Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące UCB (krwi pępowinowej) w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej (AML)

9 października 2022 zaktualizowane przez: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
W ostatnich latach lecznicze działanie AML uległo znacznej poprawie. Jednak 20% - 30% młodych pacjentów i 40% - 50% starszych pacjentów ponownie powróci do nałogu. Odsetek odpowiedzi na ponowną indukcję jest niski, okres przeżycia krótki, a rokowanie bardzo złe. Obecnie nie ma standardowego schematu leczenia. Chociaż niewielka liczba pacjentów może odnieść korzyści z allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo HSCT), większość pacjentów nie ma odpowiednich dawców. Wybór wysokodawkowej chemioterapii jest schematem leczenia ratunkowego, ale związana z leczeniem toksyczność hematologiczna lub niezwiązana z hematologią oraz wysoka śmiertelność sprawiają, że schemat ten budzi kontrowersje, zwłaszcza u osób starszych. W niektórych badaniach zaproponowano nową metodę leczenia łączącą chemioterapię z infuzją hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej po mobilizacji dawców z niedopasowaniem HLA. Wstępne badania kliniczne potwierdziły, że po leczeniu mikrotransplantacją ponad 70 przypadków ostrej białaczki szpikowej w podeszłym wieku odsetek całkowitej remisji osiągnął 80%, wskaźnik 2-letniego przeżycia wolnego od choroby osiągnął 39%, wskaźnik wczesnej śmiertelności wyniósł zaledwie 6,7%, a mediana czasu regeneracji neutrofili i płytek krwi wynosiła odpowiednio 11 i 14,5 dnia, co znacznie różniło się od grupy kontrolnej otrzymującej samą chemioterapię. Następnie technologię mikrotransplantacji rozszerzono na leczenie zespołu mielodysplastycznego i chłoniaka i uzyskano również dobre wyniki. W porównaniu z krwiotwórczymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej / szpiku kostnego, hematopoetyczne komórki macierzyste krwi pępowinowej (UCB) mają zalety szybkiego dostępu, wygodnego źródła, braku szkody dla dawców i niskich wymagań dotyczących dopasowania HLA. Komórki odpornościowe w hematopoetycznych komórkach macierzystych krwi pępowinowej to w większości naiwne i niedojrzałe komórki odpornościowe, więc częstość występowania i nasilenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepie krwi pępowinowej niespokrewnionej są niskie, co nie tylko zmniejsza niepowodzenie przeszczepu z powodu GVHD, ale także pozwala uniknąć szeregu powikłań i wysokich kosztów związanych ze złożonymi technikami profilaktyki i leczenia GVHD. Ponieważ krew pępowinowa jest bogata w komórki NK CD16 + CD56 + i limfocyty T CD3 +, przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z krwi pępowinowej również odgrywa ważną rolę w GVL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak wcześniejszego leczenia transplantacyjnego;
  • ostra białaczka szpikowa;
  • punktacja Karnofsky'ego ≥ 60%, stan siły fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECoG) ≤ 2;
  • Krew pępowinowa z dopasowaniem HLA 0-3/6 i dopasowaniem grupy krwi;

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja drugiej klasy lub wyższej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  • Obecnie zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy inny niż AML lub w trakcie leczenia;
  • Ostra białaczka promielocytowa, mięsak szpikowy, faza akceleracji przewlekłej białaczki szpikowej i ostra faza transformacji;
  • Udar mózgu lub krwotok śródczaszkowy wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
  • Niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu;
  • Zastoinowa niewydolność serca; Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Dowolna choroba serca stopnia 3 (umiarkowana) lub stopnia 4 (ciężka) (według NYHA);
  • Aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) Uzależnienie od nielegalnych narkotyków;
  • Upośledzenie umysłowe lub poznawcze;
  • Weź udział w innych badaniach klinicznych na 1 miesiąc przed rejestracją;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Podstawowa chemioterapia + przeszczep UCB
Produkt złożony: Podstawowa chemioterapia + przeszczep UCB

Podstawowy schemat chemioterapii był taki sam jak w grupie kontrolnej

Program mikroprzeszczepów UCB:

Aza 100mg, 75mg/m2/d, IVGTT, D-10 do D-4

Ara-C 1000mg/m2/co 12h, IVGTT, D-3 do D-2

Pojedyncza niepokrewna krew pępowinowa (NC > 1,5 * 10 ^ 7 / kg), IVGTT, D0

Rozmaz aspiracyjny szpiku kostnego, MRD i chimeryzm szpiku kostnego wykryto w dniach 14, 30 i 60 po przeszczepie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do blastycznej szpiku w procentach w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
blast w szpiku w procentach
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
WBC
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
RBC
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
PLT
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
Zmiana czynności wątroby i nerek w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
ALBA
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
Zmiana czynności wątroby i nerek w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
GLB
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
Zmiana czynności wątroby i nerek w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
eGFR
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
Odstęp QT EKG, odcinek ST, załamek P, grupa załamków QPS
Ramy czasowe: Dzień 1
Zarejestrujemy ten indeks pierwszego dnia
Dzień 1
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
Hbr
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
Zmiana czynności wątroby i nerek w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
Kreatyna
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
Zmiana czynności wątroby i nerek w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
β2-MG
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongnan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCBT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami