Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stabilizačních cvičení lopatky na horní končetinu u pacientů s chronickou mrtvicí

14. února 2024 aktualizováno: Huseyin Atceken, Suleyman Demirel University

Vliv cvičení pro stabilizaci lopatky na spasticitu horních končetin a motorické funkce u pacientů s chronickou mrtvicí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Stále neexistuje žádná schválená přesná léčba mrtvice, jedné z hlavních příčin invalidity. Neurorehabilitace je důležitou léčebnou možností pro pacienty s cévní mozkovou příhodou s anatomickým a funkčním postižením jejich interhemisférických spojení. Pro zvýšení úspěšnosti obecné rehabilitace se však zkoumají speciální techniky s vysokou účinností. V této souvislosti se v poslední době u pacientů po cévní mozkové příhodě používají stabilizační techniky zaměřené na lopatku. V této randomizované kontrolované studii se výzkumníci zaměřili na zkoumání vlivu cvičení stabilizace lopatky na spasticitu horních končetin a motorické funkce vedle neurorehabilitace u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Do studie bude zahrnuto 22 pacientů s chronickou mrtvicí. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin jako skupina pro cvičení lopatky a kontrolní skupina pomocí jednoduché randomizační metody. U první skupiny bude aplikováno cvičení stabilizace lopatky v kombinaci s neurorehabilitací, u kontrolní skupiny bude aplikována pouze neurorehabilitace. Pro všechny skupiny bude aplikován 6týdenní (30 sezení) neurorehabilitační program, speciálně naplánovaný pro pacienta. Spasticita pacientů účastnících se studie Modified Ashworth Scale, úrovně zotavení horních končetin Brunnstromovo zotavovací stadium, funkce horních končetin Fugl Meyerova škála horních končetin a Wolfův motorický funkční test, úrovně nezávislosti Funkční škála nezávislosti, aktivity každodenního života budou hodnoceny pomocí Modified Barthelův index a kvalita života budou hodnoceny pomocí škály kvality života specifické pro mrtvici. První hodnocení pacientů bude provedeno před léčbou a každý pacient bude hodnocen po 6týdenním cvičebním programu. Po sesbírání všech dat se provede vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Isparta, Krocan
        • Hüseyin Atçeken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • 3 měsíce po anamnéze mrtvice
  • Bez předchozí anamnézy mrtvice
  • Minimální skóre mentálního testu ≥ 24
  • Úroveň spasticity horních končetin (lokty, zápěstí a prstů) má být 1-3 podle Modified Ashworth Scale (MAS)
  • Horní končetina Brunnstromovo zotavovací stadium 2-5
  • Žádná injekce botulotoxinu do postižené horní končetiny v posledních 6 měsících
  • Pokud užívá antispastické léky, jeho dávka nebyla za poslední 1 měsíc změněna.
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakékoli neurologické, psychiatrické, ortopedické, nestabilní kardiovaskulární onemocnění kromě mrtvice
  • být těhotná
  • S kontrakturami horních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bobath+ Scapular Stabilization Group
Kromě Bobath přístupu, který je jednou z neurofyziologických léčebných metod pro horní končetinu, 5 sezení týdně po dobu 6 týdnů, bude u této skupiny aplikováno ještě dalších 6 týdnů od začátku léčby cvičení na stabilizaci lopatky. Cvičení stabilizace lopatky bude prováděno s pacientem vsedě, s ramenem v úhlu 90 stupňů a nataženým loktem. Fyzioterapeut pacientovi poskytne cvičení s izometrickou kontrakcí, zatímco rameno je v protrakci a retrakci. Izometrická kontrakce bude trvat 5 sekund a každý cvik se bude opakovat 2x15x. Mezi sériemi bude 1 minuta odpočinku. Cvičení se bude provádět ve 2 různých polohách, ve flekčním a v diagonálním postavení.
Jiný: Bobath+Scapulární stabilizační cvičení
Kromě Bobath terapie budou pacientům podávána cvičení stabilizace lopatky. Bude aplikován u pacienta vsedě, s ramenem v úhlu 90 stupňů a nataženým loktem. Fyzioterapeut pacientovi poskytne cvičení s izometrickou kontrakcí, zatímco rameno je v protrakci a retrakci. Izometrická kontrakce bude trvat 5 sekund a každý cvik se bude opakovat 2x15x. Mezi sériemi bude 1 minuta odpočinku. Cvičení se bude provádět ve 2 různých polohách, ve flekčním a v diagonálním postavení.
Aktivní komparátor: Skupina Bobath
Bobathův přístup, jedna z neurovývojových léčebných metod pro horní končetiny, byl aplikován na všechny účastníky zařazené do studie po dobu 6 týdnů, 5 sezení týdně. Před zahájením cvičení Bobath byla provedena příprava s 10 minutami strečinku a mobilizace horních končetin. Bobathův přístup zahrnoval funkční cvičení, která mohli pacienti provádět doma. program Bobath; flexe ramene, protrakce, abdukce a extranální rotace; Zahrnovalo prodloužení lokte a zápěstí, prodloužení a opozici prstů. Po těchto cvičeních byla prováděna specifická funkční cvičení horních končetin s předmětem nebo bez předmětu, který by mohl pomoci léčbě. Tyto úkoly jsou; vyžaduje dosahování, uchopování nebo zvedání předmětů, jako je šálek, pero, válcová krabička atd., v různých polohách těla. Každé sezení trvalo 1 hodinu a na konci každého sezení dostali pacienti domácí cvičební program.
Jiný: Bobath+Scapulární stabilizační cvičení
Kromě Bobath terapie budou pacientům podávána cvičení stabilizace lopatky. Bude aplikován u pacienta vsedě, s ramenem v úhlu 90 stupňů a nataženým loktem. Fyzioterapeut pacientovi poskytne cvičení s izometrickou kontrakcí, zatímco rameno je v protrakci a retrakci. Izometrická kontrakce bude trvat 5 sekund a každý cvik se bude opakovat 2x15x. Mezi sériemi bude 1 minuta odpočinku. Cvičení se bude provádět ve 2 různých polohách, ve flekčním a v diagonálním postavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze zotavení Brunnstrom
Časové okno: šest týdnů
Jde o klasifikační metodu vyvinutou k hodnocení horních končetin pacientů. Staging používaný při sledování prognózy má také za cíl vytvořit společný jazyk mezi lékaři. U horní končetiny fáze 1 (fáze blesku), fáze 2 (začátek reflexů a spasticity), fáze 3 (fáze, kdy je vidět synergie končetin), fáze 4 (fáze, kdy se synergie končetin začínají rozpadat), fáze 5 (fáze kde jsou součinnosti končetin narušeny s výjimkou určitých činností) Je to škála, která hodnotí postižení mezi fází 6 (normální motorický pohyb) a fází 6 (normální motorický pohyb).
šest týdnů
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: šest týdnů
Je to nejuniverzálněji přijímaný klinický nástroj používaný k měření nárůstu svalového tonu. Ashworthova škála byla publikována v roce 1964 pro hodnocení spasticity u pacientů s roztroušenou sklerózou. Původní Ashworthova škála je 5bodová numerická škála, která hodnotí spasticitu od 0 do 5 (0 bez odporu a 5 s jednou končetinou rigidní ve flexi nebo extenzi). V roce 1987 byl přidán 1+ a upraven pro zvýšení citlivosti Ashworthovy stupnice. Od té doby, co byla škála upravena, byla modifikovaná Ashworthova škála aplikována jako měřítko spasticity v klinické praxi a výzkumu. Účelem modifikované Ashworthovy škály je hodnotit svalový tonus mezi 0 (normální svalový tonus) a 4 (tuhé svaly) body.
šest týdnů
Fugl-Meyerova stupnice horních končetin
Časové okno: šest týdnů
Je to běžně používaná stupnice k určení závažnosti mrtvice a měření zotavení. Senzomotorické postižení horních končetin po cévní mozkové příhodě se obvykle hodnotí pomocí Fugl-Meyerovy škály horních končetin. Je považován za zlatý standard. Fugl-Meyerova škála horních končetin je klinicky použitelná a má vynikající spolehlivost, validitu a schopnost reagovat. Škála se skládá z 33 položek rozdělených do 4 subškál: rameno/loket (18 položek), zápěstí (5 položek), ruka (7 položek) a koordinace/rychlost (3 položky). U každé položky je hodnocena jako 2 (provede pohyb úplně), 1 (provede pohyb částečně) a 0 (pohyb nelze provést). Celkem 66 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší senzomotorickou funkci.
šest týdnů
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: šest týdnů
Test se skládá ze 17 položek. Zatímco 15 položek hodnotí dovednost a dobu výkonu pro různé funkční aktivity, 2 položky hodnotí svalovou sílu. Při měření času výkonu je na každý z 15 úkolů přiděleno maximálně 120 sekund a jednotlivec je požádán, aby během této doby úkol splnil co nejdříve. Všechny funkční pohyby hodnoceny 0 = žádná interference, 1 = interference, 2 = zapojená strana plegie, ale neschopná dokončit úkol, 3 = provádí úkol, ale v synergickém vzoru nebo se pohybuje velmi pomalu, 4 = provádí úkol téměř normálně, ale mírně pomaleji než normálně; cíl může mít problémy s jemnou koordinací nebo plynulostí, hodnoceno jako 5 = dělá úkol a má normální pohyb. Průměrná hodnota celkového skóre se vypočítá pro skóre funkční dovednosti.
šest týdnů
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: šest týdnů
Jde o spolehlivé posouzení zátěže péče získané v důsledku pomoci, kterou pacienti potřebují při provádění řady činností každodenního života. Měření funkční nezávislosti se skládá z podkategorie 13-položkové motorické domény (Functional Independence Measure-motor) a 5-položkové kognitivní domény (Functional Independence Measure-cognitive). Všechny aktivity jsou hodnoceny na sedmibodové stupnici od 1 (potřebuje plnou asistenci během aktivit) do 7 (provádí aktivitu zcela samostatně). Motorické skóre měření funkční nezávislosti se pohybuje od 13 do 91 bodů, kognitivní skóre se pohybuje od 5 do 35 bodů a celkové skóre měření funkční nezávislosti se pohybuje od 18 do 126 bodů. Nízké skóre naznačuje větší závislost.
šest týdnů
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: šest týdnů
Modifikovaný Barthel Index, který se používá k měření nezávislosti pacientů v činnostech každodenního života, vznikl úpravou Barthelova indexu. Zahrnuje 10 položek souvisejících s činnostmi každodenního života (výživa, osobní péče, koupání, oblékání, péče o střeva a močový měchýř, používání toalety, chůze, přesuny a lezení po schodech). Pro každou položku v Modified Barthel Index existují úrovně mezi 0 a 5. Body pro vyrovnání se pro každou aktivitu liší. Na úrovni 1 je pacient nedostatečný k provedení činnosti, zatímco na úrovni 5 může pacient vykonávat činnost bez pomoci, i když pomalu. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100 body. Čím vyšší skóre, tím nižší je závislost pacientů na aktivitách každodenního života. Modifikovaný Barthel Index má dobrou spolehlivost a validitu
šest týdnů
Škála kvality života specifické pro mrtvici
Časové okno: šest týdnů
Jde o 49položkovou škálu pro 12 podkategorií (mobilita, vitalita, funkčnost horních končetin, práce/produktivita, nálada, péče o sebe, sociální role, rodinné role, jazyk, vize, myšlení a osobnost) hodnotící nezávislost pacientů s cévní mozkovou příhodou . Hodnotí se pomocí 5bodové škály Likertova typu (1=Zcela souhlasím, 2=Spíše souhlasím, 3=Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4=Částečně nesouhlasím, 5=Nesouhlasím). Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života pacientů s cévní mozkovou příhodou.
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suleyman Demirel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení