Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost versus kontrol Gravide barbadiske kvinder Svangerskabsforsøg med vægtforøgelse

30. december 2022 opdateret af: Tonya Johnson, The University of The West Indies

Resultater af gravide barbadiske kvinder med fedme: en casekontrolleret prospektiv undersøgelse af didaktisk diætintervention sammenlignet med et standarduddannelsesværktøj

Forskeren vil studere en gruppe gravide barbadianere med BMI ved booking på mere end eller lig med 35. Alle kvinderne vil få udleveret foldere, der fortæller dem om sunde kostvaner under graviditeten, og hvordan man begrænser vægtøgning. Halvdelen af ​​kvinderne vil blive sendt til diætisten til små gruppetimer om kost og hvordan man begrænser vægtøgning. De to grupper af kvinder vil blive sammenlignet for at se, hvilken gruppe der tager mere på i vægt, og hvilken gruppe der har flere komplikationer under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mere end 2100 gravide kvinder årligt føder deres babyer på Queen Elizabeth Hospital, det eneste offentligt finansierede hospital, der tilbyder sekundær og tertiært obstetrisk pleje i Barbados. Rutinemæssigt registrerede data fanger ikke, om patienter er overvægtige eller fede. Derfor er forekomsten af ​​fedme ikke kendt blandt denne befolkning. Derudover henvises disse kvinder ikke rutinemæssigt til diætisttjenester, og derfor kendes virkningen af ​​diætistintervention ikke. Formålet med denne forskning er at afgøre, om en diætiststyret intervention kan føre til nedsat svangerskabsforøgelse og mindre forekomst af føtal makrosomi hos en prøve af barbadiske kvinder med klasse II-fedme, der går på en offentlig svangreklinik. Tidligere undersøgelser, der undersøgte svangerskabsforøgelse, fandt ingen statistisk signifikans mellem grupperne, når et BMI på 30 blev brugt. Det er håbet, at man ved at bruge en gruppe med højere fedme vil se en større forskel med interventionen. Deltagere med et kropsmasseindeks på over 35 kg/m^2, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive udvalgt fra en af ​​fem prænatale klinikker på Queen Elizabeth Hospital på øen Barbados. De vil blive randomiseret til enten at modtage didaktiske kostsessioner eller et standarduddannelsesværktøj. Gennemsnitlig vægtændring vil blive sammenlignet mellem de to grupper efter fødslen for at bestemme, om der var et fald i svangerskabsforøgelsen blandt interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde over 18 år
  • Levende singleton graviditet
  • BMI på mere end eller lig med 35 kg/m^2
  • Registreret patient på Queen Elizabeth Hospital antenatal Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af svangerskabsdiabetes eller kronisk diabetes mellitus,
  • Har fået en fedmeoperation
  • Taler ikke engelsk
  • Graviditet med flere graviditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Didaktiske sessioner
Kvinder vil modtage online ernæringsundervisning af en registreret diætist, foruden det samme standardpatientuddannelsesværktøj som den anden arm.
Adfærdsmæssigt: Didaktiske kostsessioner
Tre en-times online ernæringsgruppehold vil blive planlagt ved 17., 21. og 29. svangerskabsuge (± 1 uge). Næringstætte fødevarer og drikkevarer og begrænsning af indtaget af tilsat sukker, natrium og mættet fedt vil blive opmuntret, samt læsning af ernæringsfaktamærket, individuel målsætning og egenkontrol. Lægens anbefalede fysiske aktivitet vil blive opmuntret. Data for indtagelse af mad og drikke vil blive målt ved 24-timers kosttilbagekaldelser indsamlet på tre ikke-på hinanden følgende dage. Data vil blive indsamlet ved telefoninterview af en registreret diætist eller diætist ved fire separate lejligheder: 16, 20 og 28 ugers svangerskab (± 1 uge) og 36 ugers svangerskab. Detaljer om forbrugte portioner vil blive estimeret ved hjælp af standardmålebægre og husholdningsredskaber. Næringsindtag vil blive genereret ved hjælp af Vision Software Nutrient Analysis Software og United States Department of Agriculture Food Composition Database, Food Data Central.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesværktøj
Standard-patientuddannelsesværktøjet vil have form af en folder, som vil omfatte 1. En definition af body mass index 2. En liste over foranstaltninger, der skal træffes for at begrænse vægtøgning under graviditet. 3. En beskrivelse af de vigtigste næringsstoffer, der kræves under graviditet (folat, jern, calcium, D-vitamin og protein). og 4.En beskrivelse af de seks fødevaregrupper med anbefalinger for antal serveringer pr. dag.
Eksperimentel: Uddannelsesværktøj
Kvinder vil modtage et standard værktøj til patientuddannelse i form af en folder.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesværktøj
Standard-patientuddannelsesværktøjet vil have form af en folder, som vil omfatte 1. En definition af body mass index 2. En liste over foranstaltninger, der skal træffes for at begrænse vægtøgning under graviditet. 3. En beskrivelse af de vigtigste næringsstoffer, der kræves under graviditet (folat, jern, calcium, D-vitamin og protein). og 4.En beskrivelse af de seks fødevaregrupper med anbefalinger for antal serveringer pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i svangerskabsvægt i kilogram i hver del af forsøget
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
Vægt ved eller før levering minus vægt ved tilmelding
Fra tilmelding til levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig neonatal fødselsvægt i gram i hver arm af forsøget
Tidsramme: Inden for en time efter fødslen
Den nyfødtes vægt ved fødslen
Inden for en time efter fødslen
Forekomst af graviditet inducerede hypertension i hver del af forsøget
Tidsramme: Ud over 20 ugers graviditet og før fødslen
Ny hypertension viser sig efter 20 ugers graviditet uden signifikant proteinuri
Ud over 20 ugers graviditet og før fødslen
Forekomst af svangerskabsdiabetes i hver del af forsøget
Tidsramme: Ud over 20 ugers graviditet og før fødslen
Defineret ved hjælp af National Diabetes Data Group-kriterierne (NDDG), som bruger fastende, 1-timers, 2-timers og 3-timers plasmaglukoseniveauer på 5,8 mmol/L, 10,6 mmol/L, 9,2 mmol/L og 8,1 mmol/ L henholdsvis diagnosticeret efter 20 ugers graviditet
Ud over 20 ugers graviditet og før fødslen
Forekomst af primær post partum blødning i hver arm af forsøget
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Tabet af 500 milliliter eller mere blod fra kønsorganerne inden for 24 timer efter en babys fødsel. Postpartum blødning vil yderligere blive underklassificeret som mindre (blodtab 500-1000 ml) eller større (blodtab mere end 1000 ml)27. Større postpartum blødninger vil også blive opdelt i moderat (1001-2000 ml) og svær (mere end 2000 ml).
Inden for 24 timer efter levering
Forekomst af lav et minuts APGAR-score i hver arm af forsøget
Tidsramme: Efter et minuts fødsel
Defineret som en score mindre end syv
Efter et minuts fødsel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Priser for de forskellige leveringsmåder
Tidsramme: På leveringstidspunktet
En kvalitativ variabel beskrevet som vaginal fødsel, assisteret vaginal fødsel eller kejsersnit og hentet fra patientens fødselsjournal
På leveringstidspunktet
Satser for forøgelse eller induktion af fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Forøgelse af arbejdskraft. Induktion af arbejdskraft
På leveringstidspunktet
Hyppigheder af for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
Fødsel før 37 afsluttede uger af graviditeten
Fra tilmelding til levering
Indlæggelsessatser på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Fra fødslen til en uges levetid
En kvalitativ variabel beskrevet som indlagt eller ikke indlagt på neonatal intensivafdeling og hentet fra deltagerens spædbørnsjournal
Fra fødslen til en uges levetid
Hyppigheder af tilstedeværelsen af ​​fostermisdannelser
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
En kvalitativ variabel beskrevet som misdannelse til stede eller ikke til stede og opnået fra deltagerens spædbørnsjournal
Fra tilmelding til levering
Hyppigheder af fosterdød
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
En kvalitativ variabel beskrevet som foster død eller levende og hentet fra deltagerens journal eller journalen for deltagerens spædbarn.
Fra tilmelding til levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of The West Indies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gestational Weight Gain Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger