Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celownik dystalny vs Wolna ręka

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca celowanie z wolnej ręki z celowaniem dystalnym w oparciu o przyrząd do osadzania dystalnej śruby blokującej

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym zastosowanie dwóch różnych technik chirurgicznych – z wolnej ręki i dystalnego przyrządu celowniczego dla dystalnej śruby blokującej – oraz ich wpływu na całkowity czas operacji i śródoperacyjną ekspozycję na promieniowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blokujące umieszczenie śrub w gwoździach śródszpikowych złamań trzonu kości udowej i piszczelowej poprawia stabilność rotacyjną i długościową. Jednak techniki perfekcyjnego koła z wolnej ręki mogą być technicznie trudne i mogą zająć nawet godzinę przy zwiększonej ekspozycji chirurga i pacjenta na promieniowanie. Nowsze technologie mające na celu ograniczenie stosowania fluoroskopów, takie jak elektromagnetyczne przyrządy celownicze, mogą wydłużyć czas operacji. Wykazano, że przyrządy mocowane proksymalnie skracają czas fluoroskopii u zwłok, jednak nie były badane klinicznie. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym nowoczesne urządzenie do celowania dystalnego w odcinku proksymalnym i techniki swobodnego umieszczania śrub blokujących w gwoździowaniu kończyn dolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • W trakcie śródszpikowego zespolenia trzonu kości udowej lub piszczelowej z powodu ostrego złamania lub braku zrostu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy gwóźdź piszczelowy lub udowy po tej samej stronie
  • Pacjenci, u których nie można umieścić śrub blokujących
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Koła z wolnej ręki/idealne
Pacjenci w tej grupie będą mieli blokujące umieszczenie śrub przy użyciu techniki wolnej ręki, idealnych kół.
Procedura: Technika wolnej ręki/idealnych kół
Pacjenci w tym ramieniu nie będą mieli do dyspozycji wspomagającego urządzenia celowniczego, a chirurg użyje techniki wolnej ręki do umieszczenia śrub blokujących. Dzięki tej technice obrazy fluoroskopowe są wykonywane w taki sposób, że zazębiające się otwory urządzenia śródszpikowego są „idealnymi okręgami” i wskazują, że śruba wprowadzona w tej samej płaszczyźnie, w której wykonano obraz fluoroskopowy, osadziłaby się prostopadle do urządzenia śródszpikowego. Jest to najczęściej stosowana technika blokującego umieszczania śrub przez urządzenia śródszpikowe.
Eksperymentalny: Przyrząd do celowania dystalnego
Pacjenci z tej grupy będą mieli blokowane rozmieszczenie śrub za pomocą proksymalnie umieszczonego dystalnego przyrządu celowniczego
Urządzenie: Przyrząd do celowania dystalnego
Pacjenci w tym ramieniu będą mieli wspomagające urządzenie celownicze używane do blokującego umieszczania śrub. Celownik jest przymocowany do gwoździa proksymalnie lub dystalnie (odpowiednio w przypadku gwoździowania wstecznego lub wstecznego), aby poprowadzić umieszczenie śruby przez drugi koniec urządzenia śródszpikowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar kąta umieszczenia śruby
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (pod koniec operacji)
Prawidłowe umieszczenie wkrętu to kąt prosty (90 stopni) od gwoździa śródszpikowego przez otwór wkrętu blokującego
Śródoperacyjnie (pod koniec operacji)
Ekspozycja na promieniowanie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas operacji: Pierwszy strzał fluoroskopii do dystalnego rozmieszczenia śruby do końcowego strzału fluoroskopii potwierdzającą końcową śrubę
Liczba obrazów fluoroskopowych wykonanych śródoperacyjnie do umieszczania śruby i skumulowanej ekspozycji na promieniowanie (w szarości)
Podczas operacji: Pierwszy strzał fluoroskopii do dystalnego rozmieszczenia śruby do końcowego strzału fluoroskopii potwierdzającą końcową śrubę
Całkowity czas umieszczania śruby
Ramy czasowe: Podczas operacji: Pierwszy strzał fluoroskopii, aby zlokalizować przyrząd lub uzyskać idealne okrąg (start) do ostatniego strzału, aby potwierdzić pełne siedzenie śruby (czas końcowy)
Czas na umieszczenie śrubowych śrub
Podczas operacji: Pierwszy strzał fluoroskopii, aby zlokalizować przyrząd lub uzyskać idealne okrąg (start) do ostatniego strzału, aby potwierdzić pełne siedzenie śruby (czas końcowy)
Ilość skumulowanej ekspozycji na promieniowanie (w szarości)
Ramy czasowe: Podczas operacji: Pierwszy strzał fluoroskopii do dystalnego rozmieszczenia śruby do końcowego strzału fluoroskopii potwierdzającą końcową śrubę
Całkowita ekspozycja na promieniowanie podczas dystalnego umieszczenia śruby
Podczas operacji: Pierwszy strzał fluoroskopii do dystalnego rozmieszczenia śruby do końcowego strzału fluoroskopii potwierdzającą końcową śrubę

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa uczenia się
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (6-miesięczny okres studiów)
krzywa uczenia się między celowaniem dystalnym a technikami z wolnej ręki, uwarstwiona według poziomu wyszkolenia
Poprzez ukończenie studiów (6-miesięczny okres studiów)
Metody treningu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (6-miesięczny okres studiów)
Korelacja praktyki opartej na kościach piły i praktyki klinicznej w zakresie umieszczania wkrętów blokujących w odniesieniu do czasu wkręcania i dokładności wkręcania (odchylenie od kąta prostego względem wkładki śródszpikowej)
Poprzez ukończenie studiów (6-miesięczny okres studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stryker Nordic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001778

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami