Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus UCB:stä (napanuoraverestä) äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa

sunnuntai 9. lokakuuta 2022 päivittänyt: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
Viime vuosina AML:n parantava vaikutus on parantunut huomattavasti. Kuitenkin 20 % - 30 % nuorista potilaista ja 40 % - 50 % vanhoista potilaista uusiutuu. Sen uudelleen induktiovaste on alhainen, eloonjäämisaika on lyhyt ja ennuste erittäin huono. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardihoitojärjestelmää. Vaikka pieni määrä potilaita voi hyötyä allogeenisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta (allo HSCT), useimmilta potilailta puuttuu sopivia luovuttajia. Suuriannoksisen kemoterapian valinta on pelastushoitosuunnitelma, mutta hoitoon liittyvä hematologinen tai ei-hematologiaan liittyvä toksisuus ja korkea kuolleisuus tekevät järjestelmästä kiistanalaisen erityisesti vanhuksille. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet uutta hoitomenetelmää, jossa kemoterapia yhdistetään perifeerisen veren hematopoieettisten kantasolujen infuusioon sen jälkeen, kun HLA-luovuttajat on mobilisoitu. Alustavat kliiniset tutkimukset vahvistivat, että kun yli 70 iäkkään akuutin myelooisen leukemian tapausta oli hoidettu mikrotransplantaatiolla, täydellinen remissioaste saavutti 80 %, 2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste oli 39 %, varhainen kuolleisuus oli vain 6,7 %. ja neutrofiilien ja verihiutaleiden toipumisajan mediaani oli 11 ja 14,5 päivää, vastaavasti, mikä erosi merkittävästi pelkän kemoterapian kontrolliryhmästä. Sen jälkeen mikrosiirtotekniikkaa laajennettiin myelodysplastisen oireyhtymän ja lymfooman hoitoon, ja myös saatiin hyviä tuloksia. Verrattuna ääreisveren/luuytimen hematopoieettisiin kantasoluihin, napanuoraveren (UCB) hematopoieettisten kantasolujen etuna on nopea pääsy, kätevä lähde, ei haittaa luovuttajille ja alhaiset vaatimukset HLA-sovitukselle. Napanuoraveren hematopoieettisten kantasolujen immuunisolut ovat enimmäkseen natiivia ja epäkypsiä immuunisoluja, joten siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus ja vaikeusaste riippumattoman napanuoraverensiirron jälkeen on alhainen, mikä ei pelkästään vähennä siirron epäonnistumista. GVHD:n takia, mutta myös vältetään monimutkaisten GVHD-ehkäisy- ja hoitotekniikoiden aiheuttamat komplikaatiot ja korkeat kustannukset. Koska napanuoraveri sisältää runsaasti CD16 + CD56 + NK- ja CD3 + T-soluja, napanuoraveren hematopoieettisten kantasolujen siirrolla on myös tärkeä rooli GVL:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa elinsiirtohoitoa;
  • Akuutti myelooinen leukemia;
  • Karnofsky-pisteet ≥ 60 %, fyysinen vahvuustila East Cooperative Oncology Group (ECoG) ≤ 2;
  • Napanuoraveri, jossa on HLA-sovitus 0-3/6 ja veriryhmäsovitus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen luokan tai sitä korkeampi leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • Tällä hetkellä diagnosoitu muuksi pahanlaatuiseksi kasvaimeksi kuin AML tai hoidossa;
  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia, myelooinen sarkooma, kroonisen myelooisen leukemian kiihtynyt vaihe ja akuutti transformaatiovaihe;
  • Aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  • Hallitsemattomat tai oireenmukaiset rytmihäiriöt;
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Mikä tahansa asteen 3 (kohtalainen) tai asteen 4 (vaikea) sydänsairaus (NYHA:n mukaan);
  • Aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) Riippuvuus laittomista huumeista;
  • Henkinen tai kognitiivinen vajaatoiminta;
  • osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukausi ennen rekisteröintiä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Peruskemoterapia + UCB-siirto
Yhdistelmätuote: Peruskemoterapia + UCB-siirto

Peruskemoterapiaohjelma oli sama kuin kontrolliryhmän

UCB-mikrosiirtosuunnitelma:

Aza 100 mg, 75 mg/m2/d, IVGTT, D-10 - D-4

Ara-C 1000mg/m2/q12h, IVGTT, D-3 - D-2

Yksittäinen ei-konguineottinen napanuoraveri (NC > 1,5 * 10 ^ 7 / kg), IVGTT, D0

Luuytimen aspiraationäyte, MRD ja luuytimen kimerismi havaittiin päivinä 14, 30 ja 60 siirron jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luuytimen räjähdyksestä prosentteina viikolla 18
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18
luuytimen räjähdys prosentteina
Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18
Muutos verirutiinista plasmassa viikolla 18
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18
WBC
Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18
Muutos verirutiinista plasmassa viikolla 18
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18
RBC
Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18
Muutos verirutiinista plasmassa viikolla 18
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18
PLT
Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18
Muutos maksan ja munuaisten toiminnasta viikolla 18
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18
ALB
Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18
Muutos maksan ja munuaisten toiminnasta viikolla 18
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18
GLB
Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18
Muutos maksan ja munuaisten toiminnasta viikolla 18
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18
eGFR
Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18
EKG:n QT-väli, ST-segmentti, P-aalto, QPS-aaltoryhmä
Aikaikkuna: Päivä 1
Tallennamme tämän indeksin ensimmäisenä päivänä
Päivä 1
Muutos verirutiinista plasmassa viikolla 18
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18
Hb
Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18
Muutos maksan ja munuaisten toiminnasta viikolla 18
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18
Kreatiini
Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18
Muutos maksan ja munuaisten toiminnasta viikolla 18
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18
β2-MG
Päivä 0, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhongnan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UCBT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia