Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie av UCB (Navlestrengsblod) i behandling av nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)

9. oktober 2022 oppdatert av: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
De siste årene har den kurative effekten av AML blitt kraftig forbedret. Imidlertid vil 20 % - 30 % av unge pasienter og 40 % - 50 % av gamle pasienter få tilbakefall igjen. Re-induksjonsresponsraten er lav, overlevelsesperioden er kort og prognosen er svært dårlig. Foreløpig finnes det ingen standard behandlingsordning. Selv om et lite antall pasienter kan ha nytte av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo HSCT), mangler de fleste pasienter egnede donorer. Valget av høydose kjemoterapi er en redningsbehandlingsordning, men den behandlingsrelaterte hematologien eller ikke-hematologirelaterte toksisiteten og høy dødelighet gjør ordningen kontroversiell, spesielt for eldre. Noen studier har foreslått en ny behandlingsmetode som kombinerer kjemoterapi med perifert blod hematopoietisk stamcelleinfusjon etter mobilisering av HLA-mismatchede donorer. Foreløpige kliniske studier bekreftet at etter at mer enn 70 tilfeller av eldre akutt myeloid leukemi ble behandlet med mikrotransplantasjon, nådde den fullstendige remisjonsraten 80 %, den 2-årige sykdomsfrie overlevelsen nådde 39 %, den tidlige dødeligheten var bare 6,7 %, og median restitusjonstid for nøytrofiler og blodplater var henholdsvis 11 og 14,5 dager, noe som var signifikant forskjellig fra kontrollgruppen for kjemoterapi alene. Deretter ble mikrotransplantasjonsteknologien utvidet til behandling av myelodysplastisk syndrom og lymfom, og det ble også oppnådd gode resultater. Sammenlignet med hematopoietiske stamceller fra perifert blod/benmarg, har hematopoietiske stamceller fra navlestrengsblod (UCB) fordelene med rask tilgang, praktisk kilde, ingen skade på givere og lave krav til HLA-matching. Immuncellene i hematopoietiske stamceller fra navlestrengsblod er for det meste Naïve og umodne immunceller, så forekomsten og alvorlighetsgraden av graft-versus-host-sykdom (GVHD) etter urelatert navlestrengsblodtransplantasjon er lav, noe som ikke bare reduserer transplantasjonssvikt. på grunn av GVHD, men unngår også en rekke komplikasjoner og høye kostnader forårsaket av komplekse GVHD-forebyggings- og behandlingsteknikker. Fordi navlestrengsblod er rik på CD16 + CD56 + NK-celler og CD3 + T-celler, spiller hematopoietisk stamcelletransplantasjon også en viktig rolle i GVL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tidligere transplantasjonsbehandling;
  • Akutt myeloid leukemi;
  • Karnofsky-score ≥ 60 %, fysisk styrkestatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECoG) ≤ 2;
  • Navlestrengsblod med HLA-matching 0-3 / 6 og blodtypetilpasning;

Ekskluderingskriterier:

  • Andreklasses eller høyere operasjon innen 4 uker før randomisering;
  • For tiden diagnostisert som ondartet svulst annet enn AML eller under behandling;
  • Akutt promyelocytisk leukemi, myeloid sarkom, kronisk myeloid leukemi akselerert fase og akutt transformasjonsfase;
  • Hjerneslag eller intrakraniell blødning oppstod innen 6 måneder før randomisering;
  • Ukontrollerte eller symptomatiske arytmier;
  • Kongestiv hjertesvikt; Hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening;
  • Enhver grad 3 (moderat) eller grad 4 (alvorlig) hjertesykdom (i henhold til NYHA);
  • Aktivt humant immunsviktvirus (HIV) eller aktivt hepatitt B-virus (HBV) Avhengighet av ulovlige stoffer;
  • Mental eller kognitiv svikt;
  • Delta i andre kliniske studier 1 måned før registrering;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Grunnleggende kjemoterapi + UCB-transplantasjon
Kombinasjonsprodukt: Grunnleggende kjemoterapi + UCB-transplantasjon

Det grunnleggende kjemoterapiregimet var det samme som for kontrollgruppen

UCB mikrotransplantasjonsskjema:

Aza 100mg, 75mg/m2/d, IVGTT, D-10 til D-4

Ara-C 1000mg/m2/q12h, IVGTT, D-3 til D-2

Enkelt navlestrengsblod (NC > 1,5 * 10 ^ 7 / kg), IVGTT, D0

Benmargsaspirasjonsutstryk, MRD og benmargskimerisme ble påvist på D14, d30 og D60 etter transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra margeksplosjon i prosent ved uke 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke4，Uke 12，Uke 18
margeksplosjon i prosent
Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke4，Uke 12，Uke 18
Endring fra blodrutine i plasma ved uke 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke 4，Uke 12,Uke 18
WBC
Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke 4，Uke 12,Uke 18
Endring fra blodrutine i plasma ved uke 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke 4，Uke 12,Uke 18
RBC
Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke 4，Uke 12,Uke 18
Endring fra blodrutine i plasma ved uke 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke 4，Uke 12,Uke 18
PLT
Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke 4，Uke 12,Uke 18
Endring fra lever- og nyrefunksjon ved uke 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke 4，Uke 12,Uke 18
ALB
Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke 4，Uke 12,Uke 18
Endring fra lever- og nyrefunksjon ved uke 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke 4，Uke 12,Uke 18
GLB
Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke 4，Uke 12,Uke 18
Endring fra lever- og nyrefunksjon ved uke 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke 4，Uke 12,Uke 18
eGFR
Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke 4，Uke 12,Uke 18
EKG QT-intervall，ST-segment，P-bølge，QPS-bølgegruppe
Tidsramme: Dag 1
Vi vil registrere denne indeksen den første dagen
Dag 1
Endring fra blodrutine i plasma ved uke 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke 4，Uke 12,Uke 18
Hb
Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke 4，Uke 12,Uke 18
Endring fra lever- og nyrefunksjon ved uke 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke 4，Uke 12,Uke 18
Kreatin
Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke 4，Uke 12,Uke 18
Endring fra lever- og nyrefunksjon ved uke 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke 4，Uke 12,Uke 18
β2-MG
Dag 0，Dag 1，Uke 1，Uke 4，Uke 12,Uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhongnan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UCBT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger