Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pupilsmerteindeks til evaluering af interskalenblok og postoperativ smerte hos patienter, der gennemgik skulderkirurgi

1. maj 2024 opdateret af: Lu Yihsiung, Tri-Service General Hospital

Anæstesiologisk afdeling, Tri-Service General Hospital og National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan

Når et individ støder på nociceptive smertestimuli, udvider pupillen sig på en unik måde kendt som pupilrefleksudvidelse (PRD). Graden af ​​pupilrefleksudvidelse kan kvantificeres yderligere til en objektiv parameter, kaldet Pupilsmerteindekset (PPI), som en monitoreringsværktøj for balancen mellem nociception og antinociception hos kirurgiske patienter. Motivationen for denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge pupillometri til at vurdere akutte smerter efter skulderoperation. Formålet med undersøgelsen er som følger: (1) Kan PDR hos patienter i generel anæstesi bruges til at vurdere den analgetiske effekt af interscalene blokering? (2) Er PPI ved slutningen af ​​kirurgisk anæstesi hos sådanne patienter korreleret med den første numeriske smerteskala (NRS) under opvågningsrummet?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når et individ møder nociceptive smertestimuli, udvider pupillen sig på en unik måde kaldet pupilrefleksudvidelse (PRD), som kan observeres både når individet er vågen eller under bedøvelse. Graden af ​​pupilrefleksdilatation kan yderligere kvantificeres til en objektiv parameter kaldet Pupillært smerteindeks (PPI), som fungerer som et monitoreringsværktøj for balancen mellem nociception og antinociception hos kirurgiske patienter. Larson undersøgte 32 kvindelige brystopererede patienter, som modtog generel anæstesi kombineret med thorax paravertebral nerveblok på den berørte side. Resultaterne viste, at den berørte side af nerveblokken havde signifikant lavere pupilrefleksudvidelse end dem uden nerveblok på den raske side af brystet. Forfatterne mente, at denne undersøgelse bekræftede værdien af ​​pupilrefleksudvidelse ved overvågning af succesraten for unilateral thorax paravertebral nerveblokering under generel anæstesi. I et prospektivt observationsstudie af 26 patienter, der gennemgår neurokirurgi under generel anæstesi, blev pupilsmerteindeks ved slutningen af ​​kirurgisk anæstesi og Numerical Rating Scale (NRS) under opvågningsrummet registreret separat. Resultaterne viste en signifikant sammenhæng mellem de to parametre (rS) = 0,62; P = 0,002). Forfatterne konkluderede, at anvendelsen af ​​målingen af ​​pupilrefleksudvidelse kan være nyttig til at forudsige og forebygge akutte postoperative smerter. Reparation af skulderrotatormuskel er en almindelig operation på vores hospital. Patienter skal modtage generel anæstesi, nogle gange kombineret med scalene interscalene-blok (ISB), for at forbedre postoperative akutte smerter, hjælpe med at udføre passive skulderrehabiliteringsøvelser og forhindre skulderledsadhæsioner. På baggrund af ovenstående litteraturgennemgang var motivationen for denne undersøgelse at undersøge muligheden for at bruge pupillometri til at vurdere akutte smerter efter skulderoperation. Målene for forskningsprojektet er som følger: 1. Kan pupilrefleksudvidelse hos patienter i generel anæstesi bruges til at vurdere den smertestillende effekt af scalene nerveblok? 2. Er pupilsmerteindekset (PPI) ved slutningen af ​​kirurgisk anæstesi korreleret med den første numeriske smerteskala (NRS) under opvågningsrummet hos sådanne patienter?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå en skulderrotatorreparationsoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog generel anæstesi kombineret med ipsilateral interscalene blok
  • Patienter opført som en klasse I/II fysisk tilstand af American Society ofAnesthesiologists

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 20 år
  • Tilstedeværelsen af ​​oftalmologiske (nylige øjenoperationer eller grå stær) eller neurologiske sygdomme (diabetisk neuropati eller postherpetisk neuralgi), der kan interferere med Pupillometer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
reparation af skulderrotatorer
Patienter, der er planlagt til at gennemgå en skulderrotatorreparationsoperation
Procedure: Patienter, der er planlagt til at gennemgå en skulderrotatorreparationsoperation
Patienter, der var planlagt til at gennemgå en skulderrotatorreparationsoperation og modtog kombineret generel anæstesi og interscalene blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupillært smerteindeks (PPI)
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi og før kirurgisk snit
Det primære resultat er forskellen mellem pupilsmerteindekset (PPI ) mellem ISB-siden og kontrolsiden. PPI-tilstanden anvender en standardiseret, inkrementel transkutan elektrisk stimulation (100 Hz, 10-60mA, med 1-sekunds intervaller), der gradvist øges i intensitet, indtil der observeres en pupiludvidelse på >13 %. Graden af ​​refleksudvidelse kvantificeres på en skala fra 1 (meget dyb analgesi) til 9 (meget let analgesi) og omtales som PPI.
Efter induktion af anæstesi og før kirurgisk snit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem Intraoperativt Pupillary Pain Index (PPI) og Postoperativ Numerical Pain Scale (NRS)
Tidsramme: Fra akut anæstesi til tidlig post-anæstesi periode
  1. PPI: PPI-tilstanden anvender en standardiseret, trinvis transkutan elektrisk stimulation (100 Hz, 10-60mA, med 1-sekunds intervaller), der gradvist øges i intensitet, indtil der observeres en pupiludvidelse på >13 %. Graden af ​​refleksudvidelse kvantificeres på en skala fra 1 (meget dyb analgesi) til 9 (meget let analgesi) og omtales som PPI.
  2. NRS: Sygeplejepersonalet i post-anæstesi-afdelingen bad patienten om at vurdere deres smerter på operationsstedet ved hjælp af NRS med et interval på 0 (ingen smerte)-10 (de mest alvorlige smerter).
Fra akut anæstesi til tidlig post-anæstesi periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tri-Service General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yeh Chun-chang, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C202205095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger