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L'effetto degli esercizi di stabilizzazione scapolare sull'estremità superiore nei pazienti con ictus cronico

14 febbraio 2024 aggiornato da: Huseyin Atceken, Suleyman Demirel University

Effetto degli esercizi di stabilizzazione scapolare sulla spasticità degli arti superiori e sulla funzione motoria nei pazienti con ictus cronico: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Non esiste ancora un trattamento esatto approvato per l'ictus, una delle principali cause di disabilità. La neuroriabilitazione è un'importante opzione terapeutica per i pazienti con ictus con menomazioni anatomiche e funzionali nelle loro connessioni interemisferiche. Tuttavia, sono allo studio tecniche speciali ad alta efficacia per aumentare il successo della riabilitazione generale. In questo contesto, recentemente sono state utilizzate tecniche di stabilizzazione focalizzate sulla scapola nei pazienti con ictus. In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori miravano a esaminare l'effetto degli esercizi di stabilizzazione scapolare sulla spasticità degli arti superiori e sulla funzione motoria oltre alla neuroriabilitazione nei pazienti con ictus cronico. 22 pazienti con ictus cronico saranno inclusi nello studio. I pazienti saranno divisi in due gruppi: gruppo di esercizio scapolare e gruppo di controllo utilizzando il semplice metodo di randomizzazione. Al primo gruppo verranno applicati esercizi di stabilizzazione scapolare in combinazione con la neuroriabilitazione, mentre al gruppo di controllo verrà applicata solo la neuroriabilitazione. A tutti i gruppi verrà applicato un programma di neuroriabilitazione della durata di 6 settimane (30 sedute), appositamente pianificato per il paziente. Spasticità dei pazienti partecipanti allo studio Modificata Ashworth Scale, livelli di recupero degli arti superiori Brunnstrom Recovery Stage, funzioni degli arti superiori Fugl Meyer Upper Extremity Scale e Wolf Motor Function Test, livelli di indipendenza Functional Independence Scale, le attività della vita quotidiana saranno valutate con il Modified L'indice di Barthel e la qualità della vita saranno valutati con la Stroke Specific Quality of Life Scale. La prima valutazione dei pazienti verrà effettuata prima del trattamento e ogni paziente verrà valutato dopo il programma di esercizi di 6 settimane. Dopo che tutti i dati sono stati raccolti, verranno effettuati i confronti all'interno del gruppo e tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Isparta, Tacchino
        • Hüseyin Atçeken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • 3 mesi dopo la storia dell'ictus
  • Nessuna storia precedente di ictus
  • Mini punteggio del test mentale ≥ 24
  • Livello di spasticità dell'estremità superiore (gomito, polso e dita) da 1 a 3 secondo la scala di Ashworth modificata (MAS)
  • Fase di recupero Brunnstrom dell'arto superiore 2-5
  • Nessuna iniezione di tossina botulinica per l'arto superiore colpito negli ultimi 6 mesi
  • Se sta usando farmaci antispastici, la sua dose non è stata modificata nell'ultimo mese.
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi malattia cardiovascolare neurologica, psichiatrica, ortopedica, instabile diversa dall'ictus
  • essere incinta
  • Avere contratture degli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di stabilizzazione scapolare Bobath+
Oltre all'approccio Bobath, che è uno dei metodi di trattamento neurofisiologico per l'arto superiore, 5 sessioni a settimana per 6 settimane, a questo gruppo verranno applicati esercizi di stabilizzazione scapolare per ulteriori 6 settimane dall'inizio del trattamento. Gli esercizi di stabilizzazione scapolare verranno eseguiti con il paziente in posizione seduta, con la spalla a 90 gradi e il gomito esteso. Al paziente verranno dati esercizi con contrazione isometrica mentre la spalla è in protrazione e retrazione dal fisioterapista. La contrazione isometrica durerà 5 secondi e ogni esercizio verrà ripetuto 2x15 volte. Ci sarà un periodo di riposo di 1 minuto tra le serie. Gli esercizi verranno eseguiti in 2 diverse posizioni, in posizione di flessione e in posizione diagonale.
Altro: Bobath+Esercizi di stabilizzazione scapolare
Ai pazienti verranno somministrati esercizi di stabilizzazione scapolare oltre alla terapia Bobath. Verrà applicato con il paziente in posizione seduta, con la spalla a 90 gradi e il gomito esteso. Al paziente verranno dati esercizi con contrazione isometrica mentre la spalla è in protrazione e retrazione dal fisioterapista. La contrazione isometrica durerà 5 secondi e ogni esercizio verrà ripetuto 2x15 volte. Ci sarà un periodo di riposo di 1 minuto tra le serie. Gli esercizi verranno eseguiti in 2 diverse posizioni, in posizione di flessione e in posizione diagonale.
Comparatore attivo: Gruppo Bobath
L'approccio Bobath, uno dei metodi di trattamento del neurosviluppo per gli arti superiori, è stato applicato a tutti i partecipanti inclusi nello studio per 6 settimane, 5 sessioni a settimana. Prima di iniziare gli esercizi di Bobath, la preparazione è stata fatta con 10 minuti di stretching e mobilizzazione degli arti superiori. L'approccio di Bobath includeva esercizi funzionali che i pazienti potevano eseguire a casa. programma Bobath; flessione, protrazione, abduzione e rotazione extranale della spalla; Comprendeva l'estensione del gomito e del polso, l'estensione e l'opposizione delle dita. Dopo questi esercizi, sono stati eseguiti esercizi funzionali specifici per gli arti superiori con o senza un oggetto che potesse aiutare il trattamento. Questi compiti sono; richiesto di raggiungere, afferrare o sollevare oggetti come una tazza, una penna, una scatola cilindrica, ecc., in diverse posizioni del corpo. Ogni sessione è durata 1 ora e alla fine di ogni sessione, i pazienti hanno ricevuto un programma di esercizi a casa.
Altro: Bobath+Esercizi di stabilizzazione scapolare
Ai pazienti verranno somministrati esercizi di stabilizzazione scapolare oltre alla terapia Bobath. Verrà applicato con il paziente in posizione seduta, con la spalla a 90 gradi e il gomito esteso. Al paziente verranno dati esercizi con contrazione isometrica mentre la spalla è in protrazione e retrazione dal fisioterapista. La contrazione isometrica durerà 5 secondi e ogni esercizio verrà ripetuto 2x15 volte. Ci sarà un periodo di riposo di 1 minuto tra le serie. Gli esercizi verranno eseguiti in 2 diverse posizioni, in posizione di flessione e in posizione diagonale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di recupero di Brunnstrom
Lasso di tempo: sei settimane
È un metodo di classificazione sviluppato per valutare gli arti superiori dei pazienti. La stadiazione utilizzata nel follow-up della prognosi mira anche a creare un linguaggio comune tra i medici. Per l'arto superiore, stadio 1 (stadio flash), stadio 2 (stadio iniziale di riflessi e spasticità), stadio 3 (stadio in cui si osservano le sinergie degli arti), stadio 4 (stadio in cui le sinergie degli arti iniziano a rompersi), stadio 5 (stadio in cui le sinergie degli arti sono interrotte ad eccezione di alcune attività) È una scala che classifica la menomazione tra lo stadio 6 (movimento motorio normale) e lo stadio 6 (movimento motorio normale).
sei settimane
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: sei settimane
È lo strumento clinico più universalmente accettato utilizzato per misurare l'aumento del tono muscolare. La scala Ashworth è stata pubblicata nel 1964 per valutare la spasticità nei pazienti con sclerosi multipla. La scala Ashworth originale è una scala numerica a 5 punti che classifica la spasticità da 0 a 5 (0 senza resistenza e 5 con un arto rigido in flessione o estensione). Nel 1987, 1+ è stato aggiunto e modificato per aumentare la sensibilità della scala Ashworth. Poiché la scala è stata modificata, la scala di Ashworth modificata è stata applicata come misura della spasticità nella pratica clinica e nella ricerca. Lo scopo della Scala di Ashworth modificata è valutare il tono muscolare tra 0 (tono muscolare normale) e 4 punti (muscolo rigido).
sei settimane
La scala degli arti superiori Fugl-Meyer
Lasso di tempo: sei settimane
È una scala comunemente usata per determinare la gravità dell'ictus e misurare il recupero. La compromissione sensomotoria dell'arto superiore dopo l'ictus viene solitamente valutata utilizzando la scala Fugl-Meyer dell'estremità superiore. È considerato il gold standard. La Fugl-Meyer Upper Extremity Scale è clinicamente applicabile e ha un'eccellente affidabilità, validità e reattività. La scala è composta da 33 item suddivisi in 4 sottoscale: spalla/gomito (18 item), polso (5 item), mano (7 item) e coordinazione/velocità (3 item). Per ogni elemento, viene assegnato un punteggio di 2 (esegue il movimento completamente), 1 (esegue il movimento parzialmente) e 0 (il movimento non può essere eseguito). Un totale di 66 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sensomotoria.
sei settimane
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: sei settimane
Il test è composto da 17 item. Mentre 15 item valutano abilità e tempo di prestazione per diverse attività funzionali, 2 item valutano la forza muscolare. Nella misurazione del tempo delle prestazioni, viene concesso un massimo di 120 secondi per ciascuna delle 15 attività e all'individuo viene chiesto di completare l'attività il prima possibile durante questo periodo. Tutti i movimenti funzionali valutati 0 = nessuna interferenza, 1 = interferenza, 2 = lato plegico coinvolto ma incapace di completare il compito, 3 = esegue il compito ma in sinergia o si muove molto lentamente, 4 = esegue il compito quasi normale ma leggermente più lento del normale; il bersaglio può avere problemi di coordinazione fine o di fluidità, valutati come 5 = esecuzione del compito e movimento normale. Il valore medio del punteggio totale è calcolato per il punteggio dell'abilità funzionale.
sei settimane
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: sei settimane
Si tratta di una valutazione attendibile dell'onere assistenziale acquisito grazie all'assistenza di cui i pazienti hanno bisogno nello svolgimento di una serie di attività della vita quotidiana. La misura dell'indipendenza funzionale è composta da un dominio motorio di 13 voci (misurazione dell'indipendenza funzionale-motoria) e una sottocategoria del dominio cognitivo di 5 voci (misurazione dell'indipendenza funzionale-cognitiva). Tutte le attività sono valutate su una scala di sette punti che va da 1 (necessita di assistenza completa durante le attività) a 7 (svolge l'attività in modo completamente indipendente). Il punteggio motorio della misura dell'indipendenza funzionale va da 13 a 91 punti, il punteggio cognitivo va da 5 a 35 punti e il punteggio totale della misura dell'indipendenza funzionale va da 18 a 126 punti. Punteggi bassi indicano più dipendenza.
sei settimane
Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: sei settimane
L'indice di Barthel modificato, utilizzato per misurare l'indipendenza dei pazienti nelle attività della vita quotidiana, è stato creato modificando l'indice di Barthel. Comprende 10 voci relative alle attività della vita quotidiana (alimentazione, cura della persona, bagno, vestirsi, cura dell'intestino e della vescica, uso dei servizi igienici, deambulazione, trasferimenti e salire le scale). Ci sono livelli tra 0 e 5 per ogni elemento nell'indice Barthel modificato. I punti di livellamento sono diversi per ogni attività. Al livello 1 il paziente è insufficiente a svolgere l'attività, mentre al livello 5 il paziente può svolgere l'attività senza assistenza, anche se lentamente. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100 punti. Più alto è il punteggio, minore è la dipendenza dei pazienti dalle attività della vita quotidiana. L'indice di Barthel modificato ha una buona affidabilità e validità
sei settimane
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: sei settimane
Si tratta di una scala di 49 item per 12 sottocategorie (mobilità, vitalità, funzionalità degli arti superiori, lavoro/produttività, umore, cura di sé, ruoli sociali, ruoli familiari, linguaggio, visione, pensiero e personalità) che valuta l'indipendenza dei pazienti colpiti da ictus . Viene valutato utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (1=Totalmente d'accordo, 2=Parzialmente d'accordo, 3=Né d'accordo né in disaccordo, 4=Parzialmente in disaccordo, 5=Non d'accordo). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita dei pazienti colpiti da ictus.
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suleyman Demirel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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