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Teste de ganho de peso gestacional em mulheres grávidas de Barbados com dieta versus controle

30 de dezembro de 2022 atualizado por: Tonya Johnson, The University of The West Indies

Resultados de mulheres grávidas barbadianas com obesidade: um estudo prospectivo controlado por caso de intervenção dietética didática em comparação com uma ferramenta educacional padrão

O pesquisador estudará um grupo de barbadianas grávidas com IMC na reserva maior ou igual a 35. Todas as mulheres receberão folhetos informando sobre dietas saudáveis ​​durante a gravidez e como limitar o ganho de peso. Metade das mulheres será enviada ao nutricionista para aulas em pequenos grupos sobre dieta e como limitar o ganho de peso. Os dois grupos de mulheres serão comparados para ver qual grupo ganha mais peso e qual grupo tem mais complicações durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mais de 2.100 mulheres grávidas por ano dão à luz seus bebês no Queen Elizabeth Hospital, o único hospital com financiamento público que oferece cuidados obstétricos de nível secundário e terciário em Barbados. Os dados registrados rotineiramente não captam se os pacientes estão com sobrepeso ou obesos. Assim, a prevalência de obesidade não é conhecida nessa população. Além disso, essas mulheres não são encaminhadas rotineiramente para serviços de nutricionistas e, portanto, o impacto da intervenção do nutricionista não é conhecido. O objetivo desta pesquisa é determinar se uma intervenção liderada por nutricionista pode levar a diminuição do ganho de peso gestacional e menor incidência de macrossomia fetal em uma amostra de mulheres de Barbados, com obesidade classe II, atendidas em uma clínica pré-natal pública. Estudos anteriores examinando o ganho de peso gestacional não encontraram significância estatística entre os grupos quando um IMC de 30 foi usado. Espera-se que, ao usar um grupo com maior obesidade, uma diferença maior seja observada com a intervenção. Os participantes com índice de massa corporal superior a 35 kg/m^2 que atendam aos critérios de elegibilidade serão selecionados em uma das cinco clínicas pré-natais do Hospital Queen Elizabeth, na ilha de Barbados. Eles serão randomizados para receber sessões dietéticas didáticas ou uma ferramenta educacional padrão. A mudança média de peso será comparada entre os dois grupos após o parto para determinar se houve uma diminuição no ganho de peso gestacional entre o grupo de intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
172

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher maior de 18 anos
  • Gravidez única ao vivo
  • IMC maior ou igual a 35kg/m^2
  • Paciente registrado da clínica pré-natal do Queen Elizabeth Hospital

Critério de exclusão:

  • Presença de diabetes gestacional ou diabetes mellitus crônica,
  • Já fez cirurgia bariátrica
  • Não falo inglês
  • Gravidez com gestação múltipla.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sessões Didáticas
As mulheres receberão educação nutricional on-line por um nutricionista registrado, além da mesma ferramenta padrão de educação do paciente do outro braço.
Comportamental: Sessões dietéticas didáticas
Três aulas em grupo de nutrição on-line de uma hora serão agendadas para 17, 21 e 29 semanas de gestação (± 1 semana). Alimentos e bebidas ricos em nutrientes e limitando a ingestão de açúcares adicionados, sódio e gordura saturada serão incentivados, bem como a leitura do rótulo de informações nutricionais, estabelecimento de metas individuais e automonitoramento. A atividade física recomendada pelo médico será incentivada. Os dados de ingestão de alimentos e bebidas serão medidos por meio de recordatórios alimentares de 24 horas coletados em três dias não consecutivos. Os dados serão coletados por entrevista telefônica por um nutricionista ou técnico em nutrição em quatro ocasiões distintas: 16, 20 e 28 semanas de gestação (± 1 semana) e 36 semanas de gestação. Os detalhes sobre as porções consumidas serão estimados usando copos medidores padrão e utensílios domésticos. A ingestão de nutrientes será gerada usando o software Vision Software de análise de nutrientes e o banco de dados de composição de alimentos do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos, Food Data Central.
Comportamental: Ferramenta educacional
A ferramenta padrão de educação do paciente terá a forma de um folheto que incluirá 1. Uma definição de índice de massa corporal 2. Uma lista de medidas a serem tomadas para limitar o ganho de peso na gravidez. 3. Uma descrição dos principais nutrientes necessários na gravidez (folato, ferro, cálcio, vitamina D e proteína). e 4. Uma descrição dos seis grupos de alimentos com recomendações para o número de porções por dia.
Experimental: Ferramenta educacional
As mulheres receberão uma ferramenta padrão de educação do paciente na forma de um folheto.
Comportamental: Ferramenta educacional
A ferramenta padrão de educação do paciente terá a forma de um folheto que incluirá 1. Uma definição de índice de massa corporal 2. Uma lista de medidas a serem tomadas para limitar o ganho de peso na gravidez. 3. Uma descrição dos principais nutrientes necessários na gravidez (folato, ferro, cálcio, vitamina D e proteína). e 4. Uma descrição dos seis grupos de alimentos com recomendações para o número de porções por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no peso gestacional em quilogramas em cada braço do estudo
Prazo: Da inscrição até a entrega
Peso no parto ou antes menos peso no momento da inscrição
Da inscrição até a entrega

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso médio do recém-nascido ao nascer em gramas em cada braço do estudo
Prazo: Dentro de uma hora após o nascimento
Peso do recém-nascido ao nascer
Dentro de uma hora após o nascimento
Incidência de hipertensão induzida pela gravidez em cada braço do estudo
Prazo: Além de 20 semanas de gestação e antes do parto
Nova hipertensão apresentando-se após 20 semanas de gravidez sem proteinúria significativa
Além de 20 semanas de gestação e antes do parto
Incidência de diabetes gestacional em cada braço do estudo
Prazo: Além de 20 semanas de gestação e antes do parto
Definido usando os critérios do National Diabetes Data Group (NDDG), que usa níveis de glicose plasmática em jejum, 1 hora, 2 horas e 3 horas de 5,8mmol/L, 10,6mmol/L, 9,2mmol/L e 8,1mmol/L L respectivamente diagnosticados após 20 semanas de gestação
Além de 20 semanas de gestação e antes do parto
Incidência de hemorragia pós-parto primária em cada braço do estudo
Prazo: Em até 24 horas após a entrega
A perda de 500 mililitros ou mais de sangue do trato genital dentro de 24 horas após o nascimento de um bebê. A hemorragia pós-parto será posteriormente subclassificada como menor (perda de sangue de 500-1.000 ml) ou maior (perda de sangue maior que 1.000 ml)27. A hemorragia pós-parto maior também será subdividida em moderada (1.001-2.000 ml) e grave (mais de 2.000 ml).
Em até 24 horas após a entrega
Incidência de baixa pontuação de APGAR de um minuto em cada braço do estudo
Prazo: Após um minuto de nascimento
Definido como uma pontuação inferior a sete
Após um minuto de nascimento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarifas das várias modalidades de entrega
Prazo: Na hora da entrega
Uma variável qualitativa descrita como parto vaginal, parto vaginal assistido ou cesariana e obtida do prontuário da paciente
Na hora da entrega
Taxas de aumento ou indução do trabalho de parto
Prazo: Na hora da entrega
Aumento de mão de obra. indução do parto
Na hora da entrega
Taxas de parto prematuro
Prazo: Da inscrição até a entrega
Nascimento antes de 37 semanas completas de gravidez
Da inscrição até a entrega
Taxas de internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: Desde o nascimento até uma semana de vida
Uma variável qualitativa descrita como internada ou não na unidade de terapia intensiva neonatal e obtida do prontuário do bebê participante
Desde o nascimento até uma semana de vida
Taxas de presença de malformação fetal
Prazo: Da inscrição até a entrega
Uma variável qualitativa descrita como malformação presente ou não presente e obtida do prontuário do bebê do participante
Da inscrição até a entrega
Taxas de morte fetal
Prazo: Da inscrição até a entrega
Uma variável qualitativa descrita como feto morto ou vivo e obtida do prontuário do participante ou do prontuário do filho do participante.
Da inscrição até a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of The West Indies

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Gestational Weight Gain Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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