Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистальный таргетинг против свободной руки

8 апреля 2025 г. обновлено: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее установку дистального блокирующего винта свободной рукой и дистальным прицельным приспособлением на основе шаблона

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее использование двух различных хирургических техник — свободная рука и дистальная направляющая на основе приспособления для установки дистального блокирующего винта — и их влияние на общее время операции и интраоперационное облучение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Введение блокирующих винтов при интрамедуллярном креплении стержней при переломах диафиза бедренной и большеберцовой костей улучшает ротационную и продольную стабильность. Тем не менее, техника идеального круга от руки может быть технически сложной и может занять до часа с повышенным облучением хирурга и пациента. Новые технологии, направленные на сокращение использования флюороскопов, такие как устройства наведения на электромагнитной основе, могут увеличить время операции. Было показано, что проксимальные приспособления сокращают время рентгеноскопии трупов, однако это не было клинически изучено. Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивают современное проксимально-дистальное устройство для нацеливания и методы свободной руки для размещения блокирующих винтов при гвоздях нижних конечностей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
89

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laura Sarmiento, CCRP
  • Номер телефона: 310-423-4295
  • Электронная почта: laura.sarmiento@cshs.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joel Arnold
  • Номер телефона: 310-423-4614
  • Электронная почта: joel.arnold@cshs.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Интрамедуллярная фиксация диафиза бедренной или большеберцовой кости по поводу острого перелома или несращения

Критерий исключения:

  • Передний ипсилатеральный большеберцовый или бедренный гвоздь
  • Пациенты, которым нельзя установить блокирующие винты
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Свободные/идеальные круги
Пациентам в этой группе будет устанавливаться блокирующий винт с использованием техники идеальных кругов от руки.
Процедура: Техника рисования от руки/идеальные круги
Пациенты в этой руке не будут использовать вспомогательные устройства для наведения, и хирург будет использовать технику свободной руки для размещения блокирующих винтов. С помощью этого метода рентгеноскопические изображения получаются таким образом, что блокирующие отверстия интрамедуллярного устройства представляют собой «идеальные круги» и указывают на то, что винт, введенный в той же плоскости, что и рентгеноскопическое изображение, будет располагаться перпендикулярно интрамедуллярному устройству. Это наиболее часто используемый метод для установки блокирующих винтов с помощью интрамедуллярных устройств.
Экспериментальный: Дистальное приспособление для наведения
Пациенты в этой группе будут располагаться блокирующими винтами с использованием проксимально расположенного дистального приспособления для прицеливания.
Устройство: Дистальное приспособление для наведения
Пациенты в этой руке будут иметь вспомогательное устройство наведения, используемое для блокирующего размещения винтов. Устройство наведения прикрепляется к стержню проксимально или дистально (для антеградного или ретроградного стержня соответственно) для направления установки винта через другой конец интрамедуллярного устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение угла установки винта
Временное ограничение: Интраоперационно (в конце операции)
Правильное размещение винта под прямым углом (90 градусов) от интрамедуллярного стержня через блокирующее отверстие для винта.
Интраоперационно (в конце операции)
Радиационное воздействие пациента
Временное ограничение: Во время операции: первый выстрел по флюороскопии для распределения дистального блокировки винта для окончательного выстрела из флюороскопии, подтверждая размещение конечного винта
Количество флюороскопических изображений, сделанных во время операции для размещения винта и кумулятивного воздействия радиации (в серых)
Во время операции: первый выстрел по флюороскопии для распределения дистального блокировки винта для окончательного выстрела из флюороскопии, подтверждая размещение конечного винта
Общее время размещения винта
Временное ограничение: Во время операции: первый флюороскопия выстрелил для локализации джига или получения идеального круга (запуска) до последнего выстрела, чтобы подтвердить полное сидение винта (время окончания)
Время, которое нужно размещать, взаимосвязанные винты
Во время операции: первый флюороскопия выстрелил для локализации джига или получения идеального круга (запуска) до последнего выстрела, чтобы подтвердить полное сидение винта (время окончания)
Количество кумулятивного воздействия радиации (в серых)
Временное ограничение: Во время операции: первый выстрел по флюороскопии для распределения дистального блокировки винта для окончательного выстрела из флюороскопии, подтверждая размещение конечного винта
Общее воздействие радиации во время распределения дистального винта
Во время операции: первый выстрел по флюороскопии для распределения дистального блокировки винта для окончательного выстрела из флюороскопии, подтверждая размещение конечного винта

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая обучения
Временное ограничение: По окончании обучения (6 месяцев обучения)
кривая обучения между техниками дистального таргетинга и техники от руки, стратифицированная по уровню подготовки
По окончании обучения (6 месяцев обучения)
Методы обучения
Временное ограничение: По окончании обучения (6 месяцев обучения)
Корреляция основанной на пиле практики и клинической практики установки блокирующих винтов в отношении времени, необходимого для установки винтов, и точности установки винтов (отклонение от прямого угла относительно интрамедуллярного устройства)
По окончании обучения (6 месяцев обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Stryker Nordic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00001778

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками