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Distaler Targeter vs. Freihand

8. April 2025 aktualisiert von: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Freihand- mit der distalen Ziellehre für die Platzierung der distalen Interlock-Schraube

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Verwendung von zwei verschiedenen chirurgischen Techniken – freihändige versus distale Ziellehre basierend auf distaler Verriegelungsschraube – Platzierung und ihre Auswirkungen auf die gesamte Operationszeit und die intraoperative Strahlenbelastung verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Platzierung von Verriegelungsschrauben bei der intramedullären Nagelung von Femur- und Tibiaschaftfrakturen verbessert die Rotations- und Längenstabilität. Freihand-Perfect-Circle-Techniken können jedoch technisch anspruchsvoll sein und bei erhöhter Strahlenbelastung für den Chirurgen und den Patienten bis zu einer Stunde dauern. Neuere Technologien, die darauf abzielen, die Verwendung von Fluoroskopen zu reduzieren, wie z. B. elektromagnetisch basierte Zielgeräte, können die Operationszeit verlängern. Proximal basierte Vorrichtungen haben gezeigt, dass sie die Durchleuchtungszeit bei Leichen verkürzen, wurden jedoch nicht klinisch untersucht. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der ein modernes distales Zielgerät mit proximaler Basis und Freihandtechniken zur Platzierung von Verriegelungsschrauben bei der Nagelung der unteren Extremitäten verglichen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Intramedulläre Fixierung des Femur- oder Tibiaschafts bei akuter Fraktur oder Pseudarthrose

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger ipsilateraler Tibia- oder Femurnagel
  • Patienten, bei denen keine Verriegelungsschrauben platziert werden können
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Freihändige/perfekte Kreise
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ineinandergreifende Schraubenplatzierung mit einer Freihand-Perfect-Circle-Technik.
Verfahren: Freihand-/Perfekte-Kreis-Technik
Patienten in diesem Arm müssen kein Hilfszielgerät verwenden, und der Chirurg verwendet eine Freihandtechnik für die Platzierung der Verriegelungsschrauben. Bei dieser Technik werden fluoroskopische Bilder so aufgenommen, dass die Verriegelungslöcher der intramedullären Vorrichtung "perfekte Kreise" sind und anzeigen, dass eine Schraube, die in derselben Ebene eingeführt wird, in der das fluoroskopische Bild aufgenommen wurde, senkrecht zur intramedullären Vorrichtung sitzen würde. Dies ist die am häufigsten verwendete Technik für die Platzierung von Verriegelungsschrauben durch intramedulläre Vorrichtungen.
Experimental: Distale Zielvorrichtung
Bei Patienten in dieser Gruppe wird eine Verriegelungsschraube mit einer proximal platzierten distalen Ziellehre platziert
Gerät: Distale Zielvorrichtung
Patienten in diesem Arm erhalten ein unterstützendes Zielgerät, das für die Platzierung der Verriegelungsschraube verwendet wird. Das Zielgerät wird proximal oder distal (für antegrade bzw. retrograde Nagelung) am Nagel befestigt, um die Schraubenplatzierung durch das andere Ende des intramedullären Geräts zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Schraubenplatzierungswinkels
Zeitfenster: Intraoperativ (am Ende der Operation)
Die korrekte Schraubenplatzierung erfolgt im rechten Winkel (90 Grad) vom Marknagel durch das Verriegelungsschraubenloch
Intraoperativ (am Ende der Operation)
Exposition gegenüber Patientenstrahlung
Zeitfenster: Während der Operation: Der erste Fluoroskopie -Schuss für die distale Verriegelungsschraube -Platzierung zur endgültigen Fluoroskopie -Schuss, die die Platzierung der letzten Schraube bestätigt
Anzahl der fluoroskopischen Bilder, die intraoperativ für die Platzierung der Schrauben und die kumulative Strahlungsbelastung (in Grautönen) aufgenommen wurden (in Grautönen)
Während der Operation: Der erste Fluoroskopie -Schuss für die distale Verriegelungsschraube -Platzierung zur endgültigen Fluoroskopie -Schuss, die die Platzierung der letzten Schraube bestätigt
Total -Schrauben -Platzierungszeit
Zeitfenster: Während der Operation: Der erste Fluoroskopie -Schuss zur Lokalisierung des Schablers oder zur Erlangung eines perfekten Kreises (Start) zum letzten Schuss, um die vollständige Sitzplätze der Schraube (Endzeit) zu bestätigen
Zeit, um ineinandergreifende Schrauben zu platzieren
Während der Operation: Der erste Fluoroskopie -Schuss zur Lokalisierung des Schablers oder zur Erlangung eines perfekten Kreises (Start) zum letzten Schuss, um die vollständige Sitzplätze der Schraube (Endzeit) zu bestätigen
Menge der kumulativen Strahlungsexposition (in Grautönen)
Zeitfenster: Während der Operation: Der erste Fluoroskopie -Schuss für die distale Verriegelungsschraube -Platzierung zur endgültigen Fluoroskopie -Schuss, die die Platzierung der letzten Schraube bestätigt
Gesamtstrahlungsexposition während der Platzierung distaler Schrauben
Während der Operation: Der erste Fluoroskopie -Schuss für die distale Verriegelungsschraube -Platzierung zur endgültigen Fluoroskopie -Schuss, die die Platzierung der letzten Schraube bestätigt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernkurve
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (6 Monate Studiendauer)
Lernkurve zwischen distalem Zielgerät und Freihandtechniken, stratifiziert nach Ausbildungsniveau
Durch Studienabschluss (6 Monate Studiendauer)
Schulungsmethoden
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (6 Monate Studiendauer)
Korrelation der auf Sägeknochen basierenden Praxis und der klinischen Praxis für die Platzierung von Verriegelungsschrauben in Bezug auf die für die Schraubenplatzierung benötigte Zeit und die Genauigkeit der Schraubenplatzierung (Abweichung vom rechten Winkel relativ zum intramedullären Gerät)
Durch Studienabschluss (6 Monate Studiendauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stryker Nordic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001778

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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