Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná klinická studie UCB (pupečníková krev) v léčbě nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie (AML)

9. října 2022 aktualizováno: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
V posledních letech se léčebný účinek AML výrazně zlepšil. U 20 % - 30 % mladých pacientů a 40 % - 50 % starých pacientů však dojde k opětovnému relapsu. Míra jeho reindukční odpovědi je nízká, doba přežití je krátká a prognóza je velmi špatná. V současné době neexistuje standardní schéma léčby. Přestože z alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo HSCT) může profitovat malý počet pacientů, většině pacientů chybí vhodní dárci. Volba vysokodávkové chemoterapie je záchranným léčebným schématem, ale kvůli hematologii související s léčbou nebo toxicitě nesouvisející s hematologií a vysoká mortalita je toto schéma kontroverzní, zejména u starších osob. Některé studie navrhly novou léčebnou metodu kombinující chemoterapii s infuzí periferních krvetvorných kmenových buněk po mobilizaci HLA neshodných dárců. Předběžné klinické studie potvrdily, že po více než 70 případech starších akutní myeloidní leukémie léčených mikrotransplantací dosáhla míra kompletní remise 80 %, 2leté přežití bez onemocnění dosáhlo 39 %, časná mortalita pouze 6,7 %, a střední doba zotavení neutrofilů a krevních destiček byla 11 a 14,5 dne, v daném pořadí, což bylo významně odlišné od kontrolní skupiny samotné chemoterapie. Poté byla technologie mikrotransplantací rozšířena i na léčbu myelodysplastického syndromu a lymfomu a bylo dosaženo i dobrých výsledků. Ve srovnání s hematopoetickými kmenovými buňkami z periferní krve / kostní dřeně mají hematopoetické kmenové buňky z pupečníkové krve (UCB) výhody rychlého přístupu, pohodlného zdroje, nepoškozují dárce a mají nízké požadavky na párování HLA. Imunitní buňky v hematopoetických kmenových buňkách pupečníkové krve jsou většinou naivní a nezralé imunitní buňky, takže výskyt a závažnost reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po nesouvisející transplantaci pupečníkové krve jsou nízké, což nejen snižuje selhání transplantace kvůli GVHD, ale také se vyhne řadě komplikací a vysokým nákladům, které přináší složité techniky prevence a léčby GVHD. Protože pupečníková krev je bohatá na CD16 + CD56 + NK buňky a CD3 + T buňky, hraje transplantace pupečníkových krvetvorných kmenových buněk také důležitou roli v GVL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná předchozí transplantační léčba;
  • Akutní myeloidní leukémie;
  • Karnofského skóre ≥ 60 %, stav fyzické síly Eastern Cooperative Oncology Group (ECoG) ≤ 2;
  • Pupečníková krev se shodou HLA 0-3/6 a shoda krevní skupiny;

Kritéria vyloučení:

  • Operace druhé třídy nebo vyšší během 4 týdnů před randomizací;
  • V současné době diagnostikován jako maligní nádor jiný než AML nebo v léčbě;
  • Akutní promyelocytární leukémie, myeloidní sarkom, akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie a akutní fáze transformace;
  • Cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení se objevilo během 6 měsíců před randomizací;
  • nekontrolované nebo symptomatické arytmie;
  • městnavé srdeční selhání; infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem;
  • Jakékoli srdeční onemocnění stupně 3 (střední) nebo stupně 4 (závažné) (podle NYHA);
  • Aktivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní virus hepatitidy B (HBV) Závislost na nelegálních drogách;
  • Mentální nebo kognitivní poškození;
  • Zúčastněte se dalších klinických studií 1 měsíc před registrací;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Základní chemoterapie + transplantace UCB
Kombinovaný produkt: Základní chemoterapie + transplantace UCB

Základní režim chemoterapie byl stejný jako u kontrolní skupiny

Schéma mikrotransplantace UCB:

Aza 100 mg, 75 mg/m2/d, IVGTT, D-10 až D-4

Ara-C 1000 mg/m2/q12h, IVGTT, D-3 až D-2

Jednotlivá nepříbuzná pupečníková krev (NC > 1,5 * 10 ^ 7 / kg), IVGTT, D0

Nátěr z aspirace kostní dřeně, MRD a chimerismus kostní dřeně byly detekovány v D14, d30 a D60 po transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od dřeně v procentech v 18. týdnu
Časové okno: Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18
dřeňový výbuch v procentech
Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18
Změna z rutiny krve v plazmě v týdnu 18
Časové okno: Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18
WBC
Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18
Změna z rutiny krve v plazmě v týdnu 18
Časové okno: Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18
RBC
Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18
Změna z rutiny krve v plazmě v týdnu 18
Časové okno: Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18
PLT
Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18
Změna funkce jater a ledvin v 18. týdnu
Časové okno: Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18
ALB
Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18
Změna funkce jater a ledvin v 18. týdnu
Časové okno: Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18
GLB
Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18
Změna funkce jater a ledvin v 18. týdnu
Časové okno: Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18
eGFR
Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18
EKG QT interval，ST segment，P vlna，QPS vlnová skupina
Časové okno: Den 1
Tento index zaznamenáme první den
Den 1
Změna z rutiny krve v plazmě v týdnu 18
Časové okno: Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18
Hb
Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18
Změna funkce jater a ledvin v 18. týdnu
Časové okno: Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18
Kreatin
Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18
Změna funkce jater a ledvin v 18. týdnu
Časové okno: Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18
p2-MG
Den 0, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 12, Týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongnan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCBT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení