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Pupillenschmerzindex zur Bewertung der interskalenären Blockade und postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer Schulteroperation unterzogen haben

1. Mai 2024 aktualisiert von: Lu Yihsiung, Tri-Service General Hospital

Abteilung für Anästhesiologie, Tri-Service General Hospital und National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan

Wenn eine Person auf nozizeptive Schmerzreize trifft, erweitert sich die Pupille auf eine einzigartige Weise, die als Pupillenreflexdilatation (PRD) bekannt ist. Der Grad der Pupillenreflexdilatation kann weiter in einen objektiven Parameter quantifiziert werden, der Pupillenschmerzindex (PPI) genannt wird Überwachungsinstrument für das Gleichgewicht zwischen Nozizeption und Antinozizeption bei chirurgischen Patienten Die Motivation für diese Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung der Pupillometrie zur Beurteilung akuter Schmerzen nach Schulteroperationen zu untersuchen. Der Zweck der Studie ist wie folgt: (1) Kann PDR bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, verwendet werden, um die analgetische Wirkung einer interskalenären Blockade zu beurteilen? (2) Korreliert der PPI am Ende der chirurgischen Anästhesie bei solchen Patienten mit der ersten numerischen Schmerzskala (NRS) während des Aufwachraums?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn eine Person auf nozizeptive Schmerzreize trifft, erweitert sich die Pupille auf eine einzigartige Weise, die als Pupillenreflexdilatation (PRD) bezeichnet wird und sowohl im Wachzustand als auch unter Anästhesie beobachtet werden kann. Der Grad der Pupillenreflexerweiterung kann weiter in einen objektiven Parameter namens Pupillenschmerzindex (PPI) quantifiziert werden, der als Überwachungsinstrument für das Gleichgewicht zwischen Nozizeption und Antinozizeption bei chirurgischen Patienten dient. Larson untersuchte 32 weibliche Brustoperationspatientinnen, die eine Vollnarkose in Kombination mit einer thorakalen paravertebralen Nervenblockade auf der betroffenen Seite erhielten. Die Ergebnisse zeigten, dass die betroffene Seite der Nervenblockade eine signifikant geringere Pupillenreflexerweiterung aufwies als diejenigen ohne Nervenblockade auf der gesunden Seite der Brust. Die Autoren glaubten, dass diese Studie den Wert der Pupillenreflexdilatation bei der Überwachung der Erfolgsrate einer einseitigen thorakalen paravertebralen Nervenblockade während einer Vollnarkose bestätigt. In einer prospektiven Beobachtungsstudie an 26 Patienten, die sich einer Neurochirurgie unter Vollnarkose unterzogen, wurden der Pupillenschmerzindex am Ende der chirurgischen Anästhesie und die numerische Bewertungsskala (NRS) während des Aufwachraums getrennt erfasst. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Korrelation zwischen den beiden Parametern (rS = 0,62; P = 0,002). Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Anwendung der Messung der Pupillenreflexerweiterung bei der Vorhersage und Prävention akuter postoperativer Schmerzen nützlich sein kann. Die Reparatur des Schulterrotatorenmuskels ist eine häufige Operation in unserem Krankenhaus. Die Patienten müssen eine Vollnarkose erhalten, manchmal in Kombination mit einem Skalenus-Skalenus-Block (ISB), um postoperative akute Schmerzen zu lindern, passive Schulterrehabilitationsübungen durchzuführen und Schultergelenkadhäsionen vorzubeugen. Basierend auf der obigen Literaturrecherche war die Motivation für diese Studie, die Machbarkeit der Anwendung der Pupillometrie zur Beurteilung akuter Schmerzen nach Schulteroperationen zu untersuchen. Die Ziele des Forschungsvorhabens sind: 1. Kann die Pupillenreflexerweiterung bei Patienten in Vollnarkose zur Beurteilung der analgetischen Wirkung einer Skaleninusblockade herangezogen werden? 2. Korreliert bei solchen Patienten der Pupillenschmerzindex (PPI) am Ende der chirurgischen Anästhesie mit der ersten numerischen Schmerzskala (NRS) während des Aufwachraums?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Operation zur Reparatur der Schulterrotatoren geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Vollnarkose in Kombination mit einem ipsilateralen interskalenären Block erhielten
  • Patienten, die von der American Society ofAnesthesiologists als körperlicher Zustand der Klasse I/II aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 20 Jahren
  • Das Vorhandensein ophthalmologischer (kürzlich durchgeführte Augenoperationen oder Katarakte) oder neurologischer Erkrankungen (diabetische Neuropathie oder postzosterische Neuralgie), die das Pupillometer beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Reparatur der Schulterrotatoren
Patienten, bei denen eine Operation zur Reparatur der Schulterrotatoren geplant ist
Verfahren: Patienten, bei denen eine Operation zur Reparatur der Schulterrotatoren geplant ist
Patienten, bei denen eine Operation zur Reparatur der Schulterrotatoren geplant war, erhielten eine kombinierte Vollnarkose und interskalenäre Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillenschmerzindex (PPI)
Zeitfenster: Nach Einleitung der Narkose und vor der chirurgischen Inzision
Das primäre Ergebnis ist die Differenz des Pupillenschmerzindex (PPI) zwischen der ISB-Seite und der Kontrollseite. Der PPI-Modus wendet eine standardisierte, inkrementelle transkutane elektrische Stimulation (100 Hz, 10–60 mA, mit 1-s-Intervallen) an, die progressiv zunimmt an Intensität, bis eine Pupillenerweiterung von >13 % beobachtet wird. Der Grad der Reflexdilatation wird auf einer Skala von 1 (sehr tiefe Analgesie) bis 9 (sehr leichte Analgesie) quantifiziert und als PPI bezeichnet.
Nach Einleitung der Narkose und vor der chirurgischen Inzision

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem intraoperativen Pupillenschmerzindex (PPI) und der postoperativen numerischen Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: Vom Anästhesie-Notfall bis zur frühen Phase nach der Anästhesie
  1. PPI: Der PPI-Modus wendet eine standardisierte, inkrementelle transkutane elektrische Stimulation (100 Hz, 10–60 mA, mit 1-s-Intervallen) an, deren Intensität schrittweise zunimmt, bis eine Pupillenerweiterung von >13 % beobachtet wird. Der Grad der Reflexdilatation wird auf einer Skala von 1 (sehr tiefe Analgesie) bis 9 (sehr leichte Analgesie) quantifiziert und als PPI bezeichnet.
  2. NRS: Das Pflegepersonal in der Postanästhesiestation bat den Patienten, seine Schmerzen an der Operationsstelle mithilfe des NRS in einem Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) zu bewerten.
Vom Anästhesie-Notfall bis zur frühen Phase nach der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tri-Service General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yeh Chun-chang, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C202205095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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