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Indicações visuais de realidade aumentada acionadas externamente x internamente para tratar o congelamento da marcha (ELIMINATE-FOG)

15 de dezembro de 2023 atualizado por: The Cleveland Clinic
Instabilidade postural, congelamento da marcha (FOG) e quedas estão entre as maiores necessidades não atendidas na doença de Parkinson (DP). O FOG eventualmente afeta mais da metade das pessoas com DP e é notoriamente difícil de tratar farmacologicamente ou por meio de estimulação cerebral profunda. As dicas visuais melhoram o congelamento da marcha, mas sua eficácia e adoção são limitadas porque não são práticas de usar em todas as situações do mundo real. Existe a necessidade de uma técnica de sinalização que seja sob demanda e discreta - apenas perceptível para o paciente. Felizmente, avanços tecnológicos recentes em realidade aumentada (AR) permitem tal abordagem. Neste estudo, óculos AR de última geração serão usados ​​para projetar sinais digitais visíveis apenas para o usuário, para determinar se eles podem melhorar o FOG. 36 indivíduos com DP e FOG serão recrutados para realizar uma tarefa de marcha em pista de obstáculos sob seis condições de sinalização: sem sinalização, sinalização convencional, AR constante, AR acionado manualmente pelo paciente (liga quando o paciente clica no botão), paciente- AR disparado pelo olho (acende ao olhar para baixo) e AR disparado pelo examinador. A sugestão AR é um conjunto de imagens que aparecem no chão aos pés do paciente, imitando as linhas do chão. O desempenho da marcha será capturado em vídeo e por meio de sensores sem fio usados ​​no corpo que detectam como cada membro está se movendo. Os investigadores determinarão se os indivíduos são capazes de dar dicas com dicas visuais convencionais, se as dicas intermitentes superam as dicas constantes e se as dicas acionadas por um examinador superam as dicas acionadas pelos próprios pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: James Liao, MD PhD
  • Número de telefone: 216-445-3862
  • E-mail: liaoj2@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da DP
  • Presença de congelamento da marcha, definido como pontuação ≥1 no MDS-UPDRS 2.13, ou 3.11.
  • Pode andar sem ajuda, sem medicamentos, com base em resposta verbal sim/não

Critério de exclusão:

  • A gravidade do comprometimento da marcha não deve exigir dependência de andador ou bengala
  • Condições concomitantes que podem afetar significativamente a avaliação do equilíbrio ou da marcha, incluindo doenças ortopédicas, reumatológicas ou outras doenças neurológicas
  • Contra-indicação para fisioterapia
  • Deficiência visual bilateral grave
  • Idade < 21
  • Diagnóstico de demência
  • Não concorda em ter um vídeo gravado de toda a visita de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dicas visuais de realidade aumentada
Neste estudo de braço único, todos os participantes receberão todas as intervenções no mesmo dia. Eles usarão um fone de ouvido de realidade aumentada que exibirá uma pista de obstáculos digital. O desempenho da caminhada será capturado sem pistas visuais, com pistas visuais convencionais e com pistas visuais de realidade aumentada.
Outro: Sem Sugestão
Não haverá pistas visuais. Serão testados off-medication (depois de segurar as medicações dopaminérgicas matinais).
Outro: Sugestão Convencional
Linhas físicas coladas no chão em intervalos regulares. Serão testados off-medication (depois de segurar as medicações dopaminérgicas matinais).
Outro: Sugestão Constante
A dica visual de realidade aumentada sempre estará ativada. Serão testados off-medication (depois de segurar as medicações dopaminérgicas matinais).
Outro: Acionado manualmente pelo paciente
A sugestão visual de realidade aumentada será ativada, de forma intermitente, cada vez que o paciente clicar em um botão portátil. Serão testados off-medication (depois de segurar as medicações dopaminérgicas matinais).
Outro: Acionado pelo olho do paciente
A sugestão visual de realidade aumentada será ativada, intermitentemente, cada vez que o paciente olhar para o chão perto de seus pés. Serão testados off-medication (depois de segurar as medicações dopaminérgicas matinais).
Outro: Acionado pelo examinador
A dica visual de realidade aumentada será ativada, de forma intermitente, por um examinador, sempre que sentir que o paciente está tendo um episódio de congelamento ou em risco de ter um episódio de congelamento. Serão testados off-medication (depois de segurar as medicações dopaminérgicas matinais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de variação do tempo de passada
Prazo: Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
Marcador de disfunção da marcha, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados ​​no corpo.
Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
Porcentagem de tempo de congelamento
Prazo: Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
Marcador de congelamento da marcha, derivado de gravações de vídeo do desempenho da marcha e sensores sem fio usados ​​no corpo.
Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cadência de passos
Prazo: Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
Marcador de disfunção, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados ​​no corpo.
Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
Velocidade de Marcha
Prazo: Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
Marcador de disfunção da marcha, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados ​​no corpo.
Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
Comprimento médio do passo
Prazo: Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
Marcador de disfunção da marcha, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados ​​no corpo.
Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
Distância total percorrida
Prazo: Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
Marcador de disfunção da marcha, derivado de fone de ouvido de realidade aumentada e outros sensores sem fio usados ​​no corpo
Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
Índice de Congelamento
Prazo: Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
Marcador de congelamento da marcha, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados ​​no corpo.
Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
Número de episódios de congelamento
Prazo: Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
Marcador de congelamento da marcha, derivado de gravações de vídeo do desempenho da marcha e sensores sem fio usados ​​no corpo.
Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Parkinson's Disease Association, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22-846

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

No momento da publicação, um ponto de contato individual na equipe do estudo será identificado. Terceiros poderão solicitar acesso a dados não identificados usados ​​para apoiar as descobertas da publicação por meio de solicitação ao Cleveland Clinic IRB. Um contrato de uso de dados será estabelecido entre o CCF Cleveland Clinic e este terceiro para uso aprovado dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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