En öppen, enkelcenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie av UCB (Navelsträngsblod) vid behandling av nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Fuling Zhou
- Telefonnummer: 18986265580
- E-post: zhoufuling@163.com.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekrytering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen tidigare transplantationsbehandling;
- Akut myeloid leukemi;
- Karnofsky-poäng ≥ 60 %, fysisk styrka för Eastern Cooperative Oncology Group (ECoG) ≤ 2;
- Navelsträngsblod med HLA matchande 0-3 / 6 och blodgruppsmatchning;
Exklusions kriterier:
- Andra klass eller högre operation inom 4 veckor före randomisering;
- För närvarande diagnostiserad som malign tumör annan än AML eller under behandling;
- Akut promyelocytisk leukemi, myeloid sarkom, kronisk myeloid leukemi accelererad fas och akut transformationsfas;
- Stroke eller intrakraniell blödning inträffade inom 6 månader före randomisering;
- Okontrollerade eller symtomatiska arytmier;
- Kongestiv hjärtsvikt; Hjärtinfarkt inom 6 månader före screening;
- Alla hjärtsjukdomar av grad 3 (måttlig) eller grad 4 (svår) (enligt NYHA);
- Aktivt humant immunbristvirus (HIV) eller aktivt hepatit B-virus (HBV) Beroende av olagliga droger;
- Mental eller kognitiv funktionsnedsättning;
- Delta i andra kliniska prövningar 1 månad före registrering;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grundläggande kemoterapi + UCB-transplantation
|
Den grundläggande kemoterapiregimen var densamma som för kontrollgruppen UCB mikrotransplantationsschema: Aza 100mg, 75mg/m2/d, IVGTT, D-10 till D-4 Ara-C 1000mg/m2/q12h, IVGTT, D-3 till D-2 Enstaka icke släktingar av navelsträngsblod (NC > 1,5 * 10 ^ 7 / kg), IVGTT, D0 Benmärgsaspirationsutstryk, MRD och benmärgskimerism detekterades på D14, d30 och D60 efter transplantation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från märgsprängning i procent vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
märgsprängning i procent
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
|
Ändring från blodrutin i plasma vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
WBC
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
|
Ändring från blodrutin i plasma vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
RBC
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
|
Ändring från blodrutin i plasma vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
PLT
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
|
Förändring från lever- och njurfunktion vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
ALBA
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
|
Förändring från lever- och njurfunktion vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
GLB
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
|
Förändring från lever- och njurfunktion vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
eGFR
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
|
EKG QT-intervall, ST-segment, P-våg, QPS-våggrupp
Tidsram: Dag 1
|
Vi kommer att registrera detta index under den första dagen
|
Dag 1
|
|
Ändring från blodrutin i plasma vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
Hb
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
|
Förändring från lever- och njurfunktion vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
Kreatin
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
|
Förändring från lever- och njurfunktion vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
p2-MG
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- UCBT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .