krwawienia po wycięciu migdałków, gdy wykonuje się faryngoplastykę boczną? Naukowcy porównają dzieci poddawane wycięciu migdałków i bocznej faryngoplastyce z dziećmi poddawanymi samej tonsilektomii, aby sprawdzić, czy uczestnicy odczuwają mniejszy ból, lepsze przyjmowanie doustne i mniej powikłań krwotocznych po operacji. Rodzice uczestników zostaną poproszeni o zapisanie ocen bólu i podanych leków przeciwbólowych, przybliżonych ilości dziennego spożycia doustnego oraz wszelkich powikłań po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu wyjaśnienie korzyści płynących z wykonania bocznej faryngoplastyki z wycięciem migdałków i zachęcenie do jej stosowania jako standardowej procedury opieki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wycięcie migdałków +/- wycięcie migdałków lub wycięcie migdałków +/- wycięcie migdałków z boczną faryngoplastyką (interwencja badawcza), z boczną faryngoplastyką odnoszącą się do umieszczenia dwóch szwów w kształcie cyfry 8 z 3-0 vicrylem w celu ponownego zbliżenia przedniego i tylne słupki migdałków po każdej stronie. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​uczestnicy poddawani bocznej faryngoplastyce odczują mniejszy ból, mniejszą częstość krwotoków po wycięciu migdałków i szybszy powrót do normalnego przyjmowania doustnego niż uczestnicy poddawani samej wycięciu migdałków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shannon Calaguas, MD
  • Numer telefonu: (909) 558-8558
  • E-mail: scalaguas@llu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ethan Frank, MD
  • Numer telefonu: (909) 558-8558
  • E-mail: efrank@llu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Loma Linda University Professional Building - Murrieta
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Numer telefonu: 951-290-4000
          • E-mail: tolee@llu.edu
        • Pod-śledczy:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Główny śledczy:
          • Tsungju O-Lee, MD
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
        • Pod-śledczy:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Główny śledczy:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Numer telefonu: 909-558-2824
          • E-mail: tolee@llu.edu
        • Kontakt:
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
        • Pod-śledczy:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Główny śledczy:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Numer telefonu: 909-558-2824
          • E-mail: tolee@llu.edu
        • Kontakt:
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92410
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SAC Health - ENT Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vikrum Thimmappa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 3-17 lat poddawani wycięciu migdałków +/- adenotomii w Loma Linda University Health

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wrodzonymi zespołami i/lub opóźnieniem rozwojowym
  • Podmioty z rakiem
  • Osoby z użyciem lub uzależnieniem od rurki gastrostomijnej
  • Osoby poddawane wewnątrztorebkowemu wycięciu migdałków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wycięcie migdałków +/- adenotomia
Uczestnicy zostaną poddani zewnątrztorebkowej wycięciu migdałków +/- adenotomii.
Procedura: Wycięcie migdałków
Zewnątrztorebkowe wycięcie migdałków
Eksperymentalny: Wycięcie migdałków +/- adenotomia z boczną faryngoplastyką
Uczestnicy przejdą zewnątrztorebkowe wycięcie migdałków +/- adenotomię i faryngoplastykę boczną.
Procedura: Wycięcie migdałków
Zewnątrztorebkowe wycięcie migdałków
Procedura: Faryngoplastyka boczna
Dwa szwy w kształcie cyfry ósemki przy użyciu 3-0 vicryl są stosowane w celu przybliżenia przedniego i tylnego słupka migdałków oraz rekonstrukcji ciągłej błony śluzowej pokrywającej boczne ściany gardła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji
Użyje skali bólu TWARZY Wonga-Bakera, która przedstawia serie twarzy od uśmiechniętej twarzy o wartości 0 (reprezentującej brak bólu) do płaczącej twarzy o wartości 10 (reprezentującej najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Rodzic/opiekun udokumentuje wynik bólu i podania leków przeciwbólowych/czas ich stosowania.
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji
Liczba uczestników z krwotokiem po wycięciu migdałków wymagającym interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji
Liczba osób poddanych kontroli krwawienia po wycięciu migdałków na sali operacyjnej
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji
Liczba uczestników z krwotokiem po wycięciu migdałków niewymagającym interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji
Liczba zgłoszeń lub zgłoszeń pacjenta/opiekuna do placówki służby zdrowia z powodu krwotoku po usunięciu migdałków, który nie wymaga opanowania krwotoku na sali operacyjnej
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pooperacyjny (w dniach) do normalnego przyjmowania doustnego
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji
Rodzic/opiekun oszacuje dzienne doustne spożycie miękkiej diety uczestnika jako procent postrzeganej wartości wyjściowej/normalnej
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających dożylnego podania płynów w celu odwodnienia
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji
Zgłoszenie się do placówki służby zdrowia z powodu braku/postrzegania nieodpowiedniego przyjmowania doustnego lub zmniejszonego oddawania moczu wymagającego dożylnego podania płynów
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loma Linda University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5210282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami