Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta versus kontrola těhotných barbadoských žen Gestační test přibírání na váze

30. prosince 2022 aktualizováno: Tonya Johnson, The University of The West Indies

Výsledky těhotných barbadoských žen s obezitou: Případově kontrolovaná prospektivní studie didaktické dietní intervence ve srovnání se standardním vzdělávacím nástrojem

Výzkumník bude studovat skupinu těhotných Barbadočanek s BMI při rezervaci větším nebo rovném 35. Všechny ženy dostanou letáky o zdravé výživě v těhotenství a o tom, jak omezit přibírání na váze. Polovina žen bude poslána k dietologovi na lekce v malých skupinách o dietě a o tom, jak omezit přibírání na váze. Obě skupiny žen budou porovnány, aby se zjistilo, která skupina přibírá více na váze a která má více komplikací během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než 2100 těhotných žen ročně porodí své děti v nemocnici Queen Elizabeth Hospital, jediné veřejně financované nemocnici poskytující sekundární a terciární porodnickou péči na Barbadosu. Rutinně zaznamenávaná data nezachycují, zda mají pacienti nadváhu nebo obezitu. Prevalence obezity tedy u této populace není známa. Tyto ženy navíc nejsou běžně odesílány do služeb dietologa, a proto není znám dopad zásahu dietologa. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda by zásah vedený dietologem mohl vést ke snížení gestačního přírůstku hmotnosti a menšímu výskytu fetální makrosomie u vzorku barbadoských žen s obezitou II. třídy navštěvujících veřejnou prenatální kliniku. Předchozí studie zkoumající gestační přírůstek hmotnosti nezjistily žádnou statistickou významnost mezi skupinami, když bylo použito BMI 30. Doufáme, že při použití skupiny s vyšší obezitou bude při intervenci vidět větší rozdíl. Účastníci s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m^2, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou vybráni z jedné z pěti prenatálních klinik v nemocnici Queen Elizabeth na ostrově Barbados. Budou náhodně vybráni tak, aby buď absolvovali didaktická dietní sezení nebo standardní vzdělávací nástroj. Průměrná změna hmotnosti bude porovnána mezi dvěma skupinami po porodu, aby se určilo, zda došlo ke snížení gestačního přírůstku hmotnosti u intervenční skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena starší 18 let
  • Živé jednočetné těhotenství
  • BMI větší nebo rovné 35 kg/m^2
  • Registrovaný pacient předporodní kliniky Queen Elizabeth Hospital

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost gestačního diabetu nebo chronického diabetu mellitu,
  • Absolvoval bariatrickou operaci
  • Nemluv anglicky
  • Těhotenství s vícečetným těhotenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Didaktické sezení
Ženy získají online nutriční edukaci od registrovaného dietologa, navíc ke stejnému standardnímu edukačnímu nástroji pro pacienty jako na druhé straně.
Behaviorální: Didaktické dietní sezení
Tři jednohodinové online skupinové lekce výživy budou naplánovány na 17., 21. a 29. týden těhotenství (± 1 týden). Budou podporovány potraviny a nápoje bohaté na živiny a omezení příjmu přidaných cukrů, sodíku a nasycených tuků, stejně jako čtení štítku s nutričními údaji, individuální stanovení cílů a sebekontrola. Fyzická aktivita doporučená lékařem bude podporována. Údaje o příjmu jídla a nápojů budou měřeny pomocí 24hodinových stažení stravy shromážděných ve třech dnech, které po sobě nejdou. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického rozhovoru s registrovaným dietologem nebo dietologem ve čtyřech různých příležitostech: 16., 20. a 28. týden těhotenství (± 1 týden) a 36. týden těhotenství. Podrobnosti o spotřebovaných porcích budou odhadnuty pomocí standardních odměrek a domácích potřeb. Příjem živin bude generován pomocí softwaru Vision Software Nutrient Analysis Software a databáze potravinového složení Ministerstva zemědělství Spojených států, Food Data Central.
Behaviorální: Vzdělávací nástroj
Standardní nástroj vzdělávání pacientů bude mít formu letáku, který bude obsahovat 1. Definice indexu tělesné hmotnosti 2. Seznam opatření, která je třeba přijmout k omezení přírůstku hmotnosti v těhotenství. 3. Popis hlavních živin potřebných v těhotenství (foláty, železo, vápník, vitamín D a bílkoviny). a 4. Popis šesti skupin potravin s doporučeními pro počet porcí za den.
Experimentální: Vzdělávací nástroj
Ženy dostanou standardní edukační nástroj pro pacienty ve formě letáku.
Behaviorální: Vzdělávací nástroj
Standardní nástroj vzdělávání pacientů bude mít formu letáku, který bude obsahovat 1. Definice indexu tělesné hmotnosti 2. Seznam opatření, která je třeba přijmout k omezení přírůstku hmotnosti v těhotenství. 3. Popis hlavních živin potřebných v těhotenství (foláty, železo, vápník, vitamín D a bílkoviny). a 4. Popis šesti skupin potravin s doporučeními pro počet porcí za den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna gestační hmotnosti v kilogramech v každé větvi studie
Časové okno: Od zápisu až po doručení
Hmotnost při nebo před dodáním mínus hmotnost při registraci
Od zápisu až po doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná novorozenecká porodní hmotnost v gramech v každém rameni studie
Časové okno: Do jedné hodiny po narození
Hmotnost novorozence při narození
Do jedné hodiny po narození
Výskyt hypertenze vyvolané těhotenstvím v každém rameni studie
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství a před porodem
Nová hypertenze projevující se po 20. týdnu těhotenství bez významné proteinurie
Po 20 týdnech těhotenství a před porodem
Výskyt těhotenského diabetu v každém rameni studie
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství a před porodem
Definováno pomocí kritérií National Diabetes Data Group (NDDG), které používají hladiny glukózy v plazmě nalačno, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny 5,8 mmol/l, 10,6 mmol/l, 9,2 mmol/l a 8,1 mmol/ L diagnostikovaná po 20 týdnech těhotenství
Po 20 týdnech těhotenství a před porodem
Výskyt primárního poporodního krvácení v každém rameni studie
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
Ztráta 500 mililitrů nebo více krve z genitálního traktu do 24 hodin po narození dítěte. Poporodní krvácení se dále dělí na malé (krevní ztráta 500-1000 ml) nebo velké (krevní ztráta více než 1000 ml)27. Velké poporodní krvácení bude také rozděleno na střední (1001-2000 ml) a těžké (více než 2000 ml).
Do 24 hodin od doručení
Výskyt nízkého jednominutového skóre APGAR v každém rameni studie
Časové okno: Po jedné minutě narození
Definováno jako skóre menší než sedm
Po jedné minutě narození

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby různých způsobů doručení
Časové okno: V době dodání
Kvalitativní proměnná popsaná jako vaginální porod, asistovaný vaginální porod nebo císařský řez a získaná z porodního záznamu pacientky
V době dodání
Rychlosti augmentace nebo indukce porodu
Časové okno: V době doručení
Augmentace práce. Vyvolání porodu
V době doručení
Míra předčasných porodů
Časové okno: Od zápisu až po doručení
Narození před 37 dokončeným týdnem těhotenství
Od zápisu až po doručení
Ceny za přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Od narození do jednoho týdne života
Kvalitativní proměnná popsaná jako přijatá nebo nepřijatá na neonatologickou jednotku intenzivní péče a získaná ze zdravotního záznamu kojence účastníka
Od narození do jednoho týdne života
Míra přítomnosti malformace plodu
Časové okno: Od zápisu až po doručení
Kvalitativní proměnná popsaná jako přítomná nebo nepřítomná malformace a získaná ze zdravotního záznamu dítěte účastníka
Od zápisu až po doručení
Míra úmrtí plodu
Časové okno: Od zápisu až po doručení
Kvalitativní proměnná popsaná jako mrtvý nebo živý plod a získaná z lékařského záznamu účastníka nebo lékařského záznamu dítěte účastníka.
Od zápisu až po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of The West Indies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gestational Weight Gain Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení