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Extern vs. intern ausgelöste visuelle Augmented-Reality-Hinweise zur Behandlung des Einfrierens des Gangs (ELIMINATE-FOG)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Posturale Instabilität, Freezing-of-gait (FOG) und Stürze gehören zu den größten unerfüllten Bedürfnissen bei der Parkinson-Krankheit (PD). FOG betrifft schließlich mehr als die Hälfte der Menschen mit Parkinson und ist notorisch schwer pharmakologisch oder durch Tiefenhirnstimulation zu behandeln. Visuelle Hinweise verbessern zwar das Einfrieren des Gangs, aber ihre Wirksamkeit und Akzeptanz ist begrenzt, da sie nicht in allen realen Situationen praktikabel sind. Es besteht Bedarf an einer Cueing-Technik, die bedarfsgerecht und diskret ist – nur für den Patienten wahrnehmbar. Glücklicherweise ermöglichen die jüngsten technologischen Fortschritte in Augmented Reality (AR) einen solchen Ansatz. In dieser Studie werden hochmoderne AR-Brillen verwendet, um digitale Hinweise zu projizieren, die nur für den Träger sichtbar sind, um festzustellen, ob sie FOG verbessern können. 36 Personen mit PD und FOG werden rekrutiert, um eine Hindernisparcours-Gangaufgabe unter sechs Hinweisbedingungen durchzuführen: kein Hinweis, herkömmlicher Hinweis, Dauer-AR, vom Patienten von Hand ausgelöste AR (schaltet sich ein, wenn der Patient auf die Taste klickt), Patient- augengetriggerte AR (schaltet sich ein, wenn nach unten geblickt wird) und durch den Untersucher ausgelöste AR. Der AR-Cue ist eine Reihe von Bildern, die auf dem Boden zu Füßen eines Patienten erscheinen und Bodenlinien nachahmen. Die Gangleistung wird auf Video und über am Körper getragene drahtlose Sensoren erfasst, die erkennen, wie sich jedes Glied bewegt. Die Ermittler werden feststellen, ob Personen mit herkömmlichen visuellen Hinweisen hinweisfähig sind, ob intermittierende Hinweise dauerhafte Hinweise übertreffen und ob von einem Untersucher ausgelöste Hinweise die von Patienten selbst ausgelösten Hinweise übertreffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: James Liao, MD PhD
  • Telefonnummer: 216-445-3862
  • E-Mail: liaoj2@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von PD
  • Einfrieren des Gangs, definiert als Punktzahl ≥ 1 in MDS-UPDRS 2.13 oder 3.11.
  • Kann ohne Hilfe gehen, ohne Medikamente, basierend auf verbaler Ja/Nein-Antwort

Ausschlusskriterien:

  • Die Schwere der Gehbeeinträchtigung sollte keine Abhängigkeit von Gehhilfe oder Gehstock erfordern
  • Begleiterkrankungen, die die Bewertung des Gleichgewichts oder des Gangs erheblich beeinträchtigen können, einschließlich orthopädischer, rheumatologischer oder anderer neurologischer Erkrankungen
  • Kontraindikation für physikalische Therapie
  • Schwere beidseitige Sehbehinderung
  • Alter < 21
  • Diagnose Demenz
  • Es ist nicht einverstanden, dass ein Video des gesamten Forschungsbesuchs aufgenommen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Augmented-Reality-Visual Cues
In dieser einarmigen Studie erhalten alle Teilnehmer alle Interventionen am selben Tag. Sie tragen ein Augmented-Reality-Headset, das einen digitalen Hindernisparcours anzeigt. Die Gehleistung wird ohne visuelle Hinweise, mit herkömmlichen visuellen Hinweisen und mit visuellen Hinweisen der erweiterten Realität erfasst.
Sonstiges: Kein Stichwort
Es wird überhaupt keine visuellen Hinweise geben. Wird ohne Medikation getestet (nach Einnahme von morgendlichen dopaminergen Medikamenten).
Sonstiges: Herkömmlicher Queue
Physische Leitungen, die in regelmäßigen Abständen auf den Boden geklebt werden. Wird ohne Medikation getestet (nach Einnahme von morgendlichen dopaminergen Medikamenten).
Sonstiges: Konstantes Stichwort
Der visuelle Augmented-Reality-Hinweis ist immer eingeschaltet. Wird ohne Medikation getestet (nach Einnahme von morgendlichen dopaminergen Medikamenten).
Sonstiges: Patient handausgelöst
Der visuelle Hinweis der erweiterten Realität wird intermittierend jedes Mal eingeschaltet, wenn der Patient auf eine Handtaste klickt. Wird ohne Medikation getestet (nach Einnahme von morgendlichen dopaminergen Medikamenten).
Sonstiges: Augenauslösung des Patienten
Der visuelle Augmented-Reality-Hinweis wird intermittierend jedes Mal eingeschaltet, wenn der Patient auf den Boden in der Nähe seiner Füße schaut. Wird ohne Medikation getestet (nach Einnahme von morgendlichen dopaminergen Medikamenten).
Sonstiges: Vom Prüfer ausgelöst
Der visuelle Augmented-Reality-Hinweis wird intermittierend von einem Untersucher eingeschaltet, wenn er das Gefühl hat, dass der Patient eine Gefrierepisode hat oder das Risiko besteht, eine Gefrierepisode zu haben. Wird ohne Medikation getestet (nach Einnahme von morgendlichen dopaminergen Medikamenten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizient der Schrittzeit
Zeitfenster: Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
Marker für Gangstörungen, abgeleitet aus kinematischen Aufzeichnungen von am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
Prozent Zeit Einfrieren
Zeitfenster: Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
Marker für das Einfrieren des Gangs, abgeleitet aus Videoaufzeichnungen der Gangleistung und am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trittfrequenz
Zeitfenster: Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
Marker für Funktionsstörungen, abgeleitet aus kinematischen Aufzeichnungen von am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
Marker für Gangstörungen, abgeleitet aus kinematischen Aufzeichnungen von am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
Mittlere Schrittlänge
Zeitfenster: Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
Marker für Gangstörungen, abgeleitet aus kinematischen Aufzeichnungen von am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
Zurückgelegte Gesamtstrecke
Zeitfenster: Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
Marker für Gangstörungen, abgeleitet von Augmented-Reality-Headsets und anderen am Körper getragenen drahtlosen Sensoren
Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
Einfrierindex
Zeitfenster: Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
Marker für das Einfrieren des Gangs, abgeleitet aus kinematischen Aufzeichnungen von am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
Anzahl der Freeze-Episoden
Zeitfenster: Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
Marker für das Einfrieren des Gangs, abgeleitet aus Videoaufzeichnungen der Gangleistung und am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Parkinson's Disease Association, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung wird eine Kontaktperson im Studienteam identifiziert. Dritte können den Zugriff auf anonymisierte Daten anfordern, die zur Unterstützung der Veröffentlichungsergebnisse verwendet werden, indem sie einen Antrag an das IRB der Cleveland Clinic stellen. Zwischen der CCF Cleveland Clinic und diesem Dritten wird eine Datennutzungsvereinbarung für die genehmigte Nutzung der Daten abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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