Señales visuales de realidad aumentada activadas externamente frente a internas para tratar la congelación de la marcha (ELIMINATE-FOG)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: James Liao, MD PhD
- Número de teléfono: 216-445-3862
- Correo electrónico: liaoj2@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la EP
- Presencia de congelación de la marcha, definida como una puntuación de ≥1 en MDS-UPDRS 2.13 o 3.11.
- Puede caminar sin ayuda, sin medicamentos, basado en una respuesta verbal sí/no
Criterio de exclusión:
- La gravedad del deterioro de la marcha no debe requerir la dependencia de un andador o bastón
- Condiciones concomitantes que pueden afectar significativamente la evaluación del equilibrio o la marcha, incluidas enfermedades ortopédicas, reumatológicas u otras enfermedades neurológicas
- Contraindicación de la fisioterapia
- Deficiencia visual bilateral severa
- Edad < 21
- Diagnóstico de demencia
- No está de acuerdo con que se tome un video de toda la visita de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Señales visuales de realidad aumentada
En este estudio de un solo brazo, todos los participantes recibirán todas las intervenciones el mismo día.
Llevarán un casco de realidad aumentada que mostrará una carrera de obstáculos digital.
El rendimiento de la marcha se capturará sin señales visuales, con señales visuales convencionales y con señales visuales de realidad aumentada.
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No habrá señales visuales en absoluto.
Se evaluará sin medicación (después de suspender los medicamentos dopaminérgicos matutinos).
Líneas físicas pegadas al piso a intervalos regulares.
Se evaluará sin medicación (después de suspender los medicamentos dopaminérgicos matutinos).
La señal visual de realidad aumentada siempre estará activada.
Se evaluará sin medicación (después de suspender los medicamentos dopaminérgicos matutinos).
La señal visual de realidad aumentada se activará de forma intermitente cada vez que el paciente haga clic en un botón portátil.
Se evaluará sin medicación (después de suspender los medicamentos dopaminérgicos matutinos).
La señal visual de realidad aumentada se activará de forma intermitente cada vez que el paciente mire hacia el suelo cerca de sus pies.
Se evaluará sin medicación (después de suspender los medicamentos dopaminérgicos matutinos).
Un examinador activará la señal visual de realidad aumentada, de manera intermitente, cada vez que sienta que el paciente está teniendo un episodio de congelación o corre el riesgo de tener un episodio de congelación.
Se evaluará sin medicación (después de suspender los medicamentos dopaminérgicos matutinos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de variación del tiempo de zancada
Periodo de tiempo: Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
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Marcador de disfunción de la marcha, derivado de registros cinemáticos de sensores inalámbricos corporales.
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Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
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Porcentaje de tiempo de congelación
Periodo de tiempo: Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
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Marcador de congelación de la marcha, derivado de grabaciones de vídeo del rendimiento de la marcha y sensores inalámbricos que se llevan en el cuerpo.
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Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cadencia de pasos
Periodo de tiempo: Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
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Marcador de disfunción, derivado de registros cinemáticos de sensores inalámbricos corporales.
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Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
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Marcador de disfunción de la marcha, derivado de registros cinemáticos de sensores inalámbricos corporales.
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Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
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Longitud de zancada media
Periodo de tiempo: Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
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Marcador de disfunción de la marcha, derivado de registros cinemáticos de sensores inalámbricos corporales.
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Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
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Distancia total recorrida
Periodo de tiempo: Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
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Marcador de disfunción de la marcha, derivado de auriculares de realidad aumentada y otros sensores inalámbricos que se usan en el cuerpo
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Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
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Índice de congelación
Periodo de tiempo: Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
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Marcador de congelamiento de la marcha, derivado de grabaciones cinemáticas de sensores inalámbricos que se usan en el cuerpo.
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Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
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Número de episodios de congelación
Periodo de tiempo: Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
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Marcador de congelación de la marcha, derivado de grabaciones de vídeo del rendimiento de la marcha y sensores inalámbricos que se llevan en el cuerpo.
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Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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