Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwalane przez zewnętrzne i wewnętrzne wskazówki wizualne rzeczywistości rozszerzonej w leczeniu zamrożenia chodu (ELIMINATE-FOG)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Niestabilność postawy, zamrożenie chodu (FOG) i upadki należą do największych niezaspokojonych potrzeb w chorobie Parkinsona (PD). FOG ostatecznie dotyka ponad połowę osób z PD i jest niezwykle trudny do leczenia farmakologicznego lub poprzez głęboką stymulację mózgu. Wskazówki wizualne poprawiają zamrożenie chodu, ale ich skuteczność i zastosowanie są ograniczone, ponieważ nie są praktyczne w użyciu we wszystkich rzeczywistych sytuacjach. Istnieje zapotrzebowanie na technikę wskazywania, która jest na żądanie i dyskretna – dostrzegalna tylko dla pacjenta. Na szczęście ostatnie postępy technologiczne w rzeczywistości rozszerzonej (AR) umożliwiają takie podejście. W tym badaniu najnowocześniejsze okulary AR zostaną użyte do wyświetlania cyfrowych wskazówek, które są widoczne tylko dla użytkownika, w celu ustalenia, czy mogą poprawić FOG. 36 osób z PD i FOG zostanie zrekrutowanych do wykonania zadania chodu po torze przeszkód w sześciu warunkach wskazań: brak wskazówki, konwencjonalna wskazówka, ciągłe AR, AR wyzwalane ręką pacjenta (włącza się, gdy pacjent kliknie przycisk), pacjent- AR wyzwalany okiem (włącza się, gdy patrzysz w dół) i AR wyzwalany przez egzaminatora. Wskazówka AR to zestaw obrazów, które pojawiają się na podłodze u stóp pacjenta, imitując linie podłogi. Wydajność chodu będzie rejestrowana na wideo i za pomocą bezprzewodowych czujników noszonych na ciele, które wykrywają ruch każdej kończyny. Badacze określą, czy osoby są zdolne do wskazywania za pomocą konwencjonalnych wskazówek wizualnych, czy wskazówki przerywane przewyższają wskazówki stałe i czy wskazówki wyzwalane przez egzaminatora przewyższają wskazówki wyzwalane przez samych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: James Liao, MD PhD
  • Numer telefonu: 216-445-3862
  • E-mail: liaoj2@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PD
  • Obecność zamrożenia chodu, zdefiniowana jako wynik ≥1 w MDS-UPDRS 2,13 lub 3,11.
  • Może chodzić bez pomocy, bez leków, w oparciu o słowną odpowiedź tak/nie

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień upośledzenia chodu nie powinien wymagać uzależnienia od chodzika lub laski
  • Choroby współistniejące, które mogą znacząco wpływać na ocenę równowagi lub chodu, w tym choroby ortopedyczne, reumatologiczne lub inne choroby neurologiczne
  • Przeciwwskazania do fizjoterapii
  • Ciężkie obustronne upośledzenie wzroku
  • Wiek < 21 lat
  • Diagnoza demencji
  • Nie wyraża zgody na nagrywanie wideo z całej wizyty badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wizualne wskazówki rozszerzonej rzeczywistości
W tym jednoramiennym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie interwencje tego samego dnia. Będą mieli na sobie zestaw słuchawkowy z rozszerzoną rzeczywistością, który wyświetli cyfrowy tor przeszkód. Wydajność chodu zostanie zarejestrowana bez żadnych wskazówek wizualnych, z konwencjonalnymi wskazówkami wizualnymi oraz z wizualnymi wskazówkami rzeczywistości rozszerzonej.
Inny: Brak wskazówek
Nie będzie żadnych wizualnych wskazówek. Zostanie przebadany bez leków (po przyjęciu porannych leków dopaminergicznych).
Inny: Konwencjonalny sygnał
Fizyczne linie przyklejone do podłogi w regularnych odstępach. Zostanie przebadany bez leków (po przyjęciu porannych leków dopaminergicznych).
Inny: Stała wskazówka
Wizualna wskazówka rzeczywistości rozszerzonej będzie zawsze włączona. Zostanie przebadany bez leków (po przyjęciu porannych leków dopaminergicznych).
Inny: Ręczny wyzwalacz pacjenta
Wizualna wskazówka rozszerzonej rzeczywistości będzie włączana z przerwami za każdym razem, gdy pacjent kliknie przycisk ręczny. Zostanie przebadany bez leków (po przyjęciu porannych leków dopaminergicznych).
Inny: Wyzwolenie oka pacjenta
Wizualna wskazówka rzeczywistości rozszerzonej będzie włączana z przerwami za każdym razem, gdy pacjent spojrzy w dół na podłogę w pobliżu swoich stóp. Zostanie przebadany bez leków (po przyjęciu porannych leków dopaminergicznych).
Inny: Wyzwalane przez egzaminatora
Wizualna wskazówka rzeczywistości rozszerzonej będzie włączana sporadycznie przez egzaminatora, ilekroć wyczuje, że pacjent ma epizod zamrożenia lub istnieje ryzyko wystąpienia epizodu zamrożenia. Zostanie przebadany bez leków (po przyjęciu porannych leków dopaminergicznych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zmienności czasu kroku
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Marker dysfunkcji chodu, pochodzący z nagrań kinematycznych z noszonych na ciele czujników bezprzewodowych.
Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Zamrożenie czasu w procentach
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Znacznik zamrożenia chodu, pochodzący z nagrań wideo przedstawiających wydajność chodu i czujników bezprzewodowych noszonych na ciele.
Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytm kroku
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Marker dysfunkcji, pochodzący z nagrań kinematycznych z noszonych na ciele czujników bezprzewodowych.
Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Marker dysfunkcji chodu, pochodzący z nagrań kinematycznych z noszonych na ciele czujników bezprzewodowych.
Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Średnia długość kroku
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Marker dysfunkcji chodu, pochodzący z nagrań kinematycznych z noszonych na ciele czujników bezprzewodowych.
Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Całkowity pokonany dystans
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Marker dysfunkcji chodu, wywodzący się z zestawu słuchawkowego rzeczywistości rozszerzonej i innych czujników bezprzewodowych noszonych na ciele
Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Indeks zamrażania
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Znacznik zamrożenia chodu, pochodzący z nagrań kinematycznych z noszonych na ciele czujników bezprzewodowych.
Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Liczba zamrożonych odcinków
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Znacznik zamrożenia chodu, pochodzący z nagrań wideo przedstawiających wydajność chodu i czujników bezprzewodowych noszonych na ciele.
Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Parkinson's Disease Association, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W momencie publikacji zostanie określony punkt kontaktowy w zespole badawczym. Osoby trzecie będą mogły zażądać dostępu do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych wykorzystanych do poparcia wyników publikacji, składając wniosek do Cleveland Clinic IRB. Umowa o wykorzystywaniu danych zostanie zawarta między kliniką CCF Cleveland a tą stroną trzecią w celu zatwierdzonego wykorzystania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami