Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af UCB (navlestrengsblod) i behandling af nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

9. oktober 2022 opdateret af: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
I de senere år er den helbredende effekt af AML blevet væsentligt forbedret. Dog vil 20% - 30% af unge patienter og 40% - 50% af gamle patienter få tilbagefald igen. Dets re-induktionsrespons er lav, overlevelsesperioden er kort, og prognosen er meget dårlig. På nuværende tidspunkt er der ingen standardbehandlingsordning. Selvom et lille antal patienter kan drage fordel af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo HSCT), mangler de fleste patienter egnede donorer. Valget af højdosis kemoterapi er en redningsbehandlingsordning, men den behandlingsrelaterede hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske relaterede toksicitet og høje dødelighed gør ordningen kontroversiel, især for ældre. Nogle undersøgelser har foreslået en ny behandlingsmetode, der kombinerer kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelleinfusion af perifert blod efter mobilisering af HLA-mismatchede donorer. Foreløbige kliniske undersøgelser bekræftede, at efter mere end 70 tilfælde af ældre akut myeloid leukæmi blev behandlet med mikrotransplantation, nåede den fuldstændige remissionsrate 80%, den 2-årige sygdomsfri overlevelse nåede 39%, den tidlige dødelighed var kun 6,7%, og den gennemsnitlige restitutionstid for neutrofiler og blodplader var henholdsvis 11 og 14,5 dage, hvilket var signifikant forskelligt fra kontrolgruppen med kemoterapi alene. Herefter blev mikrotransplantationsteknologien udvidet til behandling af myelodysplastisk syndrom og lymfom, og der blev også opnået gode resultater. Sammenlignet med hæmatopoietiske stamceller fra perifert blod/knoglemarv har hæmatopoietiske stamceller fra navlestrengsblod (UCB) fordelene ved hurtig adgang, bekvem kilde, ingen skade på donorer og lave krav til HLA-matchning. Immuncellerne i hæmatopoietiske stamceller fra navlestrengsblod er for det meste Naïve og umodne immunceller, så forekomsten og sværhedsgraden af ​​graft-versus-host-sygdom (GVHD) efter ubeslægtet navlestrengsblodtransplantation er lav, hvilket ikke kun reducerer svigt af transplantation på grund af GVHD, men undgår også en række komplikationer og høje omkostninger forbundet med komplekse GVHD forebyggelses- og behandlingsteknikker. Fordi navlestrengsblod er rig på CD16 + CD56 + NK-celler og CD3 + T-celler, spiller hæmatopoietisk stamcelletransplantation også en vigtig rolle i GVL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere transplantationsbehandling;
  • Akut myeloid leukæmi;
  • Karnofsky-score ≥ 60 %, fysisk styrkestatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECoG) ≤ 2;
  • Navlestrengsblod med HLA matchende 0-3 / 6 og blodtypematching;

Ekskluderingskriterier:

  • Anden klasse eller højere operation inden for 4 uger før randomisering;
  • I øjeblikket diagnosticeret som ondartet tumor anden end AML eller under behandling;
  • Akut promyelocytisk leukæmi, myeloid sarkom, kronisk myeloid leukæmi accelereret fase og akut transformationsfase;
  • Slagtilfælde eller intrakraniel blødning forekom inden for 6 måneder før randomisering;
  • Ukontrollerede eller symptomatiske arytmier;
  • Kongestiv hjertesvigt;Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening;
  • Enhver grad 3 (moderat) eller grad 4 (alvorlig) hjertesygdom (ifølge NYHA);
  • Aktivt humant immundefektvirus (HIV) eller aktivt hepatitis B-virus (HBV) Afhængighed af ulovlige stoffer;
  • Mental eller kognitiv svækkelse;
  • Deltage i andre kliniske forsøg 1 måned før registrering;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Grundlæggende kemoterapi + UCB transplantation
Kombinationsprodukt: Grundlæggende kemoterapi + UCB transplantation

Den grundlæggende kemoterapikur var den samme som kontrolgruppens

UCB mikrotransplantationsskema:

Aza 100mg, 75mg/m2/d, IVGTT, D-10 til D-4

Ara-C 1000mg/m2/q12h, IVGTT, D-3 til D-2

Enkelt ikke-konsanguint navlestrengsblod (NC > 1,5 * 10 ^ 7 / kg), IVGTT, D0

Knoglemarvsaspirationsudstrygning, MRD og knoglemarvskimerisme blev påvist på D14, d30 og D60 efter transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra marvblæsning i procent i uge 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18
marvsprængning i procent
Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18
Ændring fra blodrutine i plasma i uge 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18
WBC
Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18
Ændring fra blodrutine i plasma i uge 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18
RBC
Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18
Ændring fra blodrutine i plasma i uge 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18
PLT
Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18
Ændring fra lever- og nyrefunktion i uge 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18
ALB
Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18
Ændring fra lever- og nyrefunktion i uge 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18
GLB
Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18
Ændring fra lever- og nyrefunktion i uge 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18
eGFR
Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18
EKG QT-interval, ST-segment, P-bølge, QPS-bølgegruppe
Tidsramme: Dag 1
Vi registrerer dette indeks på den første dag
Dag 1
Ændring fra blodrutine i plasma i uge 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18
Hb
Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18
Ændring fra lever- og nyrefunktion i uge 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18
Kreatin
Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18
Ændring fra lever- og nyrefunktion i uge 18
Tidsramme: Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18
β2-MG
Dag 0，Dag 1，Uge 1，Uge4，Uge 12，Uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongnan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCBT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger