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Distal Targeter vs Mano libre

8 de abril de 2025 actualizado por: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la colocación de tornillos de enclavamiento distal basados ​​en plantillas de orientación distal versus manos libres

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara el uso de dos técnicas quirúrgicas diferentes, la colocación de tornillos de enclavamiento distales, a mano libre versus la basada en una guía distal, y sus efectos sobre el tiempo operatorio total y la exposición a la radiación intraoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La colocación de tornillos de enclavamiento en el enclavado intramedular de las fracturas de la diáfisis tibial y femoral mejora la estabilidad rotacional y longitudinal. Sin embargo, las técnicas de círculo perfecto a mano alzada pueden ser técnicamente desafiantes y pueden llevar hasta una hora con una mayor exposición a la radiación para el cirujano y el paciente. Las tecnologías más nuevas destinadas a reducir el uso de fluoroscopios, como los dispositivos de puntería electromagnéticos, pueden aumentar el tiempo operatorio. Se ha demostrado que las plantillas de base proximal reducen el tiempo de fluoroscopia en cadáveres; sin embargo, no se han estudiado clínicamente. Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara un dispositivo de orientación distal de base proximal moderno y técnicas de manos libres para la colocación de tornillos de bloqueo en el enclavado de las extremidades inferiores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
89

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Someterse a la fijación intramedular de la diáfisis del fémur o la tibia por fractura aguda o seudoartrosis

Criterio de exclusión:

  • Clavo anterior tibial o femoral homolateral
  • Pacientes a los que no se les pueden colocar tornillos de bloqueo
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Círculos perfectos/a mano alzada
A los pacientes de este grupo se les colocarán tornillos entrelazados mediante una técnica de círculos perfectos a mano alzada.
Procedimiento: Técnica de círculos perfectos/a mano alzada
Los pacientes de este brazo no tendrán que usar un dispositivo de guía de asistencia y el cirujano usará una técnica de manos libres para la colocación de tornillos de bloqueo. Con esta técnica, las imágenes fluoroscópicas se toman de manera que los orificios entrelazados del dispositivo intramedular son "círculos perfectos" e indican que un tornillo introducido en el mismo plano en que se tomó la imagen fluoroscópica se asentaría perpendicularmente al dispositivo intramedular. Esta es la técnica más comúnmente empleada para la colocación de tornillos de enclavamiento a través de dispositivos intramedulares.
Experimental: Plantilla de orientación distal
A los pacientes de este grupo se les colocará un tornillo de enclavamiento utilizando una plantilla de orientación distal colocada proximalmente.
Dispositivo: Plantilla de orientación distal
Los pacientes de este brazo tendrán un dispositivo de orientación de asistencia que se utilizará para la colocación de tornillos de bloqueo. El dispositivo de orientación se fija al clavo de forma proximal o distal (para enclavado anterógrado o retrógrado, respectivamente) para guiar la colocación del tornillo a través del otro extremo del dispositivo intramedular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del ángulo de colocación del tornillo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (al final de la cirugía)
La colocación correcta del tornillo es en un ángulo recto (90 grados) desde el clavo intramedular, a través del orificio del tornillo de enclavamiento.
Intraoperatoriamente (al final de la cirugía)
Exposición a la radiación del paciente
Periodo de tiempo: Durante la cirugía: el primer disparo de fluoroscopia para la colocación de tornillo de enclavamiento distal a la toma de fluoroscopia final que confirma la colocación del tornillo final
Número de imágenes fluoroscópicas tomadas intraoperatoriamente para la colocación del tornillo y la exposición acumulada a la radiación (en grises)
Durante la cirugía: el primer disparo de fluoroscopia para la colocación de tornillo de enclavamiento distal a la toma de fluoroscopia final que confirma la colocación del tornillo final
Tiempo total de colocación de tornillos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía: la primera fluoroscopia disparó para localizar la plantilla u obtener un círculo perfecto (inicio) al último disparo para confirmar el asiento completo del tornillo (tiempo de finalización)
Tiempo necesario para colocar tornillos entrelazados
Durante la cirugía: la primera fluoroscopia disparó para localizar la plantilla u obtener un círculo perfecto (inicio) al último disparo para confirmar el asiento completo del tornillo (tiempo de finalización)
Cantidad de exposición acumulada a la radiación (en grises)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía: el primer disparo de fluoroscopia para la colocación de tornillo de enclavamiento distal a la toma de fluoroscopia final que confirma la colocación del tornillo final
Exposición total a la radiación durante la colocación de tornillos distales
Durante la cirugía: el primer disparo de fluoroscopia para la colocación de tornillo de enclavamiento distal a la toma de fluoroscopia final que confirma la colocación del tornillo final

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (período de estudio de 6 meses)
curva de aprendizaje entre las técnicas de puntería distal y de manos libres estratificadas por nivel de entrenamiento
Hasta la finalización del estudio (período de estudio de 6 meses)
Métodos de entrenamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (período de estudio de 6 meses)
Correlación de la práctica basada en sierras y la práctica clínica para la colocación de tornillos de enclavamiento con respecto al tiempo necesario para la colocación de los tornillos y la precisión de la colocación de los tornillos (desviación del ángulo recto en relación con el dispositivo intramedular)
Hasta la finalización del estudio (período de estudio de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Stryker Nordic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00001778

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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