Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí vs. Interně spouštěné Vizuální podněty s rozšířenou realitou k léčbě zmrazení chůze (ELIMINATE-FOG)

15. prosince 2023 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Posturální nestabilita, zmrazení chůze (FOG) a pády patří k největším nenaplněným potřebám u Parkinsonovy choroby (PD). FOG nakonec postihuje více než polovinu lidí s PD a je notoricky obtížné ji léčit farmakologicky nebo pomocí hluboké mozkové stimulace. Vizuální podněty zlepšují zmrazení chůze, ale jejich účinnost a přijetí je omezené, protože není praktické je používat ve všech situacích reálného světa. Existuje potřeba techniky navádění, která je na vyžádání a diskrétní – vnímatelná pouze pacientem. Naštěstí nedávný technologický pokrok v rozšířené realitě (AR) takový přístup umožňuje. V této studii budou nejmodernější brýle AR použity k promítání digitálních signálů, které jsou viditelné pouze pro nositele, aby se zjistilo, zda mohou zlepšit FOG. Bude přijato 36 jedinců s PD a FOG, aby provedli úlohu chůze na překážkové dráze za šesti podmínek: bez narážky, konvenční narážka, konstantní zapnutá AR, pacientem spouštěná AR (zapne se, když pacient klikne na tlačítko), pacient- okem spouštěná AR (zapne se při pohledu dolů) a AR spouštěná zkoušejícím. Též AR je sada obrázků, které se objevují na podlaze u nohou pacienta a napodobují čáry podlahy. Výkon chůze bude zachycen na videu a prostřednictvím bezdrátových senzorů na těle, které detekují pohyb jednotlivých končetin. Vyšetřovatelé určí, zda jsou jednotlivci schopni navádět pomocí konvenčních vizuálních podnětů, zda přerušované podněty překonávají neustále zapnuté podněty a zda podněty spouštěné vyšetřujícím předčí podněty spouštěné samotnými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: James Liao, MD PhD
  • Telefonní číslo: 216-445-3862
  • E-mail: liaoj2@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika PD
  • Přítomnost zmrazení chůze, definovaná jako skóre ≥1 v MDS-UPDRS 2.13 nebo 3.11.
  • Může chodit bez pomoci, léky VYPNUTO, na základě verbální odpovědi ano/ne

Kritéria vyloučení:

  • Závažnost poruchy chůze by neměla vyžadovat závislost na chodci nebo holi
  • Doprovodné stavy, které mohou významně ovlivnit hodnocení rovnováhy nebo chůze, včetně ortopedických, revmatologických nebo jiných neurologických onemocnění
  • Kontraindikace fyzikální terapie
  • Těžké oboustranné poškození zraku
  • Věk < 21
  • Diagnóza demence
  • Nesouhlasí s pořizováním videa z celé výzkumné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vizuální podněty rozšířené reality
V této jednoramenné studii dostanou všichni účastníci všechny intervence ve stejný den. Budou mít na hlavě náhlavní soupravu s rozšířenou realitou, která bude zobrazovat digitální překážkovou dráhu. Chůze bude zachycena bez vizuálních podnětů, s konvenčními vizuálními podněty a s vizuálními podněty s rozšířenou realitou.
Jiný: Žádné tágo
Nebudou zde vůbec žádné vizuální podněty. Bude testován mimo medikaci (po držení ranních dopaminergních léků).
Jiný: Konvenční tágo
Fyzické linky přilepené k podlaze v pravidelných intervalech. Bude testován mimo medikaci (po držení ranních dopaminergních léků).
Jiný: Konstantní narážka
Vizuální podnět rozšířené reality bude vždy zapnutý. Bude testován mimo medikaci (po držení ranních dopaminergních léků).
Jiný: Spuštěna rukou pacienta
Vizuální signál rozšířené reality se přerušovaně zapne pokaždé, když pacient klikne na tlačítko na ručním zařízení. Bude testován mimo medikaci (po držení ranních dopaminergních léků).
Jiný: Okem pacienta spuštěno
Vizuální signál rozšířené reality se přerušovaně zapne pokaždé, když se pacient podívá dolů na podlahu u svých nohou. Bude testován mimo medikaci (po držení ranních dopaminergních léků).
Jiný: Spuštěno zkoušejícím
Vizuální narážka rozšířené reality bude přerušovaně zapnuta vyšetřujícím, kdykoli bude mít pocit, že pacient má epizodu mrazu nebo hrozí, že bude mít epizodu mrazu. Bude testován mimo medikaci (po držení ranních dopaminergních léků).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variační koeficient času kroku
Časové okno: Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Marker dysfunkce chůze, odvozený z kinematických záznamů z bezdrátových senzorů nošených na těle.
Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Procento času zmrazení
Časové okno: Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Značka zamrznutí chůze, odvozená z videozáznamů výkonnosti chůze a bezdrátových senzorů nošených na těle.
Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroková kadence
Časové okno: Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Marker dysfunkce, odvozený z kinematických záznamů z bezdrátových senzorů nošených na těle.
Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Rychlost chůze
Časové okno: Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Marker dysfunkce chůze, odvozený z kinematických záznamů z bezdrátových senzorů nošených na těle.
Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Střední délka kroku
Časové okno: Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Marker dysfunkce chůze, odvozený z kinematických záznamů z bezdrátových senzorů nošených na těle.
Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Celková ujetá vzdálenost
Časové okno: Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Marker dysfunkce chůze, odvozený z náhlavní soupravy s rozšířenou realitou a dalších bezdrátových senzorů nošených na těle
Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Index zmrazení
Časové okno: Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Značka zmrazení chůze, odvozená z kinematických záznamů z bezdrátových senzorů nošených na těle.
Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Počet zmrazených epizod
Časové okno: Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Značka zamrznutí chůze, odvozená z videozáznamů výkonnosti chůze a bezdrátových senzorů nošených na těle.
Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Parkinson's Disease Association, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V době zveřejnění bude ve studijním týmu určena kontaktní osoba. Třetí strany si budou moci vyžádat přístup k neidentifikovatelným údajům používaným k podpoře publikačních zjištění na základě žádosti na IRB Cleveland Clinic. Mezi CCF Cleveland Clinic a touto třetí stranou bude uzavřena smlouva o používání dat pro schválené použití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení