Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karbonová iontová terapie pro periferní nemalobuněčný karcinom plic

10. června 2025 aktualizováno: Jian Chen, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektivní klinická studie fáze II stereotaktické radioterapie paprskem uhlíku u periferního typu časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic

Zkoumat účinnost terapie uhlíkovými ionty u primárního periferního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia Ia-IIa. Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) a sekundárním cílem byla míra lokální kontroly, celkové přežití (OS) a toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201513
        • Nábor
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kai-liang Wu, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jian Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 80 let.
  2. ECOG skóre obecného stavu 0-2.
  3. Primární nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) potvrzený histologicky nebo cytologickou patologií, T1-2N0M0, stadium Ia-IIa (AJCC/UICC 8. vydání).
  4. Umístění nádoru patří k perifernímu typu definovanému v této studii (2 cm a dále (≥ 2 cm) od jícnu, hlavního bronchiálního stromu, míchy, srdce, velkých krevních cév, brachiálního plexu a žaludku a 1 cm a dále (≥ 1 cm) od hrudní stěny).
  5. Lékařsky nefunkční nebo pacient odmítá operaci.
  6. Přiměřená funkce orgánů: 1). Krevní funkce: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥80 x 109/l, hemoglobin ≥9 g/dl 2). Funkce plic: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Srdeční funkce: žádná závažná plicní hypertenze, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, závažná chronická srdeční onemocnění a další komplikace, které mohou ovlivnit radioterapii.4). Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normální hodnoty a AST, ALT<2násobek horní hranice normální hodnoty. 5). Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normální nebo vypočtené clearance kreatininu ≥ 50 ml/min a protein v moči < 2+. Pacienti s výchozí hladinou bílkovin v moči 2+ nebo více by měli mít 24hodinový sběr moči a důkaz o hladině bílkovin v moči 1 g nebo méně za 24 hodin.
  7. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetné primární nádory.
  2. Pacient nedodržuje léčebný protokol.
  3. Komplikované s jinými zhoubnými nádory, které nebyly kontrolovány.
  4. Pacient, jehož plán částicové radioterapie nemůže splnit požadavky na pokrytí minimální cílové dávky a omezení objemu dávky nebo nemůže splnit omezení dávky normální tkáně nebo orgánů.
  5. Hrudní radiační terapie nebo historie implantace radioaktivních částic.
  6. Kardiostimulátory nebo jiné implantáty vnitřních kovových protéz, které mohou být ovlivněny vysokoenergetickým zářením nebo mohou ovlivnit distribuci dávky do cílové oblasti záření.
  7. Těhotenství (potvrzeno testem β-HCG v séru nebo moči) nebo období laktace.
  8. HIV pozitivní. Fáze replikace viru hepatitidy, je třeba podstoupit antivirovou léčbu, ale kvůli souběžnému onemocnění nemůže podstoupit antivirovou léčbu. Aktivní fáze syfilis.
  9. Duševní onemocnění v anamnéze může bránit dokončení léčby.
  10. Se závažnými komorbiditami, které mohou interferovat s radioterapií, včetně: (a) Akutní infekční onemocnění nebo akutní aktivní fáze chronické infekce. b) Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, který byl hospitalizován v posledních 6 měsících. c) Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných respiračních stavů vyžadujících hospitalizaci. d) Těžce narušená imunitní funkce. e) Nemoci s nadměrnou citlivostí na záření, jako je ataxie telangiektázie. f) Jiná onemocnění, která mohou ovlivnit částicovou radioterapii.
  11. Jiné okolnosti, které lékař považuje za nevhodné pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní rameno
pacienti dostávali radioterapii ionty uhlíku
Záření: Radioterapie uhlíkovými ionty
Pacienti dostávají uhlíkovou iontovou radioterapii 12GyE na frakci, celkem 4 frakce. Pacienti s nádory ≥ 4 cm by měli dostat alespoň 4 cykly dubletové chemoterapie na bázi platiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Od data zahájení radioterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Míra přežití bez progrese onemocnění byla definována od zahájení radioterapie uhlíkovými ionty do data progrese onemocnění v jakémkoli místě nebo úmrtí nebo do posledního sledování.
Od data zahájení radioterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost místní kontroly
Časové okno: Od data zahájení radioterapie do data první dokumentované lokální progrese onemocnění, hodnoceno do 100 měsíců
míra lokální kontroly byla definována byla definována od zahájení radioterapie uhlíkovými ionty do data lokálního selhání nebo poslední kontroly
Od data zahájení radioterapie do data první dokumentované lokální progrese onemocnění, hodnoceno do 100 měsíců
celková míra přežití
Časové okno: Od data zahájení radioterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
celková míra přežití byla definována od zahájení radioterapie uhlíkovými ionty do data úmrtí nebo posledního sledování
Od data zahájení radioterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vyvolaných léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Ode dne zahájení radioterapie každé 3–4 měsíce během prvních 2 let, každých 6 měsíců mezi 3. a 5. rokem a poté každoročně, hodnoceno až do 100 měsíců
Toxicita vyvolaná léčbou byla hodnocena pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03 pro události pozorované po první dávce ozáření. Toxicita vyskytující se 90 nebo více dní po dokončení CIRT byla definována jako pozdní toxicita.
Ode dne zahájení radioterapie každé 3–4 měsíce během prvních 2 let, každých 6 měsíců mezi 3. a 5. rokem a poté každoročně, hodnoceno až do 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-THLC 2022-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení