Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av skulderbladsstabiliseringsøvelser på øvre ekstremitet hos pasienter med kronisk hjerneslag

14. februar 2024 oppdatert av: Huseyin Atceken, Suleyman Demirel University

Effekt av skulderbladstabiliseringsøvelser på spastisitet og motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos pasienter med kronisk hjerneslag: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Det er fortsatt ingen godkjent eksakt behandling for hjerneslag, en av de viktigste årsakene til funksjonshemming. Nevrorehabilitering er et viktig behandlingsalternativ for slagpasienter med anatomiske og funksjonshemninger i deres interhemisfæriske forbindelser. Spesielle teknikker med høy effektivitet blir imidlertid undersøkt for å øke suksessen med generell rehabilitering. I denne sammenheng har scapula-fokuserte stabiliseringsteknikker blitt brukt hos slagpasienter nylig. I denne randomiserte kontrollerte studien tok etterforskerne sikte på å undersøke effekten av skulderbladstabiliseringsøvelser på spastisitet i øvre ekstremiteter og motorisk funksjon i tillegg til nevrorehabilitering hos pasienter med kronisk hjerneslag. 22 kroniske slagpasienter vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper som scapular treningsgruppe og kontrollgruppe ved hjelp av den enkle randomiseringsmetoden. Scapular stabiliseringsøvelser vil bli brukt i kombinasjon med nevrorehabilitering til den første gruppen, mens kun nevrorehabilitering vil bli brukt til kontrollgruppen. Et 6-ukers (30 økter) nevrorehabiliteringsprogram vil bli brukt for alle grupper, spesielt planlagt for pasienten. Spastisitet hos pasientene som deltar i studien Modifisert Ashworth-skala, restitusjonsnivåer for øvre ekstremiteter Brunnstrom Recovery Stage, øvre ekstremitetsfunksjoner Fugl Meyer øvre ekstremitetsskala og Wolf Motor Function Test, uavhengighetsnivåer Functional Independence Scale , dagliglivets aktiviteter vil bli evaluert med Modified Barthel Index og livskvalitet vil bli evaluert med Stroke Specific Quality of Life Scale. Den første evalueringen av pasientene vil bli gjort før behandlingen, og hver pasient vil bli evaluert etter det 6-ukers treningsprogrammet. Etter at alle data er samlet inn, vil det bli gjort sammenligninger mellom grupper og grupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Isparta, Tyrkia
        • Hüseyin Atçeken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • 3 måneder etter slaghistorien
  • Ingen tidligere historie med hjerneslag
  • Mini mental testscore ≥ 24
  • Spastisitetsnivå for øvre ekstremiteter (albue, håndledd og finger) skal være 1-3 i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS)
  • Øvre ekstremitet Brunnstrom restitusjonsstadium 2-5
  • Ingen botulinumtoksininjeksjon for den berørte overekstremiteten de siste 6 månedene
  • Hvis han bruker antispastisk medisin, er dosen ikke endret den siste 1 måneden.
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen annen nevrologisk, psykiatrisk, ortopedisk, ustabil hjerte- og karsykdom enn hjerneslag
  • å være gravid
  • Har kontrakturer i øvre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bobath+ Scapular Stabilization Group
I tillegg til Bobath-tilnærmingen, som er en av de nevrofysiologiske behandlingsmetodene for øvre ekstremitet, 5 økter i uken i 6 uker, vil scapular stabiliseringsøvelser bli brukt på denne gruppen i ytterligere 6 uker fra starten av behandlingen. Scapular stabiliseringsøvelser vil bli utført med pasienten i sittende stilling, med skulderen i 90 grader og albuen utstrakt. Pasienten vil få øvelser med isometrisk kontraksjon mens skulderen er i protraksjon og retraksjon av fysioterapeut. Isometrisk sammentrekning vil vare i 5 sekunder og hver øvelse vil bli gjentatt 2x15 ganger. Det vil være 1 minutts hvileperiode mellom settene. Øvelsene vil bli utført i 2 forskjellige posisjoner, i fleksjonsposisjon og i diagonal posisjon.
Annen: Bobath+Scapular Stabiliseringsøvelser
Scapular stabiliseringsøvelser vil bli gitt til pasienter i tillegg til Bobath-terapi. Den påføres med pasienten i sittende stilling, med skulderen i 90 grader og albuen utstrakt. Pasienten vil få øvelser med isometrisk kontraksjon mens skulderen er i protraksjon og retraksjon av fysioterapeut. Isometrisk sammentrekning vil vare i 5 sekunder og hver øvelse vil bli gjentatt 2x15 ganger. Det vil være 1 minutts hvileperiode mellom settene. Øvelsene vil bli utført i 2 forskjellige posisjoner, i fleksjonsposisjon og i diagonal posisjon.
Aktiv komparator: Bobath-gruppen
Bobath-tilnærmingen, en av nevroutviklingsbehandlingsmetodene for øvre ekstremiteter, ble brukt på alle deltakerne inkludert i studien i 6 uker, 5 økter per uke. Før Bobath-øvelsene startet, ble det gjort forberedelser med 10 minutter med tøying og mobilisering av øvre ekstremiteter. Bobath-tilnærmingen inkluderte funksjonelle øvelser som pasienter kunne utføre hjemme. Bobath-program; skulderfleksjon, protraksjon, abduksjon og ekstern rotasjon; Det inkluderte ekstensjon av albuen og håndleddet, ekstensjon og motstand av fingrene. Etter disse øvelsene ble det utført oppgavespesifikke funksjonelle overekstremitetsøvelser med eller uten gjenstand som kunne hjelpe behandlingen. Disse oppgavene er; nødvendig å nå, gripe eller løfte gjenstander som en kopp, penn, sylindrisk boks, osv., i forskjellige kroppsposisjoner. Hver økt varte i 1 time og på slutten av hver økt fikk pasientene et hjemmetreningsprogram.
Annen: Bobath+Scapular Stabiliseringsøvelser
Scapular stabiliseringsøvelser vil bli gitt til pasienter i tillegg til Bobath-terapi. Den påføres med pasienten i sittende stilling, med skulderen i 90 grader og albuen utstrakt. Pasienten vil få øvelser med isometrisk kontraksjon mens skulderen er i protraksjon og retraksjon av fysioterapeut. Isometrisk sammentrekning vil vare i 5 sekunder og hver øvelse vil bli gjentatt 2x15 ganger. Det vil være 1 minutts hvileperiode mellom settene. Øvelsene vil bli utført i 2 forskjellige posisjoner, i fleksjonsposisjon og i diagonal posisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brunnstrøm Recovery Stage
Tidsramme: seks uker
Det er en klassifiseringsmetode utviklet for å evaluere overekstremitetene til pasienter. Stadieinndeling brukt i prognoseoppfølging har også som mål å skape et felles språk blant klinikere. For øvre ekstremitet, stadium 1 (blitsstadium), stadium 2 (reflekser og spastisitet startstadium), stadium 3 (stadium hvor lem synergier sees), trinn 4 (stadium hvor lem synergier begynner å bryte ned), trinn 5 (stadium hvor lemmersynergier brytes bortsett fra visse aktiviteter) Det er en skala som graderer svekkelse mellom trinn 6 (normal motorisk bevegelse) og trinn 6 (normal motorisk bevegelse).
seks uker
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: seks uker
Det er det mest universelt aksepterte kliniske verktøyet som brukes til å måle økningen i muskeltonus. Ashworth Scale ble publisert i 1964 for å vurdere spastisitet hos pasienter med multippel sklerose. Den originale Ashworth-skalaen er en 5-punkts numerisk skala som graderer spastisitet fra 0 til 5 (0 uten motstand og 5 med en lem stiv i fleksjon eller ekstensjon). I 1987 ble 1+ lagt til og modifisert for å øke følsomheten til Ashworth-skalaen. Siden skalaen ble modifisert, har Modified Ashworth Scale blitt brukt som et mål på spastisitet i klinisk praksis og forskning. Hensikten med Modified Ashworth-skalaen er å rangere muskeltonus mellom 0 (normal muskeltonus) og 4 (stiv muskel) poeng.
seks uker
Fugl-Meyers øvre ekstremitetsskala
Tidsramme: seks uker
Det er en vanlig skala for å bestemme alvorlighetsgraden av hjerneslag og måle restitusjon. Sensemotorisk svekkelse i øvre ekstremiteter etter hjerneslag vurderes vanligvis ved hjelp av Fugl-Meyers øvre ekstremitetsskala. Det regnes som gullstandarden. Fugl-Meyers øvre ekstremitetsskala er klinisk anvendelig og har utmerket reliabilitet, validitet og respons. Skalaen består av 33 elementer fordelt på 4 underskalaer: skulder/albue (18 elementer), håndledd (5 elementer), hånd (7 elementer) og koordinasjon/hastighet (3 elementer). For hvert element gis det 2 (utfører bevegelsen fullt ut), 1 (gjør bevegelsen delvis) og 0 (bevegelsen kan ikke utføres). Totalt 66 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre sansemotorisk funksjon.
seks uker
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: seks uker
Testen består av 17 elementer. Mens 15 elementer evaluerer ferdigheter og ytelsestid for ulike funksjonelle aktiviteter, evaluerer 2 elementer muskelstyrke. I ytelsestidsmåling gis det maksimalt 120 sekunder for hver av de 15 oppgavene og den enkelte blir bedt om å fullføre oppgaven så raskt som mulig i løpet av denne tiden. Alle funksjonelle bevegelser evaluert 0 = ingen interferens, 1 = interferens, 2 = plegisiden involvert, men ikke i stand til å fullføre oppgaven, 3 = utfører oppgaven, men i synergimønster eller beveger seg veldig sakte, 4 = utfører oppgaven nær normal men litt langsommere enn normalt; målet kan ha fine koordinasjons- eller flytproblemer, scoret som 5 = gjør oppgaven og har normal bevegelse. Gjennomsnittsverdien av totalpoengsummen beregnes for funksjonell ferdighetsscore.
seks uker
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: seks uker
Det er en pålitelig vurdering av omsorgsbyrden som er oppnådd på grunn av den hjelpen pasienter trenger for å utføre en rekke aktiviteter i dagliglivet. Functional Independence Measure består av 13-element motordomene (Functional Independence Measure-motor) og 5-element kognitivt domene (Functional Independence Measure-kognitiv) underkategori. Alle aktiviteter er rangert på en syv-punkts rangeringsskala fra 1 (trenger full assistanse under aktiviteter) til 7 (gjør aktiviteten helt uavhengig). Den motoriske poengsummen for funksjonell uavhengighetsmål varierer fra 13 til 91 poeng, den kognitive poengsummen varierer fra 5 til 35 poeng, og den totale poengsummen for funksjonell uavhengighetsmål varierer fra 18 til 126 poeng. Lav score indikerer mer avhengighet.
seks uker
Modifisert Barthel Index
Tidsramme: seks uker
Modifisert Barthel-indeks, som brukes til å måle pasientenes uavhengighet i dagliglivets aktiviteter, ble opprettet ved å modifisere Barthel-indeksen. Den inkluderer 10 elementer knyttet til dagliglivets aktiviteter (ernæring, personlig pleie, bading, påkledning, tarm- og blærepleie, toalettbruk, ambulasjon, forflytninger og trappegang). Det er nivåer mellom 0 og 5 for hvert element i Modified Barthel Index. Utjevningspoeng er forskjellige for hver aktivitet. På nivå 1 er pasienten utilstrekkelig til å utføre aktiviteten, mens på nivå 5 kan pasienten utføre aktiviteten uten assistanse, selv om det er sakte. Den totale poengsummen er mellom 0-100 poeng. Jo høyere poengsum, desto lavere er pasientenes avhengighet av dagliglivets aktiviteter. Modifisert Barthel Index har god reliabilitet og validitet
seks uker
Slagspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: seks uker
Det er en 49-elementskala for 12 underkategorier (mobilitet, vitalitet, øvre ekstremitetsfunksjonalitet, arbeid/produktivitet, humør, egenomsorg, sosiale roller, familieroller, språk, syn, tenkning og personlighet) som vurderer uavhengigheten til slagpasienter . Den er vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1=Helt enig, 2=Noe delvis enig, 3=Verken enig eller uenig, 4=Delvis uenig, 5=uenig). Jo høyere skår, jo bedre livskvalitet for slagpasienter.
seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Suleyman Demirel University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger