Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik bólu źrenic do oceny blokady międzykostnej i bólu pooperacyjnego u pacjentów poddanych operacji barku

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Lu Yihsiung, Tri-Service General Hospital

Klinika Anestezjologii, Tri-Service General Hospital i National Defence Medical Center, Tajpej, Tajwan

Kiedy osoba napotyka nocyceptywny bodziec bólowy, źrenica rozszerza się w wyjątkowy sposób, znany jako odruchowe rozszerzenie źrenicy (PRD). Stopień odruchowego rozszerzenia źrenicy można dalej określić ilościowo jako obiektywny parametr, zwany wskaźnikiem bólu źrenicy (PPI), jako narzędzie do monitorowania równowagi między nocycepcją a antynocycepcją u pacjentów chirurgicznych Motywacją do tego badania jest zbadanie wykonalności wykorzystania pupilometrii do oceny ostrego bólu po operacji barku. Cel pracy jest następujący: (1) Czy PDR u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu może być wykorzystany do oceny efektu przeciwbólowego blokady międzykostnej? (2) Czy PPI na zakończenie znieczulenia chirurgicznego u takich pacjentów koreluje z pierwszą numeryczną skalą bólu (NRS) na sali pooperacyjnej?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kiedy osoba napotyka nocyceptywny bodziec bólowy, źrenica rozszerza się w wyjątkowy sposób zwany odruchowym rozszerzeniem źrenicy (PRD), co można zaobserwować zarówno, gdy osoba nie śpi, jak i jest znieczulona. Stopień odruchowego rozszerzenia źrenic można dalej określić ilościowo za pomocą obiektywnego parametru zwanego wskaźnikiem bólu źrenic (PPI), który służy jako narzędzie do monitorowania równowagi między nocycepcją a antynocycepcją u pacjentów chirurgicznych. Larson zbadał 32 pacjentki po operacji piersi, które otrzymały znieczulenie ogólne połączone z blokadą nerwu przykręgowego piersiowego po zajętej stronie. Wyniki pokazały, że dotknięta strona z blokadą nerwu miała znacznie mniejsze odruchowe rozszerzenie źrenic niż osoby bez blokady nerwu po zdrowej stronie piersi. Autorzy uważają, że niniejsze badanie potwierdziło wartość odruchowego rozszerzenia źrenic w monitorowaniu skuteczności jednostronnej blokady nerwu przykręgowego piersiowego w znieczuleniu ogólnym. W prospektywnym badaniu obserwacyjnym 26 pacjentów poddawanych neurochirurgii w znieczuleniu ogólnym wskaźnik bólu źrenic pod koniec znieczulenia chirurgicznego i numeryczna skala ocen (NRS) podczas sali pooperacyjnej były rejestrowane oddzielnie. Wyniki wykazały istotną korelację między tymi dwoma parametrami (rS = 0,62; P = 0,002). Autorzy doszli do wniosku, że zastosowanie pomiaru odruchowego rozszerzenia źrenic może być przydatne w przewidywaniu i zapobieganiu ostremu bólowi pooperacyjnemu. Naprawa mięśni rotatorów barku jest częstym zabiegiem w naszym szpitalu. Pacjenci muszą otrzymać znieczulenie ogólne, czasami połączone z blokadą między pochyłymi pochyłymi (ISB), aby złagodzić ostry ból pooperacyjny, pomóc w wykonywaniu biernych ćwiczeń rehabilitacyjnych barku i zapobiegać zrostom stawu barkowego. Na podstawie powyższego przeglądu literatury, motywacją do tego badania było zbadanie wykonalności wykorzystania pupilometrii do oceny ostrego bólu po operacji barku. Cele projektu badawczego są następujące: 1. Czy odruchowe rozszerzenie źrenic u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu może być wykorzystane do oceny działania przeciwbólowego blokady nerwu pochyłego? 2. Czy wskaźnik bólu źrenicy (PPI) po zakończeniu znieczulenia chirurgicznego jest skorelowany z pierwszą numeryczną skalą bólu (NRS) na sali pooperacyjnej u takich pacjentów?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zaplanowano operację naprawy rotatorów barku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne połączone z ipsilateralną blokadą międzykostną
  • Pacjenci wymienieni jako stan fizyczny klasy I/II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 20 lat
  • Obecność chorób okulistycznych (niedawna operacja oka lub zaćma) lub chorób neurologicznych (neuropatia cukrzycowa lub neuralgia popółpaścowa), które mogą zakłócać Pupillometer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
naprawa rotatorów barkowych
Pacjenci, u których zaplanowano operację naprawy rotatorów barku
Procedura: Pacjenci, u których zaplanowano operację naprawy rotatorów barku
Pacjenci, u których zaplanowano operację naprawy rotatorów barku, otrzymali połączone znieczulenie ogólne i blokadę międzykostną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu źrenic (PPI)
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym
Podstawowym wynikiem jest różnica wskaźnika bólu źrenic (PPI) pomiędzy stroną ISB a stroną kontrolną. W trybie PPI stosowana jest standaryzowana, przyrostowa przezskórna stymulacja elektryczna (100 Hz, 10–60 mA, w odstępach 1 s), która stopniowo zwiększa się intensywniej, aż do zaobserwowania rozszerzenia źrenic >13%. Stopień poszerzenia odruchu określa się ilościowo w skali od 1 (bardzo głęboka analgezja) do 9 (bardzo lekka analgezja) i określa się go mianem PPI.
Po wprowadzeniu znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między śródoperacyjnym wskaźnikiem bólu źrenic (PPI) a numeryczną skalą bólu pooperacyjnego (NRS)
Ramy czasowe: Od stanu nagłego znieczulenia do wczesnego okresu po znieczuleniu
  1. PPI: W trybie PPI stosowana jest standaryzowana, przyrostowa przezskórna stymulacja elektryczna (100 Hz, 10–60 mA, w odstępach 1 s), której intensywność stopniowo wzrasta, aż do zaobserwowania rozszerzenia źrenic o > 13%. Stopień poszerzenia odruchu określa się ilościowo w skali od 1 (bardzo głęboka analgezja) do 9 (bardzo lekka analgezja) i określa się go jako PPI.
  2. NRS: Personel pielęgniarski oddziału opieki po znieczuleniu poprosił pacjenta o ocenę bólu w miejscu zabiegu chirurgicznego za pomocą skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Od stanu nagłego znieczulenia do wczesnego okresu po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tri-Service General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yeh Chun-chang, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C202205095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami