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Targeter distale vs mano libera

8 aprile 2025 aggiornato da: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Una prova controllata randomizzata che confronta il posizionamento della vite di interblocco distale con il posizionamento distale delle viti di bloccaggio a mano libera rispetto al targeting distale basato su jig

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta l'uso di due diverse tecniche chirurgiche - a mano libera rispetto a un jig di targeting distale basato sul posizionamento della vite di interblocco distale - e i loro effetti sul tempo operatorio totale e sull'esposizione intraoperatoria alle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il posizionamento delle viti ad incastro nell'inchiodamento endomidollare delle fratture della diafisi femorale e tibiale migliora la stabilità rotazionale e della lunghezza. Tuttavia, le tecniche del cerchio perfetto a mano libera possono essere tecnicamente impegnative e possono richiedere fino a un'ora con una maggiore esposizione alle radiazioni del chirurgo e del paziente. Le tecnologie più recenti volte a ridurre l'uso del fluoroscopio, come i dispositivi di puntamento a base elettromagnetica, possono aumentare il tempo operatorio. È stato dimostrato che le maschere a base prossimale riducono il tempo di fluoroscopia nei cadaveri, tuttavia non sono state studiate clinicamente. Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato che confronta un moderno dispositivo di puntamento distale a base prossimale e tecniche a mano libera per il posizionamento di viti ad incastro nell'inchiodamento degli arti inferiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Sottoposto a fissazione endomidollare del femore o della diafisi tibiale per frattura acuta o pseudoartrosi

Criteri di esclusione:

  • Precedente chiodo tibiale o femorale omolaterale
  • Pazienti che non possono disporre di viti ad incastro
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cerchi a mano libera/perfetti
I pazienti di questo gruppo avranno il posizionamento delle viti ad incastro utilizzando una tecnica a cerchi perfetti a mano libera.
Procedura: Tecnica a mano libera/cerchi perfetti
I pazienti in questo braccio non utilizzeranno dispositivi di puntamento assistivi e il chirurgo utilizzerà una tecnica a mano libera per il posizionamento delle viti ad incastro. Con questa tecnica, le immagini fluoroscopiche vengono acquisite in modo tale che i fori di incastro del dispositivo endomidollare siano "cerchi perfetti" e indichino che una vite introdotta nello stesso piano in cui è stata acquisita l'immagine fluoroscopica si posizionerebbe perpendicolarmente al dispositivo endomidollare. Questa è la tecnica più comunemente impiegata per il posizionamento di viti interbloccate attraverso dispositivi endomidollari.
Sperimentale: Dispositivo di puntamento distale
I pazienti in questo gruppo avranno il posizionamento della vite ad incastro utilizzando una maschera di puntamento distale posizionata prossimalmente
Dispositivo: Dispositivo di puntamento distale
I pazienti in questo braccio avranno un dispositivo di puntamento assistito utilizzato per il posizionamento delle viti di interblocco. Il dispositivo di puntamento è fissato al chiodo prossimalmente o distalmente (rispettivamente per l'inchiodamento anterogrado o retrogrado) per guidare il posizionamento della vite attraverso l'altra estremità del dispositivo endomidollare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'angolo di posizionamento della vite
Lasso di tempo: Intraoperatorio (alla fine dell'intervento chirurgico)
Il posizionamento corretto della vite è ad angolo retto (90 gradi) rispetto al chiodo endomidollare, attraverso il foro della vite ad incastro
Intraoperatorio (alla fine dell'intervento chirurgico)
Esposizione alle radiazioni del paziente
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico: il primo colpo di fluoroscopia per il posizionamento della vite di interblocco distale allo scatto di fluoroscopia finale confermando il posizionamento della vite finale
Numero di immagini fluoroscopiche prese intraoperatoriamente per il posizionamento della vite e l'esposizione a radiazioni cumulative (nei grigi)
Durante l'intervento chirurgico: il primo colpo di fluoroscopia per il posizionamento della vite di interblocco distale allo scatto di fluoroscopia finale confermando il posizionamento della vite finale
Tempo totale di posizionamento della vite
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico: il primo colpo di fluoroscopia per localizzare la maschera o ottenere un cerchio perfetto (inizia) all'ultimo scatto per confermare i posti a sedere completi della vite (ora di fine)
Tempo impiegato per posizionare viti di interblocco
Durante l'intervento chirurgico: il primo colpo di fluoroscopia per localizzare la maschera o ottenere un cerchio perfetto (inizia) all'ultimo scatto per confermare i posti a sedere completi della vite (ora di fine)
Quantità di esposizione a radiazioni cumulative (in grigi)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico: il primo colpo di fluoroscopia per il posizionamento della vite di interblocco distale allo scatto di fluoroscopia finale confermando il posizionamento della vite finale
Esposizione totale di radiazioni durante il posizionamento della vite distale
Durante l'intervento chirurgico: il primo colpo di fluoroscopia per il posizionamento della vite di interblocco distale allo scatto di fluoroscopia finale confermando il posizionamento della vite finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di apprendimento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (periodo di studio di 6 mesi)
curva di apprendimento tra distale targeter e tecniche a mano libera stratificata per livello di allenamento
Fino al completamento dello studio (periodo di studio di 6 mesi)
Metodi di allenamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (periodo di studio di 6 mesi)
Correlazione tra pratica basata su ossa di sega e pratica clinica per il posizionamento della vite di interblocco rispetto al tempo impiegato per il posizionamento della vite e l'accuratezza del posizionamento della vite (deviazione dall'angolo retto rispetto al dispositivo endomidollare)
Fino al completamento dello studio (periodo di studio di 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stryker Nordic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001778

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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