Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta kontra kontrola ciężarnych kobiet z Barbadosu Próba przyrostu masy ciała w ciąży

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Tonya Johnson, The University of The West Indies

Wyniki ciężarnych kobiet z Barbadosu z otyłością: kontrolowane badanie prospektywne dotyczące dydaktycznej interwencji dietetycznej w porównaniu ze standardowym narzędziem edukacyjnym

Badacz będzie badał grupę ciężarnych Barbadosów z BMI w momencie rezerwacji większym lub równym 35. Wszystkie kobiety otrzymają ulotki informujące o zdrowym odżywianiu w ciąży i o tym, jak ograniczyć przyrost masy ciała. Połowa kobiet zostanie skierowana do dietetyka na zajęcia w małych grupach na temat diety i ograniczania tycia. Dwie grupy kobiet zostaną porównane, aby zobaczyć, która grupa przybiera na wadze, a która ma więcej powikłań podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponad 2100 kobiet w ciąży rodzi rocznie w Queen Elizabeth Hospital, jedynym finansowanym ze środków publicznych szpitalu zapewniającym opiekę położniczą średniego i wyższego poziomu na Barbadosie. Rutynowo rejestrowane dane nie uwzględniają tego, czy pacjenci mają nadwagę, czy otyłość. Dlatego częstość występowania otyłości w tej populacji nie jest znana. Ponadto kobiety te nie są rutynowo kierowane do dietetyka, a zatem wpływ interwencji dietetyka nie jest znany. Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja prowadzona przez dietetyka może prowadzić do zmniejszenia przyrostu masy ciała w ciąży i mniejszej częstości występowania makrosomii płodu w grupie kobiet z Barbadosu, z otyłością II stopnia, uczęszczających do publicznej poradni prenatalnej. Wcześniejsze badania oceniające przyrost masy ciała w czasie ciąży nie wykazały statystycznie istotnego znaczenia między grupami, gdy zastosowano BMI 30. Oczekuje się, że przy użyciu grupy z większą otyłością będzie można zaobserwować większą różnicę w przypadku interwencji. Uczestnicy o wskaźniku masy ciała większym niż 35 kg/m^2, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną wybrani z jednej z pięciu klinik prenatalnych w Queen Elizabeth Hospital na wyspie Barbados. Zostaną losowo przydzieleni do grup, które otrzymają dydaktyczne sesje dietetyczne lub standardowe narzędzie edukacyjne. Średnia zmiana masy ciała zostanie porównana między dwiema grupami po porodzie w celu ustalenia, czy nastąpił spadek przyrostu masy ciała w okresie ciąży w grupie interwencyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta powyżej 18 lat
  • Ciąża pojedyncza na żywo
  • BMI większy lub równy 35kg/m^2
  • Zarejestrowana pacjentka Kliniki Prenatalnej Queen Elizabeth Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność cukrzycy ciążowej lub przewlekłej cukrzycy,
  • Przeszedł operację bariatryczną
  • Nie mówić po angielsku
  • Ciąża z ciążą mnogą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sesje dydaktyczne
Kobiety otrzymają edukację żywieniową online przez zarejestrowanego dietetyka, oprócz tego samego standardowego narzędzia edukacyjnego dla pacjentów, co w przypadku drugiej grupy.
Behawioralne: Dydaktyczne sesje dietetyczne
W 17, 21 i 29 tygodniu ciąży (± 1 tydzień) zostaną zaplanowane trzy godzinne zajęcia grupowe dotyczące odżywiania online. Zalecane będzie spożywanie pokarmów i napojów o dużej zawartości składników odżywczych oraz ograniczanie spożycia dodanych cukrów, sodu i tłuszczów nasyconych, a także czytanie informacji o wartościach odżywczych na etykiecie, indywidualne ustalanie celów i samokontrola. Zalecana będzie aktywność fizyczna zalecana przez lekarza. Dane dotyczące spożycia żywności i napojów będą mierzone za pomocą 24-godzinnych przypomnień dietetycznych zebranych w ciągu trzech nienastępujących po sobie dni. Dane będą zbierane w drodze wywiadu telefonicznego przez zarejestrowanego dietetyka lub technika dietetyka przy czterech różnych okazjach: 16, 20 i 28 tydzień ciąży (± 1 tydzień) oraz 36 tydzień ciąży. Szczegółowe informacje na temat spożywanych porcji zostaną oszacowane przy użyciu standardowych miarek i przyborów gospodarstwa domowego. Spożycie składników odżywczych zostanie wygenerowane przy użyciu oprogramowania Vision Software Nutrient Analysis Software i bazy danych Food Data Composition Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, Food Data Central.
Behawioralne: Narzędzie edukacyjne
Standardowe narzędzie edukacyjne dla pacjentów będzie miało formę ulotki, która będzie zawierała 1. Definicja wskaźnika masy ciała 2. Wykaz działań, które należy podjąć, aby ograniczyć przyrost masy ciała w ciąży. 3. Opis głównych składników odżywczych niezbędnych w ciąży (kwas foliowy, żelazo, wapń, witamina D i białko). oraz 4. Opis sześciu grup żywności z zaleceniami dotyczącymi liczby porcji dziennie.
Eksperymentalny: Narzędzie edukacyjne
Kobiety otrzymają standardowe narzędzie edukacji pacjenta w postaci ulotki.
Behawioralne: Narzędzie edukacyjne
Standardowe narzędzie edukacyjne dla pacjentów będzie miało formę ulotki, która będzie zawierała 1. Definicja wskaźnika masy ciała 2. Wykaz działań, które należy podjąć, aby ograniczyć przyrost masy ciała w ciąży. 3. Opis głównych składników odżywczych niezbędnych w ciąży (kwas foliowy, żelazo, wapń, witamina D i białko). oraz 4. Opis sześciu grup żywności z zaleceniami dotyczącymi liczby porcji dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciążowej w kilogramach w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
Waga w momencie dostawy lub przed porodem minus waga w momencie rejestracji
Od rejestracji do dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia masa urodzeniowa noworodka w gramach w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: W ciągu godziny od urodzenia
Masa noworodka przy urodzeniu
W ciągu godziny od urodzenia
Częstość występowania nadciśnienia indukowanego ciążą w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Powyżej 20 tygodnia ciąży i przed porodem
Nowe nadciśnienie pojawiające się po 20. tygodniu ciąży bez istotnego białkomoczu
Powyżej 20 tygodnia ciąży i przed porodem
Częstość występowania cukrzycy ciążowej w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Powyżej 20 tygodnia ciąży i przed porodem
Zdefiniowane na podstawie kryteriów National Diabetes Data Group (NDDG), które wykorzystują poziomy glukozy w osoczu na czczo, 1 godzinę, 2 godziny i 3 godziny wynoszące 5,8 mmol/l, 10,6 mmol/l, 9,2 mmol/l i 8,1 mmol/ L odpowiednio zdiagnozowano po 20 tygodniu ciąży
Powyżej 20 tygodnia ciąży i przed porodem
Częstość występowania pierwotnego krwotoku poporodowego w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
Utrata 500 mililitrów lub więcej krwi z dróg rodnych w ciągu 24 godzin po urodzeniu dziecka. Krwotok poporodowy będzie dalej dzielony na mniejsze (utrata krwi 500-1000 ml) lub duże (utrata krwi ponad 1000 ml)27. Duże krwotoki poporodowe będą również podzielone na umiarkowane (1001-2000 ml) i ciężkie (ponad 2000 ml).
W ciągu 24 godzin od dostawy
Występowanie niskiego jednominutowego wyniku APGAR w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Po jednej minucie narodzin
Zdefiniowany jako wynik mniejszy niż siedem
Po jednej minucie narodzin

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ceny różnych sposobów dostawy
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Zmienna jakościowa opisana jako poród siłami natury, poród siłami natury wspomaganej lub cesarskie cięcie, uzyskana z historii porodu pacjentki
W momencie dostawy
Wskaźniki augmentacji lub indukcji porodu
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Zwiększenie siły roboczej. Indukcja porodu
W momencie dostawy
Wskaźniki porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
Poród przed ukończonym 37 tygodniem ciąży
Od rejestracji do dostawy
Wskaźniki przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do tygodnia życia
Zmienna jakościowa opisana jako przyjęta lub nie przyjęta na oddział intensywnej terapii noworodków i uzyskana z dokumentacji medycznej niemowlęcia uczestnika
Od urodzenia do tygodnia życia
Wskaźniki obecności wad rozwojowych płodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
Zmienna jakościowa opisana jako występująca lub nieobecna wada rozwojowa, uzyskana z dokumentacji medycznej niemowlęcia uczestnika
Od rejestracji do dostawy
Wskaźniki śmierci płodów
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
Zmienna jakościowa opisana jako płód martwy lub żywy i uzyskana z dokumentacji medycznej uczestnika lub dokumentacji medycznej niemowlęcia uczestnika.
Od rejestracji do dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of The West Indies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Gestational Weight Gain Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami