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L'effet des exercices de stabilisation scapulaire sur le membre supérieur chez les patients ayant subi un AVC chronique

14 février 2024 mis à jour par: Huseyin Atceken, Suleyman Demirel University

Effet des exercices de stabilisation scapulaire sur la spasticité des membres supérieurs et la fonction motrice chez les patients ayant subi un AVC chronique : une étude contrôlée randomisée en double aveugle

Il n'existe toujours pas de traitement exact approuvé pour les accidents vasculaires cérébraux, l'une des principales causes d'invalidité. La neuroréhabilitation est une option de traitement importante pour les patients victimes d'AVC présentant des déficiences anatomiques et fonctionnelles dans leurs connexions interhémisphériques. Cependant, des techniques spéciales à haute efficacité sont à l'étude pour augmenter le succès de la rééducation générale. Dans ce contexte, des techniques de stabilisation axées sur l'omoplate ont récemment été utilisées chez des patients victimes d'AVC. Dans cette étude contrôlée randomisée, les chercheurs visaient à examiner l'effet des exercices de stabilisation scapulaire sur la spasticité et la fonction motrice des membres supérieurs en plus de la neuroréadaptation chez les patients victimes d'un AVC chronique. 22 patients victimes d'un AVC chronique seront inclus dans l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes en tant que groupe d'exercice scapulaire et groupe témoin en utilisant la méthode de randomisation simple. Des exercices de stabilisation scapulaire seront appliqués en combinaison avec la neuroréhabilitation au premier groupe, tandis que seule la neuroréhabilitation sera appliquée au groupe témoin. Un programme de neuroréhabilitation de 6 semaines (30 séances) sera appliqué à tous les groupes, spécialement prévu pour le patient. Spasticité des patients participant à l'étude Modified Ashworth Scale, niveaux de récupération des membres supérieurs Brunnstrom Recovery Stage, fonctions des membres supérieurs Fugl Meyer Upper Extremity Scale et Wolf Motor Function Test, niveaux d'indépendance Functional Independence Scale , les activités de la vie quotidienne seront évaluées avec le Modified L'indice de Barthel et la qualité de vie seront évalués à l'aide de l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC. La première évaluation des patients sera faite avant le traitement, et chaque patient sera évalué après le programme d'exercices de 6 semaines. Une fois toutes les données recueillies, des comparaisons intragroupe et intergroupe seront effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Isparta, Turquie
        • Hüseyin Atçeken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • 3 mois après l'historique de l'AVC
  • Aucun antécédent d'AVC
  • Score du mini-test mental ≥ 24
  • Le niveau de spasticité des membres supérieurs (coude, poignet et doigt) doit être de 1 à 3 selon l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
  • Stade de récupération Brunnstrom du membre supérieur 2-5
  • Aucune injection de toxine botulique pour le membre supérieur atteint au cours des 6 derniers mois
  • S'il utilise des médicaments antispastiques, sa dose n'a pas été modifiée au cours du dernier mois.
  • Consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie cardiovasculaire instable neurologique, psychiatrique, orthopédique autre qu'un accident vasculaire cérébral
  • être enceinte
  • Avoir des contractures des membres supérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de stabilisation scapulaire Bobath+
En plus de l'approche Bobath, qui est l'une des méthodes de traitement neurophysiologique du membre supérieur, 5 séances par semaine pendant 6 semaines, des exercices de stabilisation scapulaire seront appliqués à ce groupe pendant 6 semaines supplémentaires à compter du début du traitement. Les exercices de stabilisation scapulaire seront effectués avec le patient en position assise, l'épaule à 90 degrés et le coude tendu. Le patient recevra des exercices de contraction isométrique pendant que l'épaule est en protraction et en rétraction par le physiothérapeute. La contraction isométrique durera 5 secondes et chaque exercice sera répété 2x15 fois. Il y aura une période de repos d'une minute entre les séries. Les exercices seront effectués dans 2 positions différentes, en position de flexion et en position diagonale.
Autre: Bobath + Exercices de stabilisation scapulaire
Des exercices de stabilisation scapulaire seront donnés aux patients en plus de la thérapie Bobath. Il sera appliqué avec le patient en position assise, avec l'épaule à 90 degrés et le coude tendu. Le patient recevra des exercices de contraction isométrique pendant que l'épaule est en protraction et en rétraction par le physiothérapeute. La contraction isométrique durera 5 secondes et chaque exercice sera répété 2x15 fois. Il y aura une période de repos d'une minute entre les séries. Les exercices seront effectués dans 2 positions différentes, en position de flexion et en position diagonale.
Comparateur actif: Groupe Bobath
L'approche Bobath, l'une des méthodes de traitement neurodéveloppemental des membres supérieurs, a été appliquée à tous les participants inclus dans l'étude pendant 6 semaines, 5 séances par semaine. Avant de commencer les exercices de Bobath, une préparation a été faite avec 10 minutes d'étirements et de mobilisation des membres supérieurs. L'approche Bobath comprenait des exercices fonctionnels que les patients pouvaient effectuer à la maison. programme Bobath; flexion, protraction, abduction et rotation externe de l'épaule ; Elle comprenait l'extension du coude et du poignet, l'extension et l'opposition des doigts. Après ces exercices, des exercices fonctionnels spécifiques aux tâches des membres supérieurs ont été effectués avec ou sans objet pouvant aider au traitement. Ces tâches sont; nécessaire pour atteindre, saisir ou soulever des objets tels qu'une tasse, un stylo, une boîte cylindrique, etc., dans différentes positions du corps. Chaque séance a duré 1 heure et à la fin de chaque séance, les patients recevaient un programme d'exercices à domicile.
Autre: Bobath + Exercices de stabilisation scapulaire
Des exercices de stabilisation scapulaire seront donnés aux patients en plus de la thérapie Bobath. Il sera appliqué avec le patient en position assise, avec l'épaule à 90 degrés et le coude tendu. Le patient recevra des exercices de contraction isométrique pendant que l'épaule est en protraction et en rétraction par le physiothérapeute. La contraction isométrique durera 5 secondes et chaque exercice sera répété 2x15 fois. Il y aura une période de repos d'une minute entre les séries. Les exercices seront effectués dans 2 positions différentes, en position de flexion et en position diagonale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape de récupération de Brunnstrom
Délai: six semaines
C'est une méthode de classification développée pour évaluer les membres supérieurs des patients. La stadification utilisée dans le suivi du pronostic vise également à créer un langage commun entre les cliniciens. Pour le membre supérieur, stade 1 (stade éclair), stade 2 (stade de début des réflexes et de la spasticité), stade 3 (stade où les synergies des membres sont visibles), stade 4 (stade où les synergies des membres commencent à se dégrader), stade 5 (stade où les synergies des membres sont rompues sauf pour certaines activités) C'est une échelle qui classe la déficience entre le stade 6 (mouvement moteur normal) et le stade 6 (mouvement moteur normal).
six semaines
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: six semaines
C'est l'outil clinique le plus universellement accepté utilisé pour mesurer l'augmentation du tonus musculaire. L'échelle d'Ashworth a été publiée en 1964 pour évaluer la spasticité chez les patients atteints de sclérose en plaques. L'échelle originale d'Ashworth est une échelle numérique à 5 points qui évalue la spasticité de 0 à 5 (0 sans résistance et 5 avec un membre rigide en flexion ou en extension). En 1987, 1+ a été ajouté et modifié pour augmenter la sensibilité de l'échelle d'Ashworth. Depuis que l'échelle a été modifiée, l'échelle d'Ashworth modifiée a été appliquée comme mesure de la spasticité dans la pratique clinique et la recherche. Le but de l'échelle d'Ashworth modifiée est d'évaluer le tonus musculaire entre 0 (tonus musculaire normal) et 4 points (muscle rigide).
six semaines
L'échelle des membres supérieurs de Fugl-Meyer
Délai: six semaines
Il s'agit d'une échelle couramment utilisée pour déterminer la gravité d'un AVC et mesurer la récupération. La déficience sensorimotrice des membres supérieurs après un AVC est généralement évaluée à l'aide de l'échelle des membres supérieurs de Fugl-Meyer. Il est considéré comme l'étalon-or. L'échelle de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs est cliniquement applicable et présente une excellente fiabilité, validité et réactivité. L'échelle est composée de 33 items répartis en 4 sous-échelles : épaule/coude (18 items), poignet (5 items), main (7 items) et coordination/vitesse (3 items). Pour chaque élément, il est noté 2 (effectue le mouvement entièrement), 1 (effectue le mouvement partiellement) et 0 (le mouvement ne peut pas être effectué). Un total de 66 points, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction sensorimotrice.
six semaines
Test de la fonction motrice du loup
Délai: six semaines
Le test est composé de 17 items. Alors que 15 items évaluent les compétences et le temps de performance pour différentes activités fonctionnelles, 2 items évaluent la force musculaire. Dans la mesure du temps de performance, un maximum de 120 secondes est donné pour chacune des 15 tâches et l'individu est invité à terminer la tâche dès que possible pendant ce temps. Tous les mouvements fonctionnels évalués 0 = aucune interférence, 1 = interférence, 2 = côté plégique impliqué mais incapable de terminer la tâche, 3 = exécute la tâche mais en synergie ou se déplace très lentement, 4 = exécute la tâche presque normalement mais légèrement plus lentement que la normale ; la cible peut avoir des problèmes de coordination fine ou de fluidité, notés 5 = faire la tâche et avoir des mouvements normaux. La valeur moyenne du score total est calculée pour le score de compétence fonctionnelle.
six semaines
Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: six semaines
Il s'agit d'une évaluation fiable de la charge de soins acquise en raison de l'assistance dont les patients ont besoin pour effectuer une gamme d'activités de la vie quotidienne. La mesure de l'indépendance fonctionnelle comprend une sous-catégorie du domaine moteur à 13 éléments (mesure de l'indépendance fonctionnelle-moteur) et une sous-catégorie du domaine cognitif à 5 éléments (mesure de l'indépendance fonctionnelle-cognitive). Toutes les activités sont notées sur une échelle de classement en sept points allant de 1 (nécessite une assistance complète pendant les activités) à 7 (fait l'activité de manière totalement indépendante). Le score moteur de la mesure de l'indépendance fonctionnelle varie de 13 à 91 points, le score cognitif varie de 5 à 35 points et le score total de la mesure de l'indépendance fonctionnelle varie de 18 à 126 points. Des scores faibles indiquent plus de dépendance.
six semaines
Indice de Barthel modifié
Délai: six semaines
L'indice de Barthel modifié, qui est utilisé pour mesurer l'indépendance des patients dans les activités de la vie quotidienne, a été créé en modifiant l'indice de Barthel. Il comprend 10 éléments liés aux activités de la vie quotidienne (alimentation, soins personnels, bain, habillage, soins des intestins et de la vessie, utilisation des toilettes, déambulation, transferts et montée d'escaliers). Il existe des niveaux entre 0 et 5 pour chaque élément de l'indice de Barthel modifié. Les points de nivellement sont différents pour chaque activité. Au niveau 1, le patient est insuffisant pour réaliser l'activité, tandis qu'au niveau 5, le patient peut réaliser l'activité sans assistance, même lentement. Le score total est compris entre 0 et 100 points. Plus le score est élevé, plus la dépendance des patients aux activités de la vie quotidienne est faible. L'indice de Barthel modifié a une bonne fiabilité et validité
six semaines
Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC
Délai: six semaines
Il s'agit d'une échelle de 49 éléments pour 12 sous-catégories (mobilité, vitalité, fonctionnalité des membres supérieurs, travail/productivité, humeur, soins personnels, rôles sociaux, rôles familiaux, langage, vision, pensée et personnalité) évaluant l'indépendance des patients victimes d'AVC. . Il est évalué à l'aide d'une échelle de type Likert en 5 points (1=totalement d'accord, 2=plutôt d'accord, 3=ni d'accord ni en désaccord, 4=partiellement en désaccord, 5=en désaccord). Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie des patients victimes d'AVC.
six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Suleyman Demirel University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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