Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální zaměřovač vs. Volná ruka

8. dubna 2025 aktualizováno: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající volnou ruku versus distální zaměřovací přípravek založený na umístění distálního zajišťovacího šroubu

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává použití dvou různých chirurgických technik – volné ruky oproti distálnímu cílícímu přípravku založeného na umístění distálního interlockového šroubu – a jejich vliv na celkovou operační dobu a intraoperační radiační expozici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Umístění zámkových šroubů při intramedulárním hřebování zlomenin diafýzy femuru a tibie zlepšuje rotační a délkovou stabilitu. Techniky dokonalého kruhu z volné ruky však mohou být technicky náročné a mohou trvat až hodinu se zvýšenou radiační zátěží chirurga a pacienta. Novější technologie zaměřené na snížení používání fluoroskopu, jako jsou elektromagnetická zaměřovací zařízení, mohou prodloužit operační čas. Bylo prokázáno, že přípravky na proximální bázi zkracují čas skiaskopie u mrtvol, nebyly však klinicky studovány. Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává moderní proximálně založené distální zaměřovací zařízení a techniky volné ruky pro umístění zámkových šroubů do hřebování dolních končetin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • Provádění intramedulární fixace diafýzy femuru nebo tibie pro akutní zlomeninu nebo neshoření

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ipsilaterální tibiální nebo femorální hřeb
  • Pacienti, kteří nemohou mít zavedeny zámkové šrouby
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Volné/dokonalé kruhy
U pacientů v této skupině bude zajištěno umístění šroubů pomocí techniky dokonalých kruhů z volné ruky.
Postup: Technika z volné ruky/dokonalých kruhů
Pacienti v této paži nebudou mít žádné pomocné zaměřovací zařízení a chirurg bude používat techniku ​​z volné ruky pro umístění zámkových šroubů. Touto technikou se fluoroskopické snímky pořizují tak, že vzájemně propojené otvory nitrodřeňového zařízení jsou "dokonalé kruhy" a indikují, že šroub zavedený ve stejné rovině, ve které byl pořízen fluoroskopický snímek, by seděl kolmo k nitrodřeňovému zařízení. Toto je nejběžněji používaná technika pro umístění šroubů pomocí intramedulárních zařízení.
Experimentální: Distální zaměřovací přípravek
U pacientů v této skupině bude zajištěno umístění šroubů pomocí proximálně umístěného distálního zaměřovacího přípravku
Přístroj: Distální zaměřovací přípravek
Pacienti v tomto rameni budou mít k dispozici pomocné zaměřovací zařízení používané pro umístění zámkových šroubů. Zaměřovači zařízení je připojeno k hřebu proximálně nebo distálně (pro antegrádní nebo retrográdní hřebování, v daném pořadí), aby navedlo umístění šroubu přes druhý konec intramedulárního zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření úhlu umístění šroubu
Časové okno: Intraoperačně (na konci operace)
Správné umístění šroubu je v pravém (90-stupňovém) úhlu od nitrodřeňového hřebu skrz otvor pro zajišťovací šroub
Intraoperačně (na konci operace)
Expozice pacienta
Časové okno: Během chirurgie: První fluoroskopie pro umístění distálního blokovacího šroubu k konečnému výstřelu fluoroskopie potvrzující umístění konečného šroubu
Počet fluoroskopických snímků pořízených intraoperativně pro umístění šroubu a kumulativní záření (v šedých)
Během chirurgie: První fluoroskopie pro umístění distálního blokovacího šroubu k konečnému výstřelu fluoroskopie potvrzující umístění konečného šroubu
Celková doba umístění šroubu
Časové okno: Během chirurgie: První výstřel fluoroskopie pro lokalizaci přípravku nebo získání dokonalého kruhu (startu) k poslednímu výstřelu, aby se potvrdilo kompletní sezení šroubu (čas na konci)
čas potřebný k umístění blokovacích šroubů
Během chirurgie: První výstřel fluoroskopie pro lokalizaci přípravku nebo získání dokonalého kruhu (startu) k poslednímu výstřelu, aby se potvrdilo kompletní sezení šroubu (čas na konci)
Množství kumulativní radiační expozice (v šedých)
Časové okno: Během chirurgie: První fluoroskopie pro umístění distálního blokovacího šroubu k konečnému výstřelu fluoroskopie potvrzující umístění konečného šroubu
Celková expozice záření během umístění distálního šroubu
Během chirurgie: První fluoroskopie pro umístění distálního blokovacího šroubu k konečnému výstřelu fluoroskopie potvrzující umístění konečného šroubu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka učení
Časové okno: Po dokončení studia (6 měsíců studia)
křivka učení mezi distálním zaměřovačem a technikami z volné ruky rozvrstvená podle úrovně tréninku
Po dokončení studia (6 měsíců studia)
Tréninkové metody
Časové okno: Po dokončení studia (6 měsíců studia)
Korelace praxe založené na pilových kostech a klinické praxe pro zavedení zámkového šroubu s ohledem na čas potřebný k zavedení šroubu a přesnost umístění šroubu (odchylka od pravého úhlu vzhledem k intramedulárnímu zařízení)
Po dokončení studia (6 měsíců studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stryker Nordic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001778

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení