Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksterne vs internt udløste augmented-reality visuelle signaler til behandling af frysning af gang (ELIMINATE-FOG)

15. december 2023 opdateret af: The Cleveland Clinic
Postural ustabilitet, frysning af gangart (FOG) og fald er blandt de største udækkede behov ved Parkinsons sygdom (PD). FOG påvirker i sidste ende mere end halvdelen af ​​mennesker med PD og er notorisk svær at behandle farmakologisk eller via dyb hjernestimulering. Visuelle signaler forbedrer gangindfrysning, men deres effektivitet og anvendelse er begrænset, fordi de ikke er praktiske at bruge i alle situationer i den virkelige verden. Der er behov for en cueing-teknik, der er on-demand og diskret - kun mærkbar for patienten. Heldigvis muliggør de seneste teknologiske fremskridt inden for augmented-reality (AR) en sådan tilgang. I denne undersøgelse vil state-of-the-art AR-briller blive brugt til at projicere digitale signaler, der kun er synlige for brugeren, for at afgøre, om de kan forbedre FOG. 36 personer med PD og FOG vil blive rekrutteret til at udføre en forhindringsbane-gangopgave under seks cue-forhold: ingen cue, konventionel cue, konstant-on AR, patient-hand-triggered AR (tændes, når patienten klikker på knappen), patient- øjenudløst AR (tænder, når man kigger ned), og eksaminatorudløst AR. AR-signalet er et sæt billeder, der vises på gulvet ved en patients fødder og efterligner gulvlinjer. Gangpræstation vil blive optaget på video og via kropsbårne trådløse sensorer, der registrerer, hvordan hvert lem bevæger sig. Efterforskerne vil afgøre, om individer er cue-able med konventionelle visuelle cues, om intermitterende cues overgår konstante cues, og om cues udløst af en undersøger overgår cues udløst af patienterne selv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: James Liao, MD PhD
  • Telefonnummer: 216-445-3862
  • E-mail: liaoj2@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PD
  • Tilstedeværelse af frysning af gang, defineret som en score på ≥1 i MDS-UPDRS 2.13 eller 3.11.
  • Kan gå uden assistance, FRA medicin, baseret på ja/nej verbalt svar

Ekskluderingskriterier:

  • Sværhedsgraden af ​​gangbesvær bør ikke kræve afhængighed af rollator eller stok
  • Samtidige tilstande, der i væsentlig grad kan påvirke evalueringen af ​​balance eller gang, herunder ortopædiske, reumatologiske eller andre neurologiske sygdomme
  • Kontraindikation til fysioterapi
  • Alvorlig bilateral synsnedsættelse
  • Alder <21
  • Diagnose af demens
  • Ikke acceptabelt at få taget video af hele forskningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Augmented-Reality visuelle signaler
I denne enarmede undersøgelse vil alle deltagere modtage alle interventioner samme dag. De vil bære et augmented-reality-headset, der viser en digital forhindringsbane. Walking performance vil blive fanget uden visuelle signaler, med konventionelle visuelle signaler og med augmented-reality visuelle signaler.
Andet: Ingen stikord
Der vil ikke være nogen visuelle signaler overhovedet. Vil blive testet uden medicin (efter at have holdt morgendopaminerge medicin).
Andet: Konventionel kø
Fysiske linjer tapet til gulvet med jævne mellemrum. Vil blive testet uden medicin (efter at have holdt morgendopaminerge medicin).
Andet: Constant Cue
Den visuelle cue med augmented reality vil altid være tændt. Vil blive testet uden medicin (efter at have holdt morgendopaminerge medicin).
Andet: Patient håndudløst
Den augmented-reality visuelle cue vil blive aktiveret, med mellemrum, hver gang patienten klikker på en håndholdt knap. Vil blive testet uden medicin (efter at have holdt morgendopaminerge medicin).
Andet: Patient øjenudløst
Den augmented-reality visuelle cue vil blive tændt, med mellemrum, hver gang patienten ser ned i gulvet nær deres fødder. Vil blive testet uden medicin (efter at have holdt morgendopaminerge medicin).
Andet: Eksaminator-udløst
Den augmented-reality visuelle cue vil blive tændt, med mellemrum, af en undersøger, når de føler, at patienten har en frysende episode eller risikerer at have en frysende episode. Vil blive testet uden medicin (efter at have holdt morgendopaminerge medicin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridttid variationskoefficient
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Markør for gangdysfunktion, afledt af kinematiske optagelser fra kropsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Indfrysning i procent
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Markør for frysning af gang, afledt af videooptagelser af gangpræstationer og kropsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin kadence
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Markør for dysfunktion, afledt af kinematiske optagelser fra kropsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Ganghastighed
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Markør for gangdysfunktion, afledt af kinematiske optagelser fra kropsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Middel skridtlængde
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Markør for gangdysfunktion, afledt af kinematiske optagelser fra kropsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Total gået distance
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Markør for gangdysfunktion, afledt af augmented-reality headset og andre kropsbårne trådløse sensorer
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Fryseindeks
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Markør for frysning af gang, afledt af kinematiske optagelser fra kropsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Antal fryse-episoder
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Markør for frysning af gang, afledt af videooptagelser af gangpræstationer og kropsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Parkinson's Disease Association, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På tidspunktet for offentliggørelsen vil et kontaktperson på undersøgelsesholdet blive identificeret. Tredjeparter vil være i stand til at anmode om adgang til de-identificerede data, der bruges til at understøtte publikationsresultaterne, ved ansøgning til Cleveland Clinic IRB. En databrugsaftale vil blive indgået mellem CCF Cleveland Clinic og denne tredjepart for godkendt brug af dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger