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Distal Targeter vs mão livre

8 de abril de 2025 atualizado por: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Um estudo controlado randomizado comparando a mão livre versus a segmentação distal com base em gabarito para a colocação de parafuso de intertravamento distal

Este estudo é um estudo controlado randomizado comparando o uso de duas técnicas cirúrgicas diferentes - mão livre versus gabarito de direcionamento distal baseado para a colocação do parafuso interlock distal - e seus efeitos no tempo operatório total e na exposição à radiação intraoperatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A colocação do parafuso de intertravamento na haste intramedular de fraturas da diáfise femoral e tibial melhora a estabilidade rotacional e de comprimento. No entanto, as técnicas de círculo perfeito à mão livre podem ser tecnicamente desafiadoras e podem levar até uma hora com maior exposição à radiação para o cirurgião e o paciente. Novas tecnologias destinadas a reduzir o uso do fluoroscópio, como dispositivos de mira eletromagnéticos, podem aumentar o tempo operatório. Jigs com base proximal mostraram reduzir o tempo de fluoroscopia em cadáveres, no entanto, não foram estudados clinicamente. Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando um moderno dispositivo de direcionamento distal com base proximal e técnicas de mão livre para colocação de parafusos intertravados em hastes de membros inferiores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e acima
  • Submetidos a fixação intramedular do fêmur ou eixo da tíbia para fratura aguda ou não união

Critério de exclusão:

  • Haste tibial ou femoral ipsilateral prévia
  • Pacientes que não podem ter parafusos intertravados colocados
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Mão livre/círculos perfeitos
Os pacientes deste grupo terão a colocação do parafuso interbloqueado usando uma técnica de círculos perfeitos à mão livre.
Procedimento: Técnica de mãos livres/círculos perfeitos
Os pacientes neste braço não terão uso de dispositivo de direcionamento auxiliar e o cirurgião usará uma técnica de mão livre para a colocação de parafusos de travamento. Com essa técnica, as imagens fluoroscópicas são obtidas de modo que os orifícios de bloqueio do dispositivo intramedular sejam "círculos perfeitos" e indiquem que um parafuso introduzido no mesmo plano em que a imagem fluoroscópica foi obtida se assentaria perpendicularmente ao dispositivo intramedular. Esta é a técnica mais comumente empregada para colocação de parafusos intertravados através de dispositivos intramedulares.
Experimental: Gabarito de direcionamento distal
Os pacientes neste grupo terão a colocação do parafuso interbloqueado usando um gabarito de direcionamento distal colocado proximalmente
Dispositivo: Gabarito de direcionamento distal
Os pacientes neste braço terão um dispositivo de direcionamento auxiliar usado para a colocação do parafuso de travamento. O dispositivo de direcionamento é conectado à haste proximal ou distalmente (para haste anterógrada ou retrógrada, respectivamente) para guiar a colocação do parafuso através da outra extremidade do dispositivo intramedular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do ângulo de colocação do parafuso
Prazo: No intraoperatório (no final da cirurgia)
A colocação correta do parafuso está em um ângulo reto (90 graus) da haste intramedular, através do orifício do parafuso de travamento
No intraoperatório (no final da cirurgia)
Exposição à radiação do paciente
Prazo: Durante a cirurgia: o primeiro tiro de fluoroscopia para a colocação distal do parafuso interligado para a foto final da fluoroscopia, confirmando a colocação do parafuso final
Número de imagens fluoroscópicas tiradas no intraoperatório para a colocação do parafuso e exposição cumulativa à radiação (em cinza)
Durante a cirurgia: o primeiro tiro de fluoroscopia para a colocação distal do parafuso interligado para a foto final da fluoroscopia, confirmando a colocação do parafuso final
Tempo total de colocação do parafuso
Prazo: Durante a cirurgia: a primeira filmagem de fluoroscopia para localizar o gabarito ou obter um círculo perfeito (iniciar) para a última foto para confirmar o assento completo do parafuso (horário final)
Tempo necessário para colocar parafusos interligados
Durante a cirurgia: a primeira filmagem de fluoroscopia para localizar o gabarito ou obter um círculo perfeito (iniciar) para a última foto para confirmar o assento completo do parafuso (horário final)
Quantidade de exposição cumulativa à radiação (em cinza)
Prazo: Durante a cirurgia: o primeiro tiro de fluoroscopia para a colocação distal do parafuso interligado para a foto final da fluoroscopia, confirmando a colocação do parafuso final
Exposição total à radiação durante a colocação do parafuso distal
Durante a cirurgia: o primeiro tiro de fluoroscopia para a colocação distal do parafuso interligado para a foto final da fluoroscopia, confirmando a colocação do parafuso final

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva de aprendizado
Prazo: Até a conclusão do estudo (período de estudo de 6 meses)
curva de aprendizado entre técnicas de mira distal e mão livre estratificada por nível de treinamento
Até a conclusão do estudo (período de estudo de 6 meses)
Métodos de treinamento
Prazo: Até a conclusão do estudo (período de estudo de 6 meses)
Correlação da prática baseada em ossos de serra e prática clínica para a colocação do parafuso intertravado em relação ao tempo gasto para a colocação do parafuso e precisão da colocação do parafuso (desvio do ângulo reto em relação ao dispositivo intramedular)
Até a conclusão do estudo (período de estudo de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stryker Nordic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00001778

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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