Dieta contro controllo delle donne incinte delle Barbados Prova di aumento di peso gestazionale
Risultati delle donne incinte delle Barbados con obesità: uno studio prospettico controllato da un caso sull'intervento dietetico didattico rispetto a uno strumento educativo standard
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tonya C Johnson, MBBS
- Numero di telefono: 4366450
- Email: obesityinpregnancystudy@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età superiore ai 18 anni
- Gravidanza singola dal vivo
- BMI maggiore o uguale a 35 kg/m^2
- Paziente registrato della clinica prenatale del Queen Elizabeth Hospital
Criteri di esclusione:
- Presenza di diabete gestazionale o diabete mellito cronico,
- Ho subito un intervento bariatrico
- Non parlare inglese
- Gravidanza con gestazione multipla.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sessioni didattiche
Le donne riceveranno un'educazione nutrizionale online da un dietista registrato, oltre allo stesso strumento standard di educazione del paziente dell'altro braccio.
|
Saranno programmate tre lezioni di gruppo nutrizionali online di un'ora a 17, 21 e 29 settimane di gestazione (± 1 settimana).
Saranno incoraggiati cibi e bevande ricchi di nutrienti e limitare l'assunzione di zuccheri aggiunti, sodio e grassi saturi, oltre a leggere l'etichetta dei dati nutrizionali, la definizione di obiettivi individuali e l'auto-monitoraggio.
L'attività fisica consigliata dal medico sarà incoraggiata.
I dati sull'assunzione di cibo e bevande saranno misurati da richiami dietetici di 24 ore raccolti in tre giorni non consecutivi.
I dati saranno raccolti tramite intervista telefonica da un dietista registrato o da un tecnico dietetico in quattro diverse occasioni: 16, 20 e 28 settimane di gestazione (± 1 settimana) e 36 settimane di gestazione.
I dettagli sulle porzioni consumate saranno stimati utilizzando misurini standard e utensili domestici.
L'assunzione di nutrienti verrà generata utilizzando il software di analisi dei nutrienti Vision Software e il database sulla composizione degli alimenti del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti, Food Data Central.
Lo strumento standard di educazione del paziente assumerà la forma di un opuscolo che includerà 1.
Una definizione di indice di massa corporea 2.
Un elenco di misure da adottare per limitare l'aumento di peso in gravidanza.
3. Una descrizione dei principali nutrienti necessari in gravidanza (folati, ferro, calcio, vitamina D e proteine).
e 4. Una descrizione dei sei gruppi di alimenti con raccomandazioni per il numero di porzioni al giorno.
|
|
Sperimentale: Strumento educativo
Le donne riceveranno uno strumento standard di educazione del paziente sotto forma di opuscolo.
|
Lo strumento standard di educazione del paziente assumerà la forma di un opuscolo che includerà 1.
Una definizione di indice di massa corporea 2.
Un elenco di misure da adottare per limitare l'aumento di peso in gravidanza.
3. Una descrizione dei principali nutrienti necessari in gravidanza (folati, ferro, calcio, vitamina D e proteine).
e 4. Una descrizione dei sei gruppi di alimenti con raccomandazioni per il numero di porzioni al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media del peso gestazionale in chilogrammi in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
|
Peso alla consegna o prima meno peso al momento dell'arruolamento
|
Dall'immatricolazione fino alla consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso medio neonatale alla nascita in grammi in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Entro un'ora dalla nascita
|
Peso del neonato alla nascita
|
Entro un'ora dalla nascita
|
|
Incidenza di ipertensione indotta dalla gravidanza in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Oltre le 20 settimane di gestazione e prima del parto
|
Nuova ipertensione che si presenta dopo 20 settimane di gravidanza senza proteinuria significativa
|
Oltre le 20 settimane di gestazione e prima del parto
|
|
Incidenza del diabete gestazionale in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Oltre le 20 settimane di gestazione e prima del parto
|
Definito utilizzando i criteri del National Diabetes Data Group (NDDG), che utilizza livelli di glucosio plasmatico a digiuno, 1 ora, 2 ore e 3 ore di 5,8 mmol/L, 10,6 mmol/L, 9,2 mmol/L e 8,1 mmol/L L rispettivamente diagnosticata dopo 20 settimane di gestazione
|
Oltre le 20 settimane di gestazione e prima del parto
|
|
Incidenza di emorragia primaria post partum in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
|
La perdita di 500 millilitri o più di sangue dal tratto genitale entro 24 ore dalla nascita di un bambino.
L'emorragia postpartum sarà ulteriormente classificata come minore (perdita di sangue 500-1000 ml) o maggiore (perdita di sangue superiore a 1000 ml)27.
Anche l'emorragia maggiore postpartum sarà suddivisa in moderata (1001-2000 ml) e grave (più di 2000 ml).
|
Entro 24 ore dalla consegna
|
|
Incidenza di un punteggio APGAR basso di un minuto in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Dopo un minuto dalla nascita
|
Definito come un punteggio inferiore a sette
|
Dopo un minuto dalla nascita
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tariffe delle varie modalità di consegna
Lasso di tempo: Al momento della consegna
|
Una variabile qualitativa descritta come parto vaginale, parto vaginale assistito o taglio cesareo e ottenuta dalla cartella del travaglio della paziente
|
Al momento della consegna
|
|
Tassi di aumento o induzione del travaglio
Lasso di tempo: Al momento della consegna
|
Aumento del travaglio.
Induzione del travaglio
|
Al momento della consegna
|
|
Tassi di parto pretermine
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
|
Nascita prima delle 37 settimane complete di gravidanza
|
Dall'immatricolazione fino alla consegna
|
|
Tariffe di ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita a una settimana di vita
|
Una variabile qualitativa descritta come ricoverata o non ricoverata nell'unità di terapia intensiva neonatale e ottenuta dalla cartella clinica infantile del partecipante
|
Dalla nascita a una settimana di vita
|
|
Tassi di presenza di malformazioni fetali
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
|
Una variabile qualitativa descritta come malformazione presente o non presente e ottenuta dalla cartella clinica infantile del partecipante
|
Dall'immatricolazione fino alla consegna
|
|
Tassi di morte fetale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
|
Una variabile qualitativa descritta come feto morto o vivo e ottenuta dalla cartella clinica del partecipante o dalla cartella clinica del neonato del partecipante.
|
Dall'immatricolazione fino alla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
- Poston L, Bell R, Croker H, Flynn AC, Godfrey KM, Goff L, Hayes L, Khazaezadeh N, Nelson SM, Oteng-Ntim E, Pasupathy D, Patel N, Robson SC, Sandall J, Sanders TA, Sattar N, Seed PT, Wardle J, Whitworth MK, Briley AL; UPBEAT Trial Consortium. Effect of a behavioural intervention in obese pregnant women (the UPBEAT study): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):767-77. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00227-2. Epub 2015 Jul 9.
- Institute of Medicine (US) and National Research Council (US) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines; Rasmussen KM, Yaktine AL, editors. Weight Gain During Pregnancy: Reexamining the Guidelines. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32813/
- Chu SY, Callaghan WM, Kim SY, Schmid CH, Lau J, England LJ, Dietz PM. Maternal obesity and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2070-6. doi: 10.2337/dc06-2559a. Epub 2007 Apr 6.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Yu Z, Han S, Zhu J, Sun X, Ji C, Guo X. Pre-pregnancy body mass index in relation to infant birth weight and offspring overweight/obesity: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 16;8(4):e61627. doi: 10.1371/journal.pone.0061627. Print 2013.
- Marchi J, Berg M, Dencker A, Olander EK, Begley C. Risks associated with obesity in pregnancy, for the mother and baby: a systematic review of reviews. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):621-38. doi: 10.1111/obr.12288. Epub 2015 May 28.
- Aune D, Saugstad OD, Henriksen T, Tonstad S. Maternal body mass index and the risk of fetal death, stillbirth, and infant death: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1536-46. doi: 10.1001/jama.2014.2269.
- Wolff S, Legarth J, Vangsgaard K, Toubro S, Astrup A. A randomized trial of the effects of dietary counseling on gestational weight gain and glucose metabolism in obese pregnant women. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):495-501. doi: 10.1038/sj.ijo.0803710. Epub 2008 Jan 29.
- Lima Ferreira J, Voss G, Doria M, Sa Couto A, Principe RM. Benefit of insufficient gestational weight gain in obese women with gestational diabetes mellitus: A multicenter study in Portugal. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):419-424. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.020. Epub 2021 Feb 8.
- Olander EK, Hill B, Skouteris H. Healthcare Professional Training Regarding Gestational Weight Gain: Recommendations and Future Directions. Curr Obes Rep. 2021 Jun;10(2):116-124. doi: 10.1007/s13679-021-00429-x. Epub 2021 Feb 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gestational Weight Gain Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .