Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index pupilární bolesti pro hodnocení interskalenového bloku a pooperační bolesti u pacientů podstupujících operaci ramene

1. května 2024 aktualizováno: Lu Yihsiung, Tri-Service General Hospital

Oddělení anesteziologie, Tri-Service General Hospital a National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan

Když se jedinec setká s nociceptivními podněty bolesti, zornice se rozšíří jedinečným způsobem známým jako reflexní dilatace zornice (PRD). Stupeň reflexní dilatace zornice lze dále kvantifikovat do objektivního parametru, nazývaného index bolesti zornice (PPI), jako monitorovací nástroj pro rovnováhu mezi nocicepcí a antinocicepcí u chirurgických pacientů Motivací této studie je prozkoumat proveditelnost použití pupilometrie k hodnocení akutní bolesti po operaci ramene. Účel studie je následující: (1) Lze PDR u pacientů podstupujících celkovou anestezii použít k posouzení analgetického účinku interskalenového bloku? (2) Koreluje PPI na konci chirurgické anestezie u těchto pacientů s první numerickou škálou bolesti (NRS) během zotavovací místnosti?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Když se jedinec setká s podněty nociceptivní bolesti, zornice se rozšíří jedinečným způsobem nazývaným pupilární reflexní dilatace (PRD), kterou lze pozorovat jak v bdělém stavu, tak v anestezii. Stupeň reflexní dilatace zornice lze dále kvantifikovat do objektivního parametru zvaného index pupilární bolesti (PPI), který slouží jako monitorovací nástroj pro rovnováhu mezi nocicepcí a antinocicepcí u chirurgických pacientů. Larson studoval 32 pacientek po operaci prsu, které dostaly celkovou anestezii kombinovanou s blokádou hrudního paravertebrálního nervu na postižené straně. Výsledky ukázaly, že postižená strana nervové blokády měla výrazně nižší pupilární reflexní dilataci než ti bez nervové blokády na zdravé straně prsu. Autoři se domnívali, že tato studie potvrdila hodnotu zornicové reflexní dilatace při sledování úspěšnosti jednostranné blokády hrudního paravertebrálního nervu během celkové anestezie. V prospektivní observační studii 26 pacientů podstupujících neurochirurgii v celkové anestezii byly samostatně zaznamenány index bolesti zornic na konci chirurgické anestezie a numerická hodnotící škála (NRS) během zotavovací místnosti. Výsledky ukázaly významnou korelaci mezi těmito dvěma parametry (rS = 0,62; P = 0,002). Autoři dospěli k závěru, že aplikace měření reflexní dilatace zornic může být užitečná v predikci a prevenci akutní pooperační bolesti. Oprava svalu rotátoru ramene je v naší nemocnici běžnou operací. Pacienti musí podstoupit celkovou anestezii, někdy kombinovanou se scalene interscalene blokem (ISB), aby se zlepšila pooperační akutní bolest, pomohla s pasivním cvičením rehabilitace ramene a předcházela srůstům ramenního kloubu. Na základě výše uvedeného přehledu literatury bylo motivací pro tuto studii prozkoumat proveditelnost použití pupilometrie k posouzení akutní bolesti po operaci ramene. Cíle výzkumného projektu jsou následující: 1. Lze použít reflexní dilataci zornic u pacientů v celkové anestezii k posouzení analgetického účinku skalenového nervového bloku? 2. Koreluje u těchto pacientů index bolesti zornice (PPI) na konci chirurgické anestezie s první numerickou škálou bolesti (NRS) během zotavovací místnosti?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yeh Chun-chang, M,D,
  • Telefonní číslo: +886911686239
  • E-mail: anes2yeh@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní podstoupit operaci na opravu ramenních rotátorů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostali celkovou anestezii kombinovanou s ipsilaterální interskalenovou blokádou
  • Pacienti uvedení ve fyzickém stavu třídy I/II Americké společnosti anesteziologů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 20 let
  • Přítomnost oftalmologických (nedávné operace oka nebo katarakty) nebo neurologických onemocnění (diabetická neuropatie nebo postherpetická neuralgie), které by mohly interferovat s Pupillometer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
opravy ramenních rotátorů
Pacienti plánovaní podstoupit operaci na opravu ramenních rotátorů
Postup: Pacienti plánovaní podstoupit operaci na opravu ramenních rotátorů
Pacienti plánovaní podstoupit operaci na opravu ramenních rotátorů a dostávali kombinovanou celkovou anestezii a interskalenovou blokádu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti zornic (PPI)
Časové okno: Po úvodu do anestezie a před chirurgickým řezem
Primárním výsledkem je rozdíl indexu pupilární bolesti (PPI) mezi stranou ISB a kontrolní stranou Režim PPI aplikuje standardizovanou, inkrementální transkutánní elektrickou stimulaci (100 Hz, 10-60 mA, s 1-s intervaly), která se postupně zvyšuje intenzitou, dokud není pozorována dilatace zornice >13 %. Stupeň reflexní dilatace se kvantifikuje na stupnici od 1 (velmi hluboká analgezie) do 9 (velmi lehká analgezie) a označuje se jako PPI.
Po úvodu do anestezie a před chirurgickým řezem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi indexem intraoperační pupilární bolesti (PPI) a pooperační číselnou škálou bolesti (NRS)
Časové okno: Od naléhavé anestezie do časného období po anestezii
  1. PPI: Režim PPI používá standardizovanou, přírůstkovou transkutánní elektrickou stimulaci (100 Hz, 10-60 mA, s 1-sekundovými intervaly), jejíž intenzita se postupně zvyšuje, dokud není pozorována dilatace zornice > 13 %. Stupeň reflexní dilatace se kvantifikuje na stupnici od 1 (velmi hluboká analgezie) do 9 (velmi lehká analgezie) a označuje se jako PPI.
  2. NRS: ošetřující personál na jednotce poanesteziologické péče požádal pacienta, aby ohodnotil svou bolest v místě chirurgického zákroku pomocí NRS v rozmezí 0 (žádná bolest) – 10 (nejsilnější bolest).
Od naléhavé anestezie do časného období po anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yeh Chun-chang, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C202205095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení